Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki ujawniające jako fotouczulacze w aPDT do kontroli biofilmu u dzieci

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Środki ujawniające jako fotouczulacze w przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej do kontroli biofilmu u dzieci w wieku od 3 do 7 lat: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności środków wybarwiających płytkę nazębną stosowanych jako fotouczulacze w przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej (aPDT) w celu kontroli biofilmu dentystycznego u dzieci w wieku od 3 do 7 lat. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup w celu otrzymania różnych protokołów leczenia, a poziomy biofilmu będą oceniane przed i po interwencjach. Głównym rezultatem jest redukcja biofilmu dentystycznego, mająca na celu ustalenie, czy środki wybarwiające mogą być skuteczną alternatywą dla fotouczulaczy w aPDT dla pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności środków wybarwiających płytkę nazębną stosowanych jako fotouczulacze w przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej (aPDT) w kontroli biofilmu zębowego u dzieci w wieku od 3 do 7 lat. Biofilm zębowy jest głównym czynnikiem etiologicznym próchnicy zębów, szczególnie w populacji pediatrycznej, a alternatywne strategie jego kontroli są istotne w minimalnie inwazyjnej stomatologii. Łącznie 72 dzieci zostanie losowo przydzielonych do trzech równoległych grup (n = 24 na grupę): (1) profilaktyka mechaniczna (grupa kontrolna), (2) aPDT z zastosowaniem erytrozyny jako fotouczulacza oraz (3) aPDT z zastosowaniem GC TriPlaque ID Gel jako fotouczulacza. W grupach eksperymentalnych fotouczulacz zostanie nałożony na powierzchnię zęba, a następnie nastąpi naświetlanie niebieskim światłem diodowym (LED) przy użyciu lampy polimeryzacyjnej stomatologicznej. W grupie kontrolnej przeprowadzona zostanie jedynie profilaktyka mechaniczna przy użyciu szczoteczki Robinson z wodą przy niskiej prędkości. Próbki biofilmu zębowego zostaną pobrane z szyjkowo-policzkowej powierzchni zębów trzonowych mlecznych przed i bezpośrednio po interwencji. Analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona w celu określenia liczby jednostek tworzących kolonie na mililitr (CFU/mL), co umożliwi ocenę skuteczności przeciwdrobnoustrojowej. Dodatkowe punkty końcowe obejmują wykonalność kliniczną, ocenianą za pomocą czasu trwania procedury mierzonego stoperem, oraz akceptację behawioralną, ocenianą za pomocą Skali Zachowania Frankl. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie pojedynczo ślepe, w którym osoba oceniająca punkty końcowe nie zna przydziału do grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 7 lat
  • Obydwie płcie
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Zakwalifikowane jako wysokie ryzyko próchnicy zgodnie z protokołem CAMBRA (wynik ≥ +4 lub obecność co najmniej jednego wskaźnika choroby powiązanego z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka biologicznego)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób ogólnoustrojowych
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie antybakteryjnej płukanki do ust w ciągu 48 godzin przed pobraniem próbki
  • Obecność strukturalnych zmian zębowych, które mogą zakłócać standaryzację procedury
  • Niekooperacyjne zachowanie uniemożliwiające bezpieczne badanie kliniczne i interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mechaniczna profilaktyka (Kontrola)
Uczestnicy otrzymają profilaktykę mechaniczną przy użyciu szczotki Robinsona z małą prędkością i wodą, bez użycia fotouczulaczy lub naświetlania niebieskim światłem LED.
Procedura: Profilaktyka mechaniczna
Mechaniczne usuwanie płytki nazębnej za pomocą szczoteczki Robinsona przy niskiej prędkości z wodą, bez użycia fotouczulaczy lub aktywacji światłem.
Inne nazwy:
  • Czyszczenie zębów
Eksperymentalny: aPDT z erytrozyną
Uczestnicy otrzymają przeciwdrobnoustrojową terapię fotodynamiczną (aPDT) z zastosowaniem erytrozyny jako fotouczulacza, a następnie naświetlanie niebieskim światłem LED. Mechaniczna profilaktyka zostanie przeprowadzona po pobraniu próbek po interwencji.
Procedura: aPDT z erytrozyną
Zastosowanie erytrozyny jako fotouczulacza, a następnie naświetlanie niebieskim światłem LED za pomocą lampy polimeryzacyjnej w celu zastosowania przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej.
Inne nazwy:
  • Antymikrobiowa terapia fotodynamiczna z erytrozyną
Eksperymentalny: aPDT z żelem GC TriPlaque ID
Uczestnicy otrzymają przeciwdrobnoustrojową terapię fotodynamiczną (aPDT) z użyciem żelu GC TriPlaque ID jako fotouczulacza, a następnie naświetlanie niebieską diodą LED. Profilaktyka mechaniczna zostanie przeprowadzona po pobraniu próbek po interwencji.
Procedura: aPDT z żelem GC TriPlaque ID
Zastosowanie żelu GC TriPlaque ID jako fotouczulacza, a następnie naświetlanie niebieskim światłem LED przy użyciu lampy polimeryzacyjnej do zębów w celu wspomagania antybakteryjnej terapii fotodynamicznej.
Inne nazwy:
  • Antymikrobiologiczna terapia fotodynamiczna z żelem GC TriPlaque ID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja obciążenia mikrobiologicznego biofilmu zębowego (CFU/mL)
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po niej
Ilościowa analiza jednostek tworzących kolonie (CFU/mL) w próbkach biofilmu dentystycznego pobranych z szyjkowej powierzchni przedsionkowej trzonowców mlecznych w celu oceny redukcji obciążenia mikrobiologicznego po interwencji. Próbki zostaną pobrane przed i po leczeniu oraz przetworzone do oceny mikrobiologicznej.
Przed interwencją i bezpośrednio po niej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna wykonalność protokołu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i okołozabiegowe
Ocena całkowitego czasu trwania procedury klinicznej, mierzonego w minutach za pomocą stopera od początku do końca interwencji, w celu oceny wykonalności protokołu u pacjentów pediatrycznych.
Wartości wyjściowe i okołozabiegowe
Akceptacja zachowania dziecka
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i około-zabiegowe
Ocena reakcji behawioralnej dzieci podczas procedury klinicznej za pomocą Skali Zachowania Frankl (wyniki od 1 do 4), oceniająca współpracę i akceptację leczenia.
Wartości wyjściowe i około-zabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVIDENCIADORES

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami