Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie Ladera Suture-Mediated Large Bore Closure (FASTEN II)

14. dubna 2026 aktualizováno: Ladera Medical

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klíčová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Ladera Medical Suture-Mediated Large Bore Closure System při použití k dosažení hemostázy arteriotomií společné stehenní tepny u pacientů podstupujících perkutánní katetrizační intervenční výkony (FASTEN II)

Cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost vyšetřovaného zařízení pro dosažení hemostázy přístupových míst společné stehenní tepny u účastníků podstupujících perkutánní intervenční katetrizační výkony s použitím zavaděčů o velikosti 10 až 24 Fr.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém Ladera Medical pro uzavření velkých otvorů pomocí stehů (LBC) je cévní uzavírací zařízení určené k použití v katetrizačních laboratořích po perkutánních intervenčních katetrizačních výkonech, které využívají retrográdní přístup přes společnou stehenní tepnu pro velké intervenční nástroje. Funkce systému Ladera LBC je perkutánně uzavřít punkci ve stěně tepny (arteriotomii), kterou byly pro výkon zavedeny katétry. Studie se provádí za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti systému LBC při dosažení hemostázy v přístupových místech stehenní tepny u subjektů podstupujících perkutánní intervenční katetrizační výkony s použitím pouzdra pro velké výkony.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Keri Ng

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Robert Gooley, A/Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ve věku ≥ 18 let
  2. Účastník je naplánován na elektivní nebo plánované (tj. nikoli emergentní nebo urgentní) perkutánní intervenční katetrizační výkony zahrnující přístup přes společnou stehenní tepnu pomocí zavaděčů o velikosti 10 až 24 Fr (tj. BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
  3. Účastník je schopen podstoupit emergentní cévní chirurgii, pokud to komplikace související s uzávěrem cévy vyžaduje
  4. Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky sledování
  5. Účastník má mentální kapacitu k udělení souhlasu sám za sebe (tj. nevyžaduje použití zákonného zástupce) a podepíše písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí intra-aortální balonková pumpa v místě přístupu do 30 dnů před vstupním hodnocením
  2. Účastníci s těžkou přítokovou chorobou (stenóza průměru kyčelní tepny > 50 %) a/nebo těžkou periferní arteriální chorobou (Rutherfordova klasifikace 5 nebo 6), potvrzenou předchozím standardním CT vyšetřením a/nebo DUS
  3. Průměr lumen společné stehenní tepny a kyčelní tepny je < 6 mm, potvrzený předchozím standardním CT vyšetřením, angiografií a/nebo DUS
  4. Kalcium v společné stehenní tepně v místě arteriotomie (tj. cílovém místě přístupu), které je viditelné na předchozím CT vyšetření a/nebo DUS
  5. Výrazná tortuozita (dle uvážení vyšetřujícího) stehenní nebo vnější kyčelní tepny v cílové končetině na základě předchozího CT vyšetření, angiografie a/nebo DUS
  6. Podle názoru vyšetřujícího významná jizva v cílovém místě přístupu, která by znemožnila použití zařízení v souladu s IFU
  7. Předchozí uzávěr cílové tepny jakýmkoli uzavíracím zařízením < 90 dnů nebo uzávěr manuální kompresí ≤ 30 dnů před indexovým výkonem
  8. Předchozí aterektomie, cévní chirurgie, cévní štěp nebo stent v oblasti přístupového místa
  9. Účastníci přijímající inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa do 24 hodin před, během nebo do 48 hodin po katetrizačním výkonu
  10. Účastníci s významnou anémií (Hgb < 9 g/dL, Hct < 30 %)
  11. Účastník se známou poruchou srážlivosti včetně trombocytopenie (počet trombocytů < 100 000), trombastenii, hemofilie nebo von Willebrandovy choroby nebo známou trombocytopenii indukovanou heparinem typu II
  12. Účastník s renální insuficiencí (hladina sérového kreatininu > 221 µmol/L nebo 2,5 mg/dL), na dialyzační léčbě nebo s transplantací ledviny
  13. Známá závažná alergie na kontrastní látku, kterou nelze zvládnout premedikací
  14. Neschopnost tolerovat aspirin a/nebo jinou antikoagulační/antiagregační léčbu
  15. Plánovaná antikoagulační léčba po výkonu taková, že se očekává, že ACT bude zvýšeno nad 250 sekund déle než 24 hodin po výkonu
  16. Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
  17. Trombolytika (např. tkáňový plazminogenový aktivátor (t-PA), streptokináza, urokináza), Angiomax (bivalirudin) nebo jiná antitrombinově specifická antikoagulancia ≤ 24 hodin před indexovým výkonem
  18. Nedávná (do 8 týdnů) cévní mozková příhoda nebo Q-vlnový infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom (tj. nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) do 48 hodin od primárního výkonu
  19. Účastníci, kteří jsou morbidně obézní (index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m²) nebo kachektici (BMI < 20 kg/m²)
  20. Plánovaná velká intervence nebo chirurgický výkon, včetně plánovaného intervenčního katetrizačního výkonu v cílové končetině, do 30 dnů po intervenčním výkonu
  21. Účastník není schopen chůze při vstupním vyšetření (tj. upoután na invalidní vozík nebo lůžko)
  22. Aktuálně se účastní klinické studie vyšetřovacího zařízení nebo léku, která nedosáhla svého primárního studijního cíle
  23. Známá alergie na jakýkoli materiál použitý ve vyšetřovacím zařízení (viz IFU)
  24. Účastník je známý nebo podezřelý z těhotenství nebo laktace nebo plánuje otěhotnět do 30 dnů po indexovém výkonu
  25. Přítomnost aktivní systémové nebo lokální infekce v třísle
  26. Účastník má jiný zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který podle názoru vyšetřujícího vylučuje jeho účast
  27. Účastník je mentálně nezpůsobilý nebo vězeň
  28. Účastník by odmítl krevní transfuzi, pokud by byla potřebná
  29. Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy IV, které je nekontrolované a vyžaduje léčbu na jednotce intenzivní péče do 24 hodin před indexovým výkonem
  30. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20 %
  31. Jednostranná nebo oboustranná amputace dolní končetiny
  32. Známé existující poškození nervu v cílové končetině
  33. Účastníci, kteří se již účastnili této studie vyšetřovacího zařízení (IDE) Intra-Procedure
  34. Účastník má tkáňový trakt (tj. odhadovaná vzdálenost od vstupního bodu kůže k přednímu povrchu tepny v místě arteriotomie), u kterého se očekává, že bude větší než 8 cm
  35. Přístupové místo ve vnější kyčelní tepně a/nebo nad/přes tříselný vaz
  36. Přístupové místo v hluboké stehenní nebo povrchové stehenní tepně nebo v bifurkaci těchto cév
  37. Ipsilaterální stehenní žilní zavaděč během katetrizačního výkonu
  38. Kalcium v společné stehenní tepně v místě arteriotomie (tj. cílovém místě přístupu), které je viditelné na zobrazovacím vyšetření a/nebo DUS
  39. Účastník, u kterého je obtížné zavést zavaděč
  40. Obtížnost získání cévního přístupu vedoucí k vícečetným arteriálním punkcím a/nebo zadní arteriální punkci
  41. Přítomnost hematomu (> 1,5 cm v průměru), arteriovenózní píštěle, pseudoaneurysmatu nebo intraluminální trombózy v místě přístupu
  42. Výrazná tortuozita (dle uvážení vyšetřujícího) stehenní nebo vnější kyčelní tepny v cílové končetině na základě angiografie a/nebo DUS
  43. Angiografický důkaz arteriální lacerace, disekce nebo stenózy v stehenní tepně, která by znemožnila použití vyšetřovacího zařízení
  44. Indexový procedurální zavaděč < 10 Fr nebo > 24 Fr
  45. Aktivovaný srážecí čas (ACT) větší než 250 sekund, pokud nebyl podán protamin, bezprostředně před odstraněním indexového procedurálního zavaděče a plánovaným cévním uzávěrem
  46. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg) bez farmakologického zásahu v době odstranění indexového zavaděče a plánovaného cévního uzávěru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém Ladera LBC bude použit u všech účastníků zapsaných do studie
Přístroj: Systém Ladera LBC
Použití systému Ladera LBC k uzavření femorální arteriotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod primárního výkonu: Čas do hemostázy
Časové okno: Post-procedura, obvykle do 3 hodin
Průměrná doba do hemostázy (TTH) v běžné femorální tepně (CFA) cílové místo přístupu k končetinám s použitím vyšetřovacího zařízení.
Post-procedura, obvykle do 3 hodin
Primární bezpečnostní cíl
Časové okno: 30 dní
Svoboda od závažných komplikací v přístupovém místě cílové končetiny, posouzených Výborem pro klinické události (CEC), do 30 dnů po výkonu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ladera Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN02003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení