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Agenti Rivelatori come Fotosensibilizzatori nella aPDT per il Controllo del Biofilm nei Bambini

13 aprile 2026 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Agenti Rivelatori come Fotosensibilizzatori nella Terapia Fotodinamica Antimicrobica per il Controllo del Biofilm in Bambini di Età Compresa tra 3 e 7 Anni: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia degli agenti rivelatori di placca utilizzati come fotosensibilizzatori nella terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) per il controllo del biofilm dentale nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni. I partecipanti saranno suddivisi in gruppi per ricevere diversi protocolli di trattamento e i livelli di biofilm saranno valutati prima e dopo gli interventi. L'esito primario è la riduzione del biofilm dentale, con l'obiettivo di determinare se gli agenti rivelatori possono essere un'alternativa efficace come fotosensibilizzatori nell'aPDT per i pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia degli agenti rivelatori di placca utilizzati come fotosensibilizzatori nella terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) per il controllo del biofilm dentale in bambini di età compresa tra 3 e 7 anni. Il biofilm dentale è un importante fattore eziologico della carie dentale, specialmente nelle popolazioni pediatriche, e strategie alternative per il suo controllo sono rilevanti nell'odontoiatria minimamente invasiva. Un totale di 72 bambini verrà assegnato casualmente in tre gruppi paralleli (n = 24 per gruppo): (1) profilassi meccanica (gruppo di controllo), (2) aPDT utilizzando eritrosina come fotosensibilizzatore, e (3) aPDT utilizzando GC TriPlaque ID Gel come fotosensibilizzatore. Nei gruppi sperimentali, il fotosensibilizzatore verrà applicato sulla superficie dentale seguito dall'irradiazione con diodo a emissione di luce blu (LED) utilizzando una lampada polimerizzante dentale. Nel gruppo di controllo, verrà eseguita solo la profilassi meccanica utilizzando una spazzola Robinson a bassa velocità con acqua. I campioni di biofilm dentale verranno raccolti dalla superficie vestibolare cervicale dei molari decidui prima e immediatamente dopo l'intervento. Verrà eseguita un'analisi microbiologica per quantificare le unità formanti colonie per millilitro (CFU/mL), consentendo la valutazione dell'efficacia antimicrobica. Gli esiti secondari includono la fattibilità clinica, valutata dalla durata della procedura utilizzando un cronometro, e l'accettazione comportamentale, valutata utilizzando la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl. Lo studio è progettato come uno studio in singolo cieco, in cui il valutatore degli esiti è cieco all'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 7 anni
  • Entrambi i sessi
  • Buono stato di salute generale
  • Classificati come ad alto rischio di carie secondo il protocollo CAMBRA (punteggio ≥ +4 o presenza di almeno un indicatore di malattia associato a due o più fattori di rischio biologici)
  • Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche
  • Utilizzo di antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Utilizzo di collutorio antimicrobico nelle 48 ore precedenti la raccolta del campione
  • Presenza di alterazioni dentali strutturali che possano interferire con la standardizzazione della procedura
  • Comportamento non collaborativo che impedisce un esame clinico e un intervento sicuri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Profilassi Meccanica (Controllo)
I partecipanti riceveranno profilassi meccanica utilizzando una spazzola Robinson a bassa velocità con acqua, senza l'uso di fotosensibilizzatori o irradiazione con LED blu.
Procedura: Profilassi Meccanica
Rimozione meccanica della placca dentale utilizzando una spazzola Robinson a bassa velocità con acqua, senza l'uso di fotosensibilizzatori o attivazione luminosa.
Altri nomi:
  • Pulizia dentale
Sperimentale: aPDT con Eritrosina
I partecipanti riceveranno la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) utilizzando l'eritrosina come fotosensibilizzatore seguita dall'irradiazione con LED blu.
La profilassi meccanica verrà eseguita dopo la raccolta dei campioni post-intervento.
Procedura: aPDT con Eritrosina
Applicazione dell'eritrosina come fotosensibilizzatore seguita da irradiazione con LED blu utilizzando una lampada da polimerizzazione dentale per promuovere la terapia fotodinamica antimicrobica.
Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica antimicrobica con eritrosina
Sperimentale: aPDT con GC TriPlaque ID Gel
I partecipanti riceveranno terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) utilizzando GC TriPlaque ID Gel come fotosensibilizzante seguita da irradiazione con LED blu. La profilassi meccanica sarà eseguita dopo la raccolta dei campioni post-intervento.
Procedura: aPDT con GC TriPlaque ID Gel
Applicazione del gel GC TriPlaque ID come fotosensibilizzante, seguita da irradiazione con LED blu utilizzando una lampada da polimerizzazione dentale per promuovere la terapia fotodinamica antimicrobica.
Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica antimicrobica con GC TriPlaque ID Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica microbica del biofilm dentale (UFC/mL)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Analisi quantitativa delle unità formanti colonie (CFU/mL) in campioni di biofilm dentale prelevati dalla superficie vestibolare cervicale di molari decidui per valutare la riduzione del carico microbico dopo l'intervento. I campioni saranno ottenuti prima e dopo il trattamento e processati per la valutazione microbiologica.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità clinica del protocollo
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
Valutazione della durata totale della procedura clinica, misurata in minuti utilizzando un cronometro dall'inizio alla fine dell'intervento, per valutare la fattibilità del protocollo nei pazienti pediatrici.
Baseline e Periprocedurale
Accettazione comportamentale del bambino
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
Risposta comportamentale dei bambini durante la procedura clinica valutata utilizzando la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl (punteggi da 1 a 4), valutando la cooperazione e l'accettazione del trattamento.
Baseline e Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EVIDENCIADORES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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