Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne Dostępy Obwodowe do Przezskórnej Wymiany Zastawki Aortalnej (TAVI) (APTA)

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Damian Hudziak, Medical University of Silesia

Rejestr APTA (Alternatywne Dostępy Obrwodowe TAVI).

Rejestr APTA (Alternative Peripheral TAVI Accesses) to obserwacyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie, obejmujące pacjentów wysokiego i średniego ryzyka ze zwężeniem zastawki aortalnej (AS), u których przeciwwskazano przezcewkowe TAVI, leczonych TAVI za pomocą dostępów obwodowych. Górnośląskie Centrum Medyczne, Katowice oraz inne szpitale będą uczestniczyć w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci, którzy przeszli TAVI z dostępami alternatywnymi obwodowymi między wrześniem 2017 a lutym 2025, zostaną włączeni do rejestru retrospektywnego, natomiast kolejni pacjenci od lutego 2025 zostaną włączeni do rejestru prospektywnego. Dane kliniczne, angiograficzne i echokardiograficzne wyjściowe, wraz z danymi dotyczącymi przebiegu zabiegu i wynikami obserwacji, będą rejestrowane w dedykowanej bazie danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
  • Numer telefonu: 0048 323598644
  • E-mail: damhud@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgodnie z wytycznymi międzynarodowych towarzystw (Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, Europejskiego Stowarzyszenia Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej, Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego oraz Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego), przezskórna implantacja zastawki aortalnej (TAVI) z dostępu przez tętnicę udową jest preferowaną metodą leczenia u pacjentów wysokiego i średniego ryzyka z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej. Z powodu choroby tętnic obwodowych, niekorzystnej anatomii aortalno-biodrowej lub chorób aorty piersiowo-brzusznej, dostęp udowy jest niedostępny dla około 15% wszystkich kandydatów do TAVI. Alternatywne podejścia w procedurach TAVI można podzielić na dwie grupy: przezklatkowe (przezaortalne i przezszczytowe) oraz obwodowe (przezszyjne, przezpachowe, przezobojczykowe, przezżylne).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety zakwalifikowani przez "zespół kardiologiczny" do zabiegu TAVI, bez możliwości użycia dostępu udowego.
  • Możliwość wykonania zabiegu TAVI z dostępem obwodowym po analizie wielorzędowej tomografii komputerowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak istotnego zwężenia zastawki aortalnej
  • Nowotwór z krótkim oczekiwanym okresem przeżycia
  • Brak kwalifikacji do TAVI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nieudostępnieniowe TAVI
pacjenci wysokiego i średniego ryzyka ze zwężeniem zastawki aortalnej (AS) z przeciwwskazaniami do przezudowego zabiegu TAVI, leczeni TAVI poprzez dostęp obwodowy. Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach oraz inne szpitale będą zaangażowane w badanie.
Procedura: Procedury TAVI z alternatywnym dostępem
Przezskórna implantacja zastawki aortalnej przez tętnicę szyjną wspólną oraz tętnicę podobojczykową lub pachową
Inne nazwy:
  • Transkarotydowe TAVI
  • Przezobojczykowa TAVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy badania będzie zgodny z kryteriami VARC-3: śmiertelność, zdarzenia neurologiczne, hospitalizacja (lub rehospitalizacja), krwawienia i transfuzje, powikłania naczyniowe i związane z dostępem, powikłania sercowe i inne proceduralne.
Ramy czasowe: Dane przedoperacyjne (w dniu przyjęcia do szpitala) Dane operacyjne (dzień zabiegu TAVI) Dane pooperacyjne (ponad 1 dzień po zabiegu TAVI do dnia wypisu)
Informacje przed zabiegiem: Wiek (lata), płeć (mężczyzna, kobieta), waga (kg), wzrost (m), BMI (kg/m2), EuroSCORE II (%), klasa NYHA (New York Heart Association). Badania laboratoryjne: kreatynina (mg/dl), GFR (szybkość filtracji kłębuszkowej) ml/min/1,73m2, poziom troponiny T (ng/ml), hemoglobina (g/dl), hematokryt (%). Echokardiografia (ECHO): LVEF: frakcja wyrzutowa lewej komory (%), Pg max: maksymalny gradient przez zastawkę aortalną (mmHg), Pg mean: średni gradient przez zastawkę aortalną (mmHg), AVA: pole zastawki aortalnej (cm2), Vmax: szczytowa prędkość przez zastawkę aortalną (m/s).

Dane okołooperacyjne: Powodzenie procedury, aspekty techniczne TAVI, czas procedury, oksymetria mózgowa (%), powikłania naczyniowe (dostęp) i sercowe.

Dane pooperacyjne (powyżej 1 dnia po zabiegu TAVI do dnia wypisu): Śmiertelność, udar, TIA (przemijający atak niedokrwienny), nowy epizod migotania przedsionków, implantacja stymulatora, tamponada serca, psychoza, klasa NYHA (New York Heart Association). Badania laboratoryjne jak przed TAVI
Dane przedoperacyjne (w dniu przyjęcia do szpitala) Dane operacyjne (dzień zabiegu TAVI) Dane pooperacyjne (ponad 1 dzień po zabiegu TAVI do dnia wypisu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: w 30 dni oraz w 1 rok po zabiegu TAVI
Punkty końcowe drugorzędne będą obejmować, zgodnie z kryteriami VARC-3: sukces techniczny urządzenia (prawidłowe pomiary prędkości przepływu i gradientów w echokardiogramie oraz brak przecieków okołozastawkowych) po 30 dniach, wczesne bezpieczeństwo po 30 dniach (śmiertelność, powikłania neurologiczne, ponowne hospitalizacje, brak powikłań sercowych) i skuteczność kliniczną (po roku). Analiza parametrów zgodnie z opisanymi powyżej kryteriami.
w 30 dni oraz w 1 rok po zabiegu TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Silesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01DH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane niezbędne do analizy statystycznej opisujące bezpieczeństwo procedur TAVI przy użyciu alternatywnych podejść zgodnie z wytycznymi VARC-3.

Ramy czasowe udostępniania IPD

01.05.2026-01.07.2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Analitycy statystyczni i członkowie mojego zespołu. Dane zostaną przeniesione na nośnikach danych (pendrive'ach).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami