Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní periferní přístupy TAVI (APTA)

18. dubna 2026 aktualizováno: Damian Hudziak, Medical University of Silesia

Registr APTA (Alternativní přístupy pro periferní TAVI).

Registr APTA (Alternativní periferní přístupy TAVI) je observační multicentrická retrospektivní a prospektivní studie zahrnující pacienty s vysokým a středním rizikem s aortální stenózou (AS) kontraindikovanou pro transfemorální TAVI, léčené TAVI prostřednictvím periferních přístupů.
Hornoslezské lékařské centrum, Katovice a další nemocnice se budou na studii podílet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postupně budou do retrospektivního registru zařazeni pacienti, kteří podstoupili TAVI s periferními alternativními přístupy mezi zářím 2017 a únorem 2025, zatímco postupně budou od února 2025 zařazeni do prospektivního registru. Základní klinické, angiografické a echokardiografické proměnné spolu s údaji o výsledcích zákroku a následného sledování budou zaznamenány v dedikované databázi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
  • Telefonní číslo: 0048 323598644
  • E-mail: damhud@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle doporučení mezinárodních společností (Evropská kardiologická společnost, Evropská asociace pro kardiochirurgii a hrudní chirurgii, Americká kardiologická společnost a Americká kardiologická asociace) je transkatetrová implantace aortální chlopně (TAVI) přístupem přes stehenní tepnu preferovanou léčebnou metodou u pacientů s vysokým a středním rizikem s těžkou aortální stenózou. Kvůli perifernímu arteriálnímu onemocnění, nepříznivé aortoiliakální anatomii nebo onemocněním hrudní a břišní aorty není stehenní přístup dostupný přibližně u 15 % všech kandidátů na TAVI. Alternativní přístupy v TAVI procedurách lze rozdělit do dvou skupin: transtorakální (transaortální a transapikální) a periferní (transkarotidní, transaxilární, transsubklaviální, transkavální).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy kvalifikovaní "týmem pro srdce" pro TAVI výkon, bez možnosti použití femorálního přístupu.
  • Možnost TAVI výkonu s periferním přístupem po analýze vícevrstvé výpočetní tomografie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná významná aortální stenóza
  • Rakovina s krátkým očekávaným obdobím přežití
  • Nekvalifikace pro TAVI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ne-femorální TAVI
pacienti s vysokým a středním rizikem s aortální stenózou (AS), u kterých je kontraindikován transfemorální TAVI, léčení TAVI prostřednictvím periferních přístupů. Do studie budou zapojeny Hornoslezské lékařské centrum v Katovicích a další nemocnice.
Postup: TAVI výkony s alternativním přístupem
Transkatetrální implantace aortální chlopně přes společnou krkavici a podklíčkovou nebo podpažní tepnu
Ostatní jména:
  • Transkarotidní TAVI
  • Transaxilární TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární studijní cíl bude podle kritérií VARC-3: úmrtnost, neurologické příhody, hospitalizace (nebo rehospitalizace), krvácení a transfúze, vaskulární komplikace a komplikace související s přístupem, srdeční a další periprocedurální komplikace.
Časové okno: Předoperační data (v den přijetí do nemocnice) Operační data (v den TAVI procedury) Pooperační data (více než 1 den po TAVI proceduře do propuštění)
Preoperative data: Věk (roky), pohlaví (muž, žena), hmotnost (kg), výška (m), BMI (kg/m2), EuroSCORE II (%), NYHA třída (New York Heart Association) Laboratorní vyšetření: kreatinin (mg/dl), GFR (glomerulární filtrace) ml/min/1,73m2, hladina troponinu T (ng/ml), hemoglobin (g/dl), hematokrit (%) Echokardiografie (ECHO): LVEF: ejekční frakce levé komory (%), Pg max: maximální gradient aortální chlopně (mmHg), Pg mean: střední gradient aortální chlopně (mmHg), AVA: plocha aortální chlopně (cm2), Vmax: maximální transaortální rychlost (m/s). Operační data: výkonový úspěch, technický aspekt TAVI, doba výkonu, cerebrální oxymetrie (%), vaskulární (přístupové) a srdeční komplikace. Pooperační data (více než 1 den po výkonu TAVI do dne propuštění), mortalita, cévní mozková příhoda, TIA (tranzitorní ischemická ataka), nově vzniklá fibrilace síní, implantace nového kardiostimulátoru, srdeční tamponáda, psychóza, NYHA třída (New York Heart Association) Laboratorní vyšetření jako před TAVI
Předoperační data (v den přijetí do nemocnice) Operační data (v den TAVI procedury) Pooperační data (více než 1 den po TAVI proceduře do propuštění)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: 30 dní a 1 rok po TAVI zákroku
Podle kritérií VARC-3 budou sekundární cíle zahrnovat: technický úspěch zařízení (správné měření rychlosti proudění a gradientů na echokardiogramu a absence paravalvulárních úniků) po 30 dnech, časná bezpečnost po 30 dnech (úmrtnost, neurologické komplikace, rehospitalizace, absence srdečních komplikací) a klinická účinnost (po jednom roce). Analýza parametrů podle výše popsaných kritérií.
30 dní a 1 rok po TAVI zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Silesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01DH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data nezbytná pro statistickou analýzu popisující bezpečnost TAVI výkonů s použitím alternativních přístupů v souladu s pokyny VARC-3.

Časový rámec sdílení IPD

01.05.2026-01.07.2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Statističtí analytici a členové mého týmu. Data budou přenesena na datových nosičích (flash disky).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení