Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Ladera Suture-Mediated Large Bore Closure Pivotal Study (FASTEN II)

14 april 2026 bijgewerkt door: Ladera Medical

Een prospectieve, multicenter, single-arm pivotstudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het Ladera Medical hechtings-gemedieerde grote boorgat sluitsysteem bij het bereiken van hemostase van arteriotomies in de arteria femoralis communis bij patiënten die percutane kathetergebaseerde interventieprocedures ondergaan (FASTEN II)

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksapparaat aan te tonen voor het bereiken van hemostase van toegangspunten in de arteria femoralis communis bij deelnemers die percutane interventionele katheterisatieprocedures ondergaan met behulp van 10 tot 24 Fr introductiescheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het Ladera Medical suture mediated large bore closure (LBC)-systeem is een vaatafsluitapparaat dat bedoeld is voor gebruik in katheterisatielaboratoria na percutane interventionele katheterisatieprocedures die de retrograde gemeenschappelijke femorale slagader toegangsroute gebruiken voor grote-bore interventieapparaten. De functie van het Ladera LBC-systeem is om percutaan de punctie in de slagaderwand (arteriotomie) te sluiten waardoor de katheters voor de procedure werden ingebracht. De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van het LBC-systeem aan te tonen bij het bereiken van hemostase in femorale arteriële toegangspunten bij proefpersonen die percutane interventionele katheterisatieprocedures ondergaan met een grote-bore procedureschede.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
214

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Keri Ng

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Monash Health
        • Contact:
          • Robert Gooley, A/Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Deelnemer is ≥ 18 jaar oud
  2. Deelnemer staat gepland voor electieve of geplande (d.w.z. niet acute of spoed) percutane interventionele katheterisatieprocedures waarbij toegang via de arteria femoralis communis wordt verkregen met behulp van 10 tot 24 Fr introducer sheaths (bijv. BAV, TAVR/TAVI, EVAR, TEVAR)
  3. Deelnemer kan in geval van een complicatie gerelateerd aan de vaatafsluiting die dit noodzakelijk maakt, een spoedvasculaire chirurgie ondergaan
  4. Deelnemer is bereid en in staat om de follow-upvereisten te voltooien
  5. Deelnemer heeft de mentale capaciteit om zelf toestemming te geven (d.w.z. heeft geen wettelijk vertegenwoordiger nodig) en tekent voor deelname aan de studie een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere intra-aortische ballonpomp op de toegangsplaats binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline-evaluatie
  2. Deelnemers met ernstige instroomziekte (iliacale arteriediameterstenose > 50%) en/of ernstige perifere arteriële ziekte (Rutherford-classificatie 5 of 6), bevestigd door eerdere standaardzorg Computertomografie (CT)-beeldvorming en/of DUS
  3. Diameter van het lumen van de arteria femoralis communis en iliaca is < 6 mm, bevestigd door eerdere standaardzorg CT-beeldvorming, angiografie en/of DUS
  4. Calcium in de arteria femoralis communis op de arteriotomieplaats (d.w.z. de doeltoegangsplaats), zichtbaar met eerdere CT-beeldvorming en/of DUS
  5. Uitgesproken kronkeligheid (naar het oordeel van de onderzoeker) van de arteria femoralis of externa iliaca in het doellid, gebaseerd op eerdere CT-beeldvorming, angiografie en/of DUS
  6. Naar mening van de onderzoeker, significante littekenvorming van de doeltoegangsplaats die het gebruik van het apparaat volgens de IFU zou verhinderen
  7. Eerdere afsluiting van de doelarterie met een afsluitapparaat < 90 dagen, of afsluiting met manuele compressie ≤ 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  8. Eerdere atherectomie, vasculaire chirurgie, vasculaire graft of stent in de regio van de toegangsplaats
  9. Deelnemers die glycoproteïne IIb/IIIa-remmers ontvingen binnen 24 uur voor, tijdens of binnen 48 uur na de katheterisatieprocedure
  10. Deelnemers met significante anemie (Hgb < 9 g/dL, Hct < 30%)
  11. Deelnemer met een bekende stollingsstoornis, waaronder trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000), trombasthenie, hemofilie of de ziekte van Von Willebrand of bekende type II heparine-geïnduceerde trombocytopenie
  12. Deelnemer met nierinsufficiëntie (serumcreatininegehalte > 221 µmol/L of 2,5 mg/dL), onder dialysebehandeling of met niertransplantatie
  13. Bekende ernstige allergie voor contrastmiddel die niet kan worden beheerd met premedicatie
  14. Onvermogen om aspirine en/of andere antistolling/plaatjesremmende behandeling te verdragen
  15. Geplande antistollingstherapie na de procedure, zodanig dat de ACT naar verwachting meer dan 24 uur na de procedure verhoogd blijft boven 250 seconden
  16. Bindweefselziekte (bijv. syndroom van Marfan)
  17. Trombolytica (bijv. weefselplasminogeenactivator (t-PA), streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudine) of andere trombinespecifieke anticoagulantia ≤ 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  18. Recente (binnen 8 weken) cerebrovasculair accident of Q-golf myocardinfarct of acuut coronair syndroom (d.w.z. instabiele angina of myocardinfarct) binnen 48 uur voor de primaire procedure
  19. Deelnemers die morbide obesitas hebben (Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m²) of cachexie (BMI < 20 kg/m²)
  20. Geplande grote interventie of chirurgie, inclusief geplande interventionele katheterisatieprocedure in het doellid, binnen 30 dagen na de interventionele procedure
  21. Deelnemer niet in staat om te lopen bij baseline (d.w.z. beperkt tot rolstoel of bed)
  22. Momenteel deelnemend aan een klinische studie van een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel waarvan het primaire studie-eindpunt nog niet is bereikt
  23. Bekende allergie voor een van de materialen die in het onderzoeksapparaat worden gebruikt (zie IFU)
  24. Deelnemer is bekend of wordt verdacht zwanger te zijn of borstvoeding te geven, of is van plan zwanger te worden binnen 30 dagen na de indexprocedure
  25. Bewijs van actieve systemische of lokale liesinfectie
  26. Deelnemer heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die naar mening van de onderzoeker deelname uitsluiten
  27. Deelnemer is mentaal onbekwaam of een gevangene
  28. Deelnemer zou bloedtransfusie weigeren als deze nodig zou zijn
  29. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen dat ongecontroleerd is en behandeling op de Intensive Care vereist binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  30. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%
  31. Unilaterale of bilaterale amputatie van de onderste extremiteit
  32. Bekende bestaande zenuwschade in het doellid
  33. Deelnemers die al hebben deelgenomen aan deze Investigational Device Exemption (IDE)-studie Intra-Procedure
  34. Deelnemer heeft een weefselkanaal (d.w.z. geschatte afstand van huidinstappunt tot arteriële voorste oppervlak bij arteriotomie) waarvan wordt verwacht dat deze groter is dan 8 cm
  35. Toegangsplaats in de arteria externa iliaca en/of boven/door het ligamentum inguinale
  36. Toegangsplaats in de arteria profunda femoris of arteria femoralis superficialis, of de bifurcatie van deze vaten
  37. Ipsilaterale femorale veneuze sheath tijdens de katheterisatieprocedure
  38. Calcium in de arteria femoralis communis op de arteriotomieplaats (d.w.z. de doeltoegangsplaats), zichtbaar met beeldvorming en/of DUS
  39. Deelnemer waarbij het moeilijk is de introducer sheath in te brengen
  40. Moeilijkheden bij het verkrijgen van vasculaire toegang resulterend in meerdere arteriële puncties en/of posterieure arteriële punctie
  41. Bewijs van een hematoom (> 1,5 cm in diameter), arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma of intraluminale trombose op de toegangsplaats
  42. Uitgesproken kronkeligheid (naar het oordeel van de onderzoeker) van de arteria femoralis of externa iliaca in het doellid, gebaseerd op angiografie en/of DUS
  43. Angiografisch bewijs van arteriële lacera
  44. Index procedurele sheath < 10 Fr of > 24 Fr
  45. Geactiveerde stollingstijd (ACT) groter dan 250 seconden, tenzij protamine is toegediend, onmiddellijk voorafgaand aan het verwijderen van de indexprocedure sheath en geplande vasculaire afsluiting
  46. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg) zonder farmacologische interventie op het moment van verwijderen van de index sheath en geplande vasculaire afsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Het Ladera LBC -systeem zal worden gebruikt bij alle deelnemers die zijn ingeschreven in het onderzoek
Apparaat: Ladera LBC-systeem
Gebruik van het Ladera LBC-systeem om de femorale arteriotomie te sluiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt voor primaire prestaties: tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Post-procedure, meestal binnen 3 uur
De gemiddelde tijd tot hemostase (TTH) in de gemeenschappelijke femorale slagader (CFA) van de To -ledemaattoegangsplaats met gebruik van het onderzoeksapparaat.
Post-procedure, meestal binnen 3 uur
Primair Veiligheids Eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van door de Clinical Events Committee (CEC) vastgestelde belangrijke complicaties van de toegangsplaats van het doelgebied van de ledemaat binnen 30 dagen na de ingreep
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ladera Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLN02003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen