Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative perifere TAVI-adgange (APTA)

18. april 2026 opdateret af: Damian Hudziak, Medical University of Silesia

APTA (Alternative Perifere TAVI-adgangsveje) Registret.

APTA (Alternative Peripheral TAVI Accesses) registret er en observationsbaseret, multicenter, retrospektiv og prospektiv undersøgelse, der inkluderer høj- og mediumrisikopatienter med aortastenose (AS), der er kontraindicerede for transfemoral TAVI, behandlet med TAVI via perifere adgange. Øvre Schlesiske Medicinske Center, Katowice og andre hospitaler vil deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som i træk har gennemgået TAVI med alternative perifere adgangsveje mellem september 2017 og februar 2025, vil blive inkluderet i det retrospektive register, mens patienter i træk fra februar 2025 vil blive inkluderet i det prospektive register. Baseline kliniske, angiografiske og ekkokardiografiske variable sammen med procedurerelaterede og opfølgningsresultater vil blive registreret i en dedikeret database.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
  • Telefonnummer: 0048 323598644
  • E-mail: damhud@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ifølge retningslinjerne fra internationale selskaber (European Society of Cardiology, European Association for Cardio-Thoracic Surgery, American College of Cardiology og American Heart Association) er transkateter aortaklapimplantation (TAVI) med adgang via lårbensarterien en foretrukken behandlingsmetode til patienter med høj og mellem risiko for svær aortastenose. På grund af perifer arteriel sygdom, ugunstig aortoiliac anatomi eller sygdomme i thorakoabdominal aorta er lårbensadgang utilgængelig for cirka 15% af alle TAVI-kandidater. Alternative tilgange i TAVI-procedurer kan inddeles i to grupper: transtorakale (trans-aortisk og trans-apikal) og perifere (trans-karotid, trans-aksillær, trans-subklavisk, trans-caval).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder godkendt af "heart team" til TAVI-procedure, uden mulighed for femoral adgang.
  • Mulighed for TAVI-procedure med perifer adgang efter multislicet computertomografi-analyse.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen signifikant aortastenose
  • Kraeft med en kort forventet overlevelsesperiode
  • Ingen kvalifikationer til TAVI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Non-femoralt TAVI
patienter med høj og middel risiko med aortastenose (AS), som er kontraindiceret for transfemoral TAVI, behandlet med TAVI via perifere adgange. Øvre Schlesiske Medicinske Center, Katowice og andre hospitaler vil være involveret i undersøgelsen.
Procedure: TAVI-procedurer med en alternativ adgang
Transkateter aortaklapimplantation via arteria carotis communis og arteria subclavia eller axillaris
Andre navne:
  • Transcarotid TAVI
  • Transaxillær TAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære undersøgelses endepunkt vil være i henhold til VARC-3 kriterier: Dødelighed, Neurologiske hændelser, Hospitalsindlæggelse (eller genindlæggelse), Blødning og transfusioner, Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer, Hjerte- og andre proceduremæssige komplikationer.
Tidsramme: Præoperative data (på indlæggelsesdagen) Operationelle data (på TAVI procedurdagen) Postoperative data (mere end 1 dag efter TAVI proceduren frem til udskrivelsesdagen)
Præoperative data: Alder (år), køn (mand, kvinde), vægt (kg), højde (m), BMI (kg/m2), EuroSCORE II (%), NYHA klasse (New York Heart Association). Laboratorieundersøgelser: kreatinin (mg/dl), GFR (glomerulær filtrationshastighed) ml/min/1,73m2, Troponin T niveau (ng/ml), Hæmoglobin (g/dl), Hæmatokrit (%). Ekkokardiografi (EKHO): LVEF: venstre ventrikels ejektionsfraktion (%), Pg max: maksimal aortaklapgradient (mmHg), Pg mean: gennemsnitlig aortaklapgradient (mmHg), AVA: aortaklapareal (cm2), Vmax: transaortal maksimal øjeblikkelig hastighed (m/s). Operationsdata: proceduremæssig succes, tekniske aspekter af TAVI procedurertid, cerebral oximetri (%), vaskulære (adgangs-) og hjertekomplikationer. Postoperative data (mere end 1 dag efter TAVI-procedure til udskrivelsesdagen): dødelighed, slagtilfælde, TIA (forbigående iskæmisk anfald), nyopstået atrieflimren, ny pacemakerimplantation, hjertetamponade, psykose, NYHA klasse (New York Heart Association). Laboratorieundersøgelser som før TAVI.
Præoperative data (på indlæggelsesdagen) Operationelle data (på TAVI procedurdagen) Postoperative data (mere end 1 dag efter TAVI proceduren frem til udskrivelsesdagen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært udfald
Tidsramme: 30 dage efter og 1 år efter TAVI-proceduren
Sekundære endepunkter vil omfatte i henhold til VARC-3-kriterierne: teknisk succes af enheden (korrekte målinger af flowhastighed og gradienter på ekkokardiogram og ingen paravalvulære lækager) efter 30 dage, tidlig sikkerhed efter 30 dage (dødelighed, neurologiske komplikationer, genindlæggelser, ingen hjertekomplikationer) og klinisk effektivitet (efter et år). Analyse af parametre i henhold til ovenstående kriterier.
30 dage efter og 1 år efter TAVI-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01DH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der er nødvendige for statistisk analyse, som beskriver sikkerheden ved TAVI-procedurer ved brug af alternative tilgange i overensstemmelse med VARC-3-retningslinjerne.

IPD-delingstidsramme

01.05.2026-01.07.2026

IPD-delingsadgangskriterier

Statistiske analytikere og medlemmer af mit team. Data vil blive overført på databærere (flashdrev).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger