Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accessi Periferici Alternativi per TAVI (APTA)

18 aprile 2026 aggiornato da: Damian Hudziak, Medical University of Silesia

Il Registro APTA (Accessi Alternativi Periferici per TAVI).

Il registro APTA (Accessi Periferici Alternativi per TAVI) è uno studio osservazionale multicentrico, retrospettivo e prospettico, che include pazienti ad alto e medio rischio con stenosi aortica (AS) per i quali è controindicato il TAVI trans-femorale, trattati con TAVI tramite accessi periferici. Il Centro Medico dell'Alta Slesia, Katowice e altri ospedali parteciperanno allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi sottoposti a TAVI con accessi alternativi periferici tra settembre 2017 e febbraio 2025 saranno arruolati per il registro retrospettivo, mentre i pazienti consecutivi a partire da febbraio 2025 saranno arruolati per il registro prospettico. Le variabili cliniche, angiografiche ed ecocardiografiche basali, insieme ai dati procedurali e di follow-up, saranno registrate in un database dedicato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
  • Numero di telefono: 0048 323598644
  • Email: damhud@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Secondo le linee guida delle società internazionali (Società Europea di Cardiologia, Associazione Europea per la Chirurgia Cardio-Toracica, American College of Cardiology e American Heart Association), l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) mediante accesso attraverso l'arteria femorale è un metodo di trattamento preferito nei pazienti ad alto e medio rischio con stenosi aortica grave.
A causa di malattie arteriose periferiche, anatomia aortoiliaca sfavorevole o malattie dell'aorta toraco-addominale, l'accesso femorale non è disponibile per circa il 15% di tutti i candidati al TAVI.
Gli approcci alternativi nelle procedure TAVI possono essere suddivisi in due gruppi: transtoracici (trans-aortico e trans-apicale) e periferici (trans-carotideo, trans-ascellare, trans-succlavio, trans-cavale).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile qualificati dal "team cardiaco" per la procedura TAVI, senza la possibilità di utilizzare l'accesso femorale.
  • Possibilità di procedura TAVI con accesso periferico dopo analisi con tomografia computerizzata multistrato.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di stenosi aortica significativa
  • Tumore con una breve aspettativa di sopravvivenza
  • Non idoneità per TAVI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TAVI non femorale
pazienti ad alto e medio rischio con stenosi aortica (AS) per i quali è controindicato il TAVI trans-femorale, trattati con TAVI mediante accessi periferici. Il Centro Medico dell'Alta Slesia, Katowice e altri ospedali saranno coinvolti nello studio.
Procedura: Procedure TAVI con accesso alternativo
Impianto transcatetere della valvola aortica tramite l'arteria carotide comune e l'arteria succlavia o ascellare
Altri nomi:
  • TAVI transcarotideo
  • TAVI transascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio sarà secondo i criteri VARC-3: mortalità, eventi neurologici, ospedalizzazione (o re-ospedalizzazione), sanguinamento e trasfusioni, complicanze vascolari e correlate all'accesso, complicanze cardiache e altre procedurali.
Lasso di tempo: Dati preoperatori (giorno del ricovero ospedaliero) Dati operatori (giorno della procedura TAVI) Dati postoperatori (da più di 1 giorno dopo la procedura TAVI fino al giorno della dimissione)
Dati preoperatori: Età (anni), sesso (maschio, femmina), peso (kg), altezza (m), BMI (kg/m²), EuroSCORE II (%), Classe NYHA (New York Heart Association). Esami di laboratorio: creatinina (mg/dl), GFR (tasso di filtrazione glomerulare) ml/min/1,73m², livello di troponina T (ng/ml), emoglobina (g/dl), ematocrito (%). Ecocardiografia (ECHO): LVEF: frazione di eiezione ventricolare sinistra (%), Pg max: gradiente massimo della valvola aortica (mmHg), Pg mean: gradiente medio della valvola aortica (mmHg), AVA: area valvolare aortica (cm²), Vmax: velocità istantanea di picco transaortica (m/s). Dati intraoperatori: successo procedurale, aspetto tecnico del TAVI, tempo procedurale, ossimetria cerebrale (%), complicanze vascolari (accesso) e cardiache. Dati postoperatori (oltre 1 giorno dopo la procedura TAVI fino al giorno della dimissione): mortalità, ictus, TIA (attacco ischemico transitorio), insorgenza di nuova fibrillazione atriale, nuovo impianto di pacemaker, tamponamento cardiaco, psicosi, Classe NYHA (New York Heart Association). Esami di laboratorio come prima del TAVI.
Dati preoperatori (giorno del ricovero ospedaliero) Dati operatori (giorno della procedura TAVI) Dati postoperatori (da più di 1 giorno dopo la procedura TAVI fino al giorno della dimissione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Secondario
Lasso di tempo: a 30 giorni e a 1 anno dall'intervento TAVI
Gli endpoint secondari includeranno, secondo i criteri VARC-3: successo tecnico del dispositivo (corrette misurazioni della velocità di flusso e dei gradienti all'ecocardiogramma e assenza di perdite paravalvolari) dopo 30 giorni, sicurezza precoce dopo 30 giorni (mortalità, complicanze neurologiche, riospedalizzazioni, assenza di complicanze cardiache) ed efficacia clinica (dopo un anno). Analisi dei parametri secondo i criteri sopra descritti.
a 30 giorni e a 1 anno dall'intervento TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Silesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01DH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati necessari per l'analisi statistica che descrive la sicurezza delle procedure TAVI utilizzando approcci alternativi in conformità alle linee guida VARC-3.

Periodo di condivisione IPD

01.05.2026-01.07.2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Analisti statistici e membri del mio team. I dati saranno trasferiti su supporti di memorizzazione (unità flash).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni