Klíčová studie Ladera Suture-Mediated Large Bore Closure (FASTEN II)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník je ve věku ≥ 18 let
2. Účastník je naplánován na elektivní nebo plánované (tj. nikoli emergentní nebo urgentní) perkutánní intervenční katetrizační výkony zahrnující přístup přes společnou stehenní tepnu pomocí zavaděčů o velikosti 10 až 24 Fr (tj. BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
3. Účastník je schopen podstoupit emergentní cévní chirurgii, pokud to komplikace související s uzávěrem cévy vyžaduje
4. Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky sledování
5. Účastník má mentální kapacitu k udělení souhlasu sám za sebe (tj. nevyžaduje použití zákonného zástupce) a podepíše písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí intra-aortální balonková pumpa v místě přístupu do 30 dnů před vstupním hodnocením
2. Účastníci s těžkou přítokovou chorobou (stenóza průměru kyčelní tepny > 50 %) a/nebo těžkou periferní arteriální chorobou (Rutherfordova klasifikace 5 nebo 6), potvrzenou předchozím standardním CT vyšetřením a/nebo DUS
3. Průměr lumen společné stehenní tepny a kyčelní tepny je < 6 mm, potvrzený předchozím standardním CT vyšetřením, angiografií a/nebo DUS
4. Kalcium v společné stehenní tepně v místě arteriotomie (tj. cílovém místě přístupu), které je viditelné na předchozím CT vyšetření a/nebo DUS
5. Výrazná tortuozita (dle uvážení vyšetřujícího) stehenní nebo vnější kyčelní tepny v cílové končetině na základě předchozího CT vyšetření, angiografie a/nebo DUS
6. Podle názoru vyšetřujícího významná jizva v cílovém místě přístupu, která by znemožnila použití zařízení v souladu s IFU
7. Předchozí uzávěr cílové tepny jakýmkoli uzavíracím zařízením < 90 dnů nebo uzávěr manuální kompresí ≤ 30 dnů před indexovým výkonem
8. Předchozí aterektomie, cévní chirurgie, cévní štěp nebo stent v oblasti přístupového místa
9. Účastníci přijímající inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa do 24 hodin před, během nebo do 48 hodin po katetrizačním výkonu
10. Účastníci s významnou anémií (Hgb < 9 g/dL, Hct < 30 %)
11. Účastník se známou poruchou srážlivosti včetně trombocytopenie (počet trombocytů < 100 000), trombastenii, hemofilie nebo von Willebrandovy choroby nebo známou trombocytopenii indukovanou heparinem typu II
12. Účastník s renální insuficiencí (hladina sérového kreatininu > 221 µmol/L nebo 2,5 mg/dL), na dialyzační léčbě nebo s transplantací ledviny
13. Známá závažná alergie na kontrastní látku, kterou nelze zvládnout premedikací
14. Neschopnost tolerovat aspirin a/nebo jinou antikoagulační/antiagregační léčbu
15. Plánovaná antikoagulační léčba po výkonu taková, že se očekává, že ACT bude zvýšeno nad 250 sekund déle než 24 hodin po výkonu
16. Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
17. Trombolytika (např. tkáňový plazminogenový aktivátor (t-PA), streptokináza, urokináza), Angiomax (bivalirudin) nebo jiná antitrombinově specifická antikoagulancia ≤ 24 hodin před indexovým výkonem
18. Nedávná (do 8 týdnů) cévní mozková příhoda nebo Q-vlnový infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom (tj. nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) do 48 hodin od primárního výkonu
19. Účastníci, kteří jsou morbidně obézní (index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m²) nebo kachektici (BMI < 20 kg/m²)
20. Plánovaná velká intervence nebo chirurgický výkon, včetně plánovaného intervenčního katetrizačního výkonu v cílové končetině, do 30 dnů po intervenčním výkonu
21. Účastník není schopen chůze při vstupním vyšetření (tj. upoután na invalidní vozík nebo lůžko)
22. Aktuálně se účastní klinické studie vyšetřovacího zařízení nebo léku, která nedosáhla svého primárního studijního cíle
23. Známá alergie na jakýkoli materiál použitý ve vyšetřovacím zařízení (viz IFU)
24. Účastník je známý nebo podezřelý z těhotenství nebo laktace nebo plánuje otěhotnět do 30 dnů po indexovém výkonu
25. Přítomnost aktivní systémové nebo lokální infekce v třísle
26. Účastník má jiný zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který podle názoru vyšetřujícího vylučuje jeho účast
27. Účastník je mentálně nezpůsobilý nebo vězeň
28. Účastník by odmítl krevní transfuzi, pokud by byla potřebná
29. Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy IV, které je nekontrolované a vyžaduje léčbu na jednotce intenzivní péče do 24 hodin před indexovým výkonem
30. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20 %
31. Jednostranná nebo oboustranná amputace dolní končetiny
32. Známé existující poškození nervu v cílové končetině
33. Účastníci, kteří se již účastnili této studie vyšetřovacího zařízení (IDE) Intra-Procedure
34. Účastník má tkáňový trakt (tj. odhadovaná vzdálenost od vstupního bodu kůže k přednímu povrchu tepny v místě arteriotomie), u kterého se očekává, že bude větší než 8 cm
35. Přístupové místo ve vnější kyčelní tepně a/nebo nad/přes tříselný vaz
36. Přístupové místo v hluboké stehenní nebo povrchové stehenní tepně nebo v bifurkaci těchto cév
37. Ipsilaterální stehenní žilní zavaděč během katetrizačního výkonu
38. Kalcium v společné stehenní tepně v místě arteriotomie (tj. cílovém místě přístupu), které je viditelné na zobrazovacím vyšetření a/nebo DUS
39. Účastník, u kterého je obtížné zavést zavaděč
40. Obtížnost získání cévního přístupu vedoucí k vícečetným arteriálním punkcím a/nebo zadní arteriální punkci
41. Přítomnost hematomu (> 1,5 cm v průměru), arteriovenózní píštěle, pseudoaneurysmatu nebo intraluminální trombózy v místě přístupu
42. Výrazná tortuozita (dle uvážení vyšetřujícího) stehenní nebo vnější kyčelní tepny v cílové končetině na základě angiografie a/nebo DUS
43. Angiografický důkaz arteriální lacerace, disekce nebo stenózy v stehenní tepně, která by znemožnila použití vyšetřovacího zařízení
44. Indexový procedurální zavaděč < 10 Fr nebo > 24 Fr
45. Aktivovaný srážecí čas (ACT) větší než 250 sekund, pokud nebyl podán protamin, bezprostředně před odstraněním indexového procedurálního zavaděče a plánovaným cévním uzávěrem
46. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg) bez farmakologického zásahu v době odstranění indexového zavaděče a plánovaného cévního uzávěru