Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ladera Suture-Mediated Large Bore Closure Pivotal Study (FASTEN II)

14. april 2026 oppdatert av: Ladera Medical

En prospektiv, multicenter, enarms pivotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ladera Medical Suture-Mediated Large Bore Closure System når det brukes for å oppnå hemostase av vanlige femoralarteriotomier hos pasienter som gjennomgår perkutane kateterbaserte intervensjonsprosedyrer (FASTEN II)

Studiens mål er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til den undersøkte enheten for å oppnå hemostase ved tilgangssteder i arteria femoralis communis hos deltakere som gjennomgår perkutane intervensjonelle kateteriseringsprosedyrer med bruk av 10 til 24 Fr innføringsskjold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ladera Medical suture mediated large bore closure (LBC) system er et vaskulært lukkeanlegg beregnet for bruk i kateteriseringslaboratorier etter perkutane intervensjonelle kateteriseringsprosedyrer som bruker den retrograde accessruten til arteria femoralis communis for store intervensjonelle enheter. Funksjonen til Ladera LBC System er å perkutant lukke punkteringen i arterieveggen (arteriotomi) som katetrene ble satt inn gjennom for prosedyren. Studien gjennomføres for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til LBC Systemet i å oppnå hemostase ved femoral arterielle tilgangssteder hos forsøkspersoner som gjennomgår perkutane intervensjonelle kateteriseringsprosedyrer ved bruk av et stort prosedyrehylster.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
214

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Keri Ng

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Health
        • Ta kontakt med:
          • Robert Gooley, A/Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltaker er ≥ 18 år gammel
  2. Deltaker er planlagt for elektive eller planlagte (dvs. ikke akutte eller haste) perkutane intervensjonelle kateteriseringsprosedyrer som involverer tilgang gjennom arteria femoralis communis ved bruk av 10 til 24 Fr introducer-sheaths (dvs. BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
  3. Deltaker kan gjennomgå akutt vaskulær kirurgi hvis en komplikasjon relatert til vaskulær lukking krever slik kirurgi
  4. Deltaker er villig og i stand til å fullføre oppfølgningskrav
  5. Deltaker har mental kapasitet til å samtykke på egen vegne (dvs. krever ikke bruk av en lovlig autorisert representant), og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intra-aortisk ballongpumpe på tilgangsstedet innen 30 dager etter baseline-utredning
  2. Deltakere med alvorlig innstrømningssykdom (iliakalarteriediameterstenose > 50 %) og/eller alvorlig perifer arteriell sykdom (Rutherford-klassifisering 5 eller 6), bekreftet med tidligere standard CT-bildebehandling, og/eller DUS
  3. Arteria femoralis communis og iliakallumendiameter er < 6 mm bekreftet med tidligere standard CT-bildebehandling, angiografi, og/eller DUS
  4. Arteria femoralis communis-kalsium ved arteriotomistedet (dvs. målrettet tilgangssted), som er synlig med tidligere CT-bildebehandling og/eller DUS
  5. Markert tortuositet (etter forskerens skjønn) i arteria femoralis eller arteria iliaca externa i målbenet basert på tidligere CT-bildebehandling, angiografi, og/eller DUS
  6. I forskerens mening, betydelig arrdannelse på målrettet tilgangssted som vil hindre bruk av enheten i samsvar med IFU
  7. Tidligere lukking av målarterie med lukkeenhet < 90 dager, eller lukking med manuell kompresjon ≤ 30 dager før indeksprosedyren
  8. Tidligere atherektomi, vaskulær kirurgi, vaskulært graft eller stent i regionen av tilgangsstedet
  9. Deltakere som mottar glykoprotein IIb/IIIa-hemmere innen 24 timer før, under, eller innen 48 timer etter kateteriseringsprosedyren
  10. Deltakere med betydelig anemi (Hgb < 9 g/dL, Hct < 30 %)
  11. Deltaker med kjent blødningsforstyrrelse inkludert trombocytopeni (platelettall < 100 000), trombasteni, hemofili eller Von Willebrands sykdom eller kjent type II heparin-indusert trombocytopeni
  12. Deltaker med nyreinsuffisiens (serumkreatininnivå > 221 µmol/L eller 2,5 mg/dL), på dialysebehandling, eller med nyretransplantat
  13. Kjent alvorlig allergi mot kontrastmiddel som ikke kan håndteres med premedisinering
  14. Ute av stand til å tolerere aspirin og/eller annen antikoagulasjons-/antiplateletbehandling
  15. Planlagt antikoagulasjonsterapi etter prosedyren slik at ACT forventes å være forhøyet over 250 sekunder i mer enn 24 timer etter prosedyren
  16. Bindvevssykdom (f.eks. Marfans syndrom)
  17. Trombolytika (f.eks. vevsplasminogenaktivatør (t-PA), streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudin) eller andre trombinspesifikke antikoagulantia ≤ 24 timer før indeksprosedyren
  18. Nylig (innen 8 uker) cerebrovaskulær ulykke eller Q-bølge-myokardieinfarkt eller akutt koronarsyndrom (dvs. ustabil angina eller myokardieinfarkt) innen 48 timer av hovedprosedyren
  19. Deltakere som er sykelig overvektige (kroppsmasseindeks (KMI) > 40 kg/m²) eller kakektiske (KMI < 20 kg/m²)
  20. Planlagt større inngrep eller kirurgi, inkludert planlagt intervensjonell kateteriseringsprosedyre i målbenet, innen 30 dager etter den intervensjonelle prosedyren
  21. Deltaker ute av stand til å gå ved baseline (dvs. begrenset til rullestol eller seng)
  22. Deltar for tiden i en klinisk studie av en undersøkt enhet eller medikament som ikke har fullført sitt primære studieendepunkt
  23. Kjent allergi mot noe av materialet brukt i undersøkelsesenheten (se IFU)
  24. Deltaker er kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter indeksprosedyren
  25. Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskesinfeksjon
  26. Deltaker har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter forskerens mening utelukker dem fra å delta
  27. Deltaker er mentalt inkompetent eller fange
  28. Deltaker vil nekte blodoverføring hvis det skulle bli behov for det
  29. New York Heart Association (NYHA) klasse IV-hjertesvikt som er ukontrollert og krever behandling på intensivavdeling innen 24 timer før indeksprosedyren
  30. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %
  31. Unilateral eller bilateral nedre ekstremitetsamputasjon
  32. Kjent eksisterende nerveskade i målbenet
  33. Deltakere som allerede har deltatt i denne IDE-studien intra-prosedyre
  34. Deltaker har en vevstunnel (dvs. estimert avstand fra huden inngangspunkt til arteriell anterior overflate ved arteriotomi) forventet å være større enn 8 cm
  35. Tilgangssted i arteria iliaca externa og/eller over/gjennom ligamentum inguinale
  36. Tilgangssted i arteria profunda femoris eller arteria femoralis superficialis, eller bifurkasjonen av disse blodårene
  37. Ipsilateral femoral venøs sheath under kateteriseringsprosedyren
  38. Arteria femoralis communis-kalsium ved arteriotomistedet (dvs. målrettet tilgangssted), som er synlig med bildebehandling og/eller DUS
  39. Deltaker hvor det er vanskelig å sette inn introducer-sheathen
  40. Vanskeligheter med å oppnå vaskulær tilgang som resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arteriell punktering
  41. Bevis på hematom (> 1,5 cm i diameter), arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, eller intraluminal trombose ved tilgangsstedet
  42. Markert tortuositet (etter forskerens skjønn) i arteria femoralis eller arteria iliaca externa i målbenet basert på angiografi, og/eller DUS
  43. Angiografisk bevis på arteriell lakasjon, disseksjon, eller stenose i arteria femoralis som vil hindre bruk av undersøkelsesenheten
  44. Indeksprosedyre sheath < 10 Fr eller > 24 Fr
  45. Aktivert koaguleringstid (ACT) større enn 250 sekunder, med mindre protamin er administrert, umiddelbart før indeksprosedyre sheath-fjerning og planlagt vaskulær lukking
  46. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg) uten farmakologisk intervensjon ved tidspunktet for indeks sheath-fjerning og planlagt vaskulær lukking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ladera LBC -systemet vil bli brukt i alle deltakere som er registrert i studien
Enhet: Ladera LBC-system
Bruk av Ladera LBC-systemet for å lukke femoral arteriotomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær ytelsesendpunkt: tid til hemostase
Tidsramme: Etter prosedyre, vanligvis innen 3 timer
Gjennomsnittlig tid til hemostase (TTH) i den vanlige femoralarterien (CFA) til mållemmetilgangsstedet ved bruk av undersøkelsesenheten.
Etter prosedyre, vanligvis innen 3 timer
Primær sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra Clinical Events Committee (CEC) vurderte store komplikasjoner ved tilgangsstedet til målemedlemmet innen 30 dager etter inngrepet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ladera Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLN02003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger