Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslørende midler som fotosensibilisatorer i aPDT til biofilmkontrol hos børn

13. april 2026 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Disclosing Agents som Fotosensibilisatorer i Antimikrobiel Fotodynamisk Terapi til Bekæmpelse af Biofilm hos Børn i Alderen 3 til 7 År: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af plakafslørende midler anvendt som fotosensitatorer i antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) til kontrol af dental biofilm hos børn i alderen 3 til 7 år. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, der modtager forskellige behandlingsprotokoller, og biofilm-niveauer vil blive vurderet før og efter interventionerne. Det primære resultat er reduktionen af dental biofilm, med det formål at afgøre, om afslørende midler kan være en effektiv alternativ fotosensitator i aPDT for pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af plakafslørende midler anvendt som fotosensibilisatorer i antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) til kontrol af dental biofilm hos børn i alderen 3 til 7 år. Dental biofilm er en vigtig etiologisk faktor for caries, især i pædiatriske populationer, og alternative strategier til dens kontrol er relevante i minimalt invasiv tandpleje. I alt 72 børn vil blive tilfældigt fordelt i tre parallelle grupper (n = 24 per gruppe): (1) mekanisk profylakse (kontrolgruppe), (2) aPDT med erythrosin som fotosensibilisator, og (3) aPDT med GC TriPlaque ID Gel som fotosensibilisator. I de eksperimentelle grupper vil fotosensibilisatoren blive påført den dentale overflade efterfulgt af blå lysdiode (LED) bestråling ved hjælp af en tandplejebelysningslampe. I kontrolgruppen vil kun mekanisk profylakse blive udført ved hjælp af en Robinson-børste ved lav hastighed med vand. Dental biofilmprøver vil blive indsamlet fra den cervikale vestibulære overflade af primære molærer før og umiddelbart efter interventionen. Mikrobiologisk analyse vil blive udført for at kvantificere kolonidannende enheder per milliliter (CFU/mL), hvilket gør det muligt at evaluere antimikrobiel effektivitet. Sekundære resultater omfatter klinisk gennemførlighed, vurderet ved procedurens varighed ved hjælp af et stopur, og adfærdsaccept, evalueret ved hjælp af Frankls adfærdsvurderingsskala. Studiet er designet som et enkeltblindet forsøg, hvor resultatvurdereren er blind for gruppetildelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 7 år
  • Begge køn
  • God generel helbredstilstand
  • Klassificeret som høj kariesrisiko i henhold til CAMBRA-protokollen (score ≥ +4 eller tilstedeværelse af mindst én sygdomsindikator forbundet med to eller flere biologiske risikofaktorer)
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage
  • Brug af antimikrobielt mundskyllemiddel inden for 48 timer før prøveindsamling
  • Tilstedeværelse af strukturelle tandændringer, der kan forstyrre standardiseringen af proceduren
  • Ukooperativ adfærd, der forhindrer sikker klinisk undersøgelse og intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mekanisk Profylakse (Kontrol)
Deltagerne vil modtage mekanisk profylakse ved brug af en Robinson-børste ved lav hastighed med vand, uden anvendelse af fotosensitatorer eller blå LED-bestråling.
Procedure: Mekanisk Profylakse
Mekanisk fjernelse af tandplak ved hjælp af en Robinson-børste ved lav hastighed med vand, uden brug af fotosensitiveringsmidler eller lysaktivering.
Andre navne:
  • Tandrens
Eksperimentel: aPDT med Erythrosin
Deltagerne vil modtage antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) ved brug af erythrosin som fotosensibilisator efterfulgt af blå LED-bestråling. Mekanisk profylakse vil blive udført efter indsamling af prøver efter interventionen.
Procedure: aPDT med Erythrosin
Anvendelse af erythrosin som fotosensitiverende middel efterfulgt af blå LED-bestråling ved hjælp af en tandlægelampe til fremme af antimikrobiel fotodynamisk terapi.
Andre navne:
  • Antimikrobiel fotodynamisk terapi med erythrosin
Eksperimentel: aPDT med GC TriPlaque ID Gel
Deltagerne vil modtage antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) ved hjælp af GC TriPlaque ID Gel som fotosensibilisator efterfulgt af blå LED-bestråling. Mekanisk profylakse vil blive udført efter indsamling af prøver efter intervention.
Procedure: aPDT med GC TriPlaque ID Gel
Anvendelse af GC TriPlaque ID Gel som fotosensibilisator efterfulgt af blå LED-bestråling ved hjælp af en tandplejelygte for at fremme antimikrobiel fotodynamisk terapi.
Andre navne:
  • Antimikrobiel fotodynamisk terapi med GC TriPlaque ID Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i mikrobiel belastning af dental biofilm (CFU/mL)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Kvantitativ analyse af kolonidannende enheder (CFU/mL) i biofilmprøver fra tænder indsamlet fra den cervikale vestibulære overflade af primære molærer for at vurdere reduktion i mikrobiel belastning efter intervention. Prøver vil blive indsamlet før og efter behandling og bearbejdet til mikrobiologisk evaluering.
Baseline og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gennemførlighed af protokollen
Tidsramme: Baseline og periprocedural
Vurdering af den samlede varighed af den kliniske procedure, målt i minutter ved hjælp af et stopur fra starten til slutningen af interventionen, for at evaluere protokolens gennemførlighed hos pædiatriske patienter.
Baseline og periprocedural
Børns adfærdsaccept
Tidsramme: Baseline og Periprocedural
Børns adfærdsrespons under den kliniske procedure vurderet ved hjælp af Frankl Behavior Rating Scale (score 1 til 4), der evaluerer samarbejde og accept af behandlingen.
Baseline og Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVIDENCIADORES

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger