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Alternative periphere TAVI-Zugänge (APTA)

18. April 2026 aktualisiert von: Damian Hudziak, Medical University of Silesia

Das APTA-Register (Alternative periphere TAVI-Zugänge).

Das APTA-Register (Alternative Peripheral TAVI Accesses) ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie, die Hoch- und Mittelrisikopatienten mit Aortenklappenstenose (AS) einschließt, bei denen eine trans-femorale TAVI kontraindiziert ist und die mit TAVI über periphere Zugänge behandelt wurden. Das Oberschlesische Medizinische Zentrum in Katowice und andere Krankenhäuser werden an der Studie beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende Patienten, die zwischen September 2017 und Februar 2025 eine TAVI mit peripheren Alternativzugängen erhielten, werden für das retrospektive Register eingeschlossen, während aufeinanderfolgende Patienten ab Februar 2025 für das prospektive Register eingeschlossen werden. Baseline klinische, angiographische und echokardiographische Variablen sowie prozedurale und Follow-up-Ergebnisdaten werden in einer dedizierten Datenbank erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
  • Telefonnummer: 0048 323598644
  • E-Mail: damhud@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemäß den Richtlinien internationaler Gesellschaften (Europäische Gesellschaft für Kardiologie, Europäische Gesellschaft für Herz-Thorax-Chirurgie, Amerikanisches Kollegium für Kardiologie und Amerikanische Herzgesellschaft) ist die transkatheter Aortenklappenimplantation (TAVI) über den Zugang durch die Oberschenkelarterie eine bevorzugte Behandlungsmethode bei Patienten mit hohem und mittlerem Risiko mit schwerer Aortenstenose. Aufgrund peripherer arterieller Erkrankungen, ungünstiger aortoiliakaler Anatomie oder Erkrankungen der thorakoabdominalen Aorta ist der femorale Zugang für etwa 15 % aller TAVI-Kandidaten nicht verfügbar. Alternative Zugangswege bei TAVI-Eingriffen können in zwei Gruppen unterteilt werden: transthorakal (transaortal und transapikal) und peripher (transkarotid, transaxillär, transsubklavikulär, transkaval).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die vom „Heart-Team“ für den TAVI-Eingriff qualifiziert wurden, ohne Möglichkeit der femoralen Zugangsweg.
  • Möglichkeit eines TAVI-Eingriffs mit peripherem Zugang nach Analyse durch Mehrschicht-Computertomographie.

Ausschlusskriterien:

  • Keine signifikante Aortenstenose
  • Krebs mit kurzer erwarteter Überlebenszeit
  • Keine Qualifikation für TAVI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-femorale TAVI
Hoch- und mittelrisikopatienten mit Aortenklappenstenose (AS), für die eine transfemorale TAVI kontraindiziert ist, werden mit TAVI über periphere Zugänge behandelt. Das Oberschlesische Medizinische Zentrum in Kattowitz und andere Krankenhäuser werden an der Studie beteiligt sein.
Verfahren: TAVI-Eingriffe mit einem alternativen Zugang
Transkatheter-Aortenklappenimplantation über die Arteria carotis communis und die Arteria subclavia oder axillaris
Andere Namen:
  • Transkarotikale TAVI
  • Transaxilläre TAVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Studienendpunkt gemäß VARC-3-Kriterien: Mortalität, neurologische Ereignisse, Krankenhausaufenthalt (oder erneuter Krankenhausaufenthalt), Blutungen und Transfusionen, vaskuläre und zugangsbedingte Komplikationen, kardiale und andere verfahrensbedingte Komplikationen.
Zeitfenster: Präoperative Daten (am Tag der Krankenhausaufnahme) Operative Daten (am Tag des TAVI-Eingriffs) Postoperative Daten (mehr als 1 Tag nach dem TAVI-Eingriff bis zum Tag der Entlassung)
Präoperative Daten : Alter (Jahre), Geschlecht (männlich, weiblich), Gewicht (kg), Größe (m), BMI (kg/m²), EuroSCORE II (%), NYHA-Klasse (New York Heart Association) Laboruntersuchungen: Kreatinin (mg/dl), GFR (glomeruläre Filtrationsrate) ml/min/1,73m², Troponin T-Spiegel (ng/ml), Hämoglobin (g/dl), Hämatokrit (%) Echokardiographie (ECHO): LVEF: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%), Pg max: maximaler Aortenklappengradient (mmHg), Pg mean: mittlerer Aortenklappengradient (mmHg), AVA: Aortenklappenöffnungsfläche (cm²), Vmax: transaortale Spitzengeschwindigkeit (m/s). Operative Daten: Verfahrenserfolg, technischer Aspekt der TAVI-Verfahrensdauer, zerebrale Oximetrie (%), vaskuläre (Zugangs-) und kardiale Komplikationen. Postoperative Daten (mehr als 1 Tag nach TAVI-Verfahren bis zum Entlassungstag), Mortalität, Schlaganfall, TIA (transitorische ischämische Attacke), neu aufgetretenes Vorhofflimmern, neue Schrittmacherimplantation, Herztamponade, Psychose, NYHA-Klasse (New York Heart Association) Laboruntersuchungen wie vor TAVI
Präoperative Daten (am Tag der Krankenhausaufnahme) Operative Daten (am Tag des TAVI-Eingriffs) Postoperative Daten (mehr als 1 Tag nach dem TAVI-Eingriff bis zum Tag der Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem TAVI-Eingriff
Sekundäre Endpunkte umfassen gemäß den VARC-3-Kriterien: technischer Erfolg des Geräts (korrekte Messungen der Flussgeschwindigkeit und Gradienten im Echokardiogramm sowie keine paravalvulären Leckagen) nach 30 Tagen, frühe Sicherheit nach 30 Tagen (Mortalität, neurologische Komplikationen, Rehospitalisierungen, keine kardialen Komplikationen) und klinische Wirksamkeit (nach einem Jahr). Analyse der Parameter gemäß den oben beschriebenen Kriterien.
30 Tage und 1 Jahr nach dem TAVI-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01DH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die für die statistische Analyse erforderlich sind und die Sicherheit von TAVI-Eingriffen unter Verwendung alternativer Ansätze gemäß den VARC-3-Richtlinien beschreiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.05.2026-01.07.2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Statistische Analysten und Mitglieder meines Teams. Die Daten werden auf Datenträgern (USB-Sticks) übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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