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Die Ladera Suture-Mediated Large Bore Closure Pivotal Study (FASTEN II)

14. April 2026 aktualisiert von: Ladera Medical

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Pivotal-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des suture-vermittelten Large-Bore-Verschlusssystems von Ladera Medical bei der Hämostase von Arteriotomien der Arteria femoralis communis bei Patienten, die sich perkutanen katheterbasierten interventionellen Eingriffen unterziehen (FASTEN II)

Das Studienziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfgeräts zur Erreichung der Hämostase von Zugangsstellen der Arteria femoralis communis bei Teilnehmern nachzuweisen, die perkutane interventionelle Katheterisierungsverfahren unter Verwendung von 10- bis 24-Fr-Einführungsbestecken durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ladera Medical Naht-vermittelte Large-Bore-Verschluss (LBC)-System ist ein Gefäßverschlusssystem, das für den Einsatz in Herzkatheterlaboren nach perkutanen interventionellen Katheterisierungsverfahren vorgesehen ist, bei denen der retrograde A. femoralis communis-Zugangsweg für große Kaliber interventionelle Geräte verwendet wird. Die Funktion des Ladera LBC-Systems besteht darin, die Punktion in der Arterienwand (Arteriotomie), durch die die Katheter für den Eingriff eingeführt wurden, perkutan zu verschließen. Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des LBC-Systems bei der Erzielung von Hämostase an femoralen arteriellen Zugangsstellen bei Probanden zu demonstrieren, die perkutane interventionelle Katheterisierungsverfahren mit einer großkalibrigen Prozedurhülle durchlaufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Keri Ng

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Robert Gooley, A/Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Teilnehmer ist für elektive oder geplante (d.h. nicht notfallmäßige oder dringende) perkutane interventionelle Katheterisierungsverfahren geplant, bei denen der Zugang über die Arteria femoralis communis mit 10 bis 24 Fr Einführschleusen erfolgt (d.h. BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
  3. Teilnehmer kann sich einer notfallmäßigen Gefäßchirurgie unterziehen, falls eine Komplikation im Zusammenhang mit dem Gefäßverschluss eine solche Operation erforderlich macht
  4. Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Nachuntersuchungsanforderungen zu erfüllen
  5. Teilnehmer verfügt über die geistige Fähigkeit, selbst einzuwilligen (d.h. benötigt keine gesetzlich autorisierte Vertretung) und unterzeichnet vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige intraaortale Ballonpumpe am Zugangsort innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline-Bewertung
  2. Teilnehmer mit schwerer Zuflusserkrankung (Iliakalarterien-Durchmesserstenose > 50%) und/oder schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Rutherford-Klassifikation 5 oder 6), bestätigt durch vorherige Standard-Computertomographie (CT) und/oder DUS
  3. Durchmesser der Arteria femoralis communis und der Iliakalarterie ist < 6 mm, bestätigt durch vorherige Standard-CT, Angiographie und/oder DUS
  4. Kalzifizierung der Arteria femoralis communis an der Arteriotomiestelle (d.h. Zielzugangsort), sichtbar in vorheriger CT und/oder DUS
  5. Ausgeprägte Tortuosität (nach Ermessen des Prüfers) der Femoral- oder Arteria iliaca externa im Zielbein, basierend auf vorheriger CT, Angiographie und/oder DUS
  6. Nach Ansicht des Prüfers signifikante Narbenbildung am Zielzugangsort, die die Verwendung des Geräts gemäß IFU ausschließen würde
  7. Vorheriger Verschluss der Zielarterie mit einem Verschlussgerät < 90 Tage oder Verschluss mit manueller Kompression ≤ 30 Tage vor dem Indexeingriff
  8. Vorherige Atherektomie, Gefäßchirurgie, Gefäßtransplantat oder Stent im Bereich des Zugangsorts
  9. Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden vor, während oder innerhalb von 48 Stunden nach dem Katheterisierungsverfahren Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten
  10. Teilnehmer mit signifikanter Anämie (Hgb < 9 g/dL, Hkt < 30%)
  11. Teilnehmer mit bekannter Blutungsstörung einschließlich Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000), Thrombasthänie, Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit oder bekannter Typ-II-Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  12. Teilnehmer mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 221 µmol/L oder 2,5 mg/dL), unter Dialysebehandlung oder mit Nierentransplantat
  13. Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht durch Prämedikation behandelt werden kann
  14. Unverträglichkeit von Aspirin und/oder anderer Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung
  15. Geplante Antikoagulationstherapie nach dem Eingriff, bei der die ACT voraussichtlich länger als 24 Stunden nach dem Eingriff über 250 Sekunden erhöht bleibt
  16. Bindegewebserkrankung (z.B. Marfan-Syndrom)
  17. Thrombolytika (z.B. Gewebeplasminogenaktivator (t-PA), Streptokinase, Urokinase), Angiomax (Bivalirudin) oder andere thrombinspezifische Antikoagulanzien ≤ 24 Stunden vor dem Indexeingriff
  18. Kürzlich (innerhalb von 8 Wochen) aufgetretener zerebrovaskulärer Unfall oder Q-Wellen-Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom (d.h. instabile Angina oder Myokardinfarkt) innerhalb von 48 Stunden vor dem Primäreingriff
  19. Teilnehmer, die morbid adipös (Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m²) oder kachektisch (BMI < 20 kg/m²) sind
  20. Geplanter größerer Eingriff oder Operation, einschließlich geplanter interventioneller Katheterisierung im Zielbein, innerhalb von 30 Tagen nach dem interventionellen Eingriff
  21. Teilnehmer kann bei Baseline nicht gehen (d.h. an Rollstuhl oder Bett gebunden)
  22. Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfgerät oder -medikament, dessen primärer Studienendpunkt noch nicht erreicht wurde
  23. Bekannte Allergie gegen eines der im Prüfgerät verwendeten Materialien (siehe IFU)
  24. Teilnehmer ist bekannt oder vermutet schwanger oder stillend oder plant, innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff schwanger zu werden
  25. Anzeichen einer aktiven systemischen oder lokalen Leisteninfektion
  26. Teilnehmer hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme ausschließen
  27. Teilnehmer ist geistig nicht zurechnungsfähig oder Strafgefangener
  28. Teilnehmer würde eine Bluttransfusion ablehnen, falls diese benötigt würde
  29. New-York-Heart-Association(NYHA)-Klasse-IV-Herzinsuffizienz, die unkontrolliert ist und innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexeingriff eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert
  30. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20%
  31. Ein- oder beidseitige Amputation der unteren Extremität
  32. Bekannte bestehende Nervenschädigung im Zielbein
  33. Teilnehmer, die bereits an dieser IDE-Studie (Investigational Device Exemption) teilgenommen haben Intra-Prozedural
  34. Teilnehmer hat einen Gewebekanal (d.h. geschätzte Entfernung von der Hautpunktion zur arteriellen Vorderfläche an der Arteriotomie), der voraussichtlich größer als 8 cm ist
  35. Zugangsort in der Arteria iliaca externa und/oder oberhalb/durch das Leistenband
  36. Zugangsort in der Arteria profunda femoris oder Arteria femoralis superficialis oder der Bifurkation dieser Gefäße
  37. Ipsilaterale Femoralvenenschleuse während des Katheterisierungsverfahrens
  38. Kalzifizierung der Arteria femoralis communis an der Arteriotomiestelle (d.h. Zielzugangsort), sichtbar in Bildgebung und/oder DUS
  39. Teilnehmer, bei dem das Einführen der Einführschleuse schwierig ist
  40. Schwierigkeiten beim Erreichen des Gefäßzugangs, die zu mehreren arteriellen Punktionen und/oder posteriorer arterieller Punktion führen
  41. Anzeichen eines Hämatoms (> 1,5 cm Durchmesser), einer arteriovenösen Fistel, eines Pseudoaneurysmas oder einer intraluminalen Thrombose am Zugangsort
  42. Ausgeprägte Tortuosität (nach Ermessen des Prüfers) der Femoral- oder Arteria iliaca externa im Zielbein, basierend auf Angiographie und/oder DUS
  43. Angiographischer Nachweis einer arteriellen Lakeration, Dissektion oder Stenose in der Femoralarterie, die die Verwendung des Prüfgeräts ausschließen würde
  44. Indexprozedurale Schleuse < 10 Fr oder > 24 Fr
  45. Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) größer als 250 Sekunden, sofern nicht Protamin verabreicht wurde, unmittelbar vor der Entfernung der Indexprozedur-Schleuse und geplantem Gefäßverschluss
  46. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck größer als 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer als 110 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg) ohne pharmakologische Intervention zum Zeitpunkt der Entfernung der Index-Schleuse und geplantem Gefäßverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Das LaDera LBC -System wird in allen Teilnehmern verwendet, die in der Studie aufgenommen wurden
Gerät: Ladera LBC-System
Verwendung des Ladera LBC-Systems zum Verschluss der femoralen Arteriotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärleistungendpunkt: Zeit bis Hämostase
Zeitfenster: Nach dem Prozess, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
Die mittlere Zeit bis zur Hämostase (TTH) in der gemeinsamen Oberschenkelarterie (CFA) der Access -Site der Ziellimb -Zugriffsanlage unter Verwendung des Untersuchungsgeräts.
Nach dem Prozess, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von durch das Clinical Events Committee (CEC) beurteilten schwerwiegenden Komplikationen am Zugangsort der Zielextremität innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ladera Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN02003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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