Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Studie zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]

7. května 2026 aktualizováno: Synchron, Inc.

[Studie zařízení, které není schváleno nebo registrováno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]

INTENT: Studie včasné proveditelnosti - Nezávislost díky endovaskulární neuroprotetické technologii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Synchron BCI motorický neuroprotetický implantát je implantovatelné rozhraní mozek-počítač určené pro jedince s bilaterálním motorickým postižením horních končetin, jako je amyotrofická laterální skleróza (ALS). Synchron BCI má nahradit funkci motorických neuronů detekcí, překladem a přenosem mozkových signálů souvisejících s motorikou, aby obnovil klinicky smysluplnou kontrolu digitálních zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elad Levy, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahram Majidi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raul Nogueira, MD
        • Kontakt:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Babu Welch, MD
        • Kontakt:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Diagnóza ALS s bilaterální parézou horních končetin.
  • ALS musí být refrakterní na léčbu a trvat nejméně šest měsíců.
  • Věk 22 let nebo starší.
  • Očekávaná délka života delší než 12 měsíců po implantaci.
  • Zachovalý precentrální gyrus hodnocený pomocí CT.
  • Vhodná cévní anatomie hodnocená pomocí CT venografie.
  • Vhodná anatomie pro vytvoření podkožní kapsy.
  • Schopnost podstoupit anestezii.
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny požadavky studie, včetně klinických testovacích návštěv a tréninkových návštěv v domácím prostředí.
  • Pečovatel(é) ochotní a schopní usnadnit studijní návštěvy, včetně návštěv ve studijním centru a doma, a používání BCI mimo studijní návštěvy (např. nabíjení zařízení).
  • Pacient a pečovatel plynně ovládají angličtinu.
  • Vhodné domácí prostředí pro trénink BCI.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka v 48 hodinách před informovaným souhlasem.
  • Závažná psychiatrická porucha, která by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka nebo compliance se studií, včetně těžké deprese, psychotických rysů, poruchy osobnosti, těžké emoční lability nebo zneužívání návykových látek.
  • Diagnóza ALS-FTD nebo jiné demence.
  • Aktivní implantované zařízení (např. hluboký mozkový stimulátor, kardiální defibrilátor, kardiostimulátor, stimulátor vagového nervu, stimulátor míchy, brániční pacemaker atd.).
  • Známá alergie na materiály přicházející do styku s pacientem obsažené v implantovaném zařízení.
  • Kontraindikace angiografického zobrazení nebo jodové kontrastní látky.
  • Anamnéza trombózy centrálního žilního sinu.
  • Nedávná nová žilní tromboembolická příhoda (v 6 měsících před implantací), opakovaná anamnéza žilní tromboembolické nemoci nebo hyperkoagulační stav.
  • Kontraindikace antitrombotické léčby.
  • Účastník má výrazně zvýšené riziko infekce, včetně imunokompromitovaného stavu, rekurentní nebo chronické infekce nebo špatně kontrolovaného diabetes mellitus.
  • Významné riziko nehojení incize podkožní kapsy, včetně anamnézy chronických nehojících se chirurgických ran nebo špatně kontrolovaného diabetes mellitus.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do jakékoli jiné klinické studie, která by mohla zkreslit interpretaci dat o bezpečnosti nebo účinnosti nebo by mohla narušit schopnost splnit požadavky studie.
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která by mohla významně ovlivnit účast ve studii. Příklady mohou zahrnovat nedostatečně korigovaný zrak pro prohlížení počítačových obrazovek nebo nedostatečný sluch pro následování verbálních instrukcí, což by mohlo ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se tréninku a testování BCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoramenná
Zařízení: Stentrode
Přístroj: Stentrode
Stentrode je endovaskulární elektrodové pole, které snímá elektrické signály ze senzorimotorických kortexů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí události související se zařízením do 180 dnů po implantaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související s přístrojem do 1 roku po implantaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průchodnost cílové cévy hodnocená CT venografií 180 a 364 dní po implantaci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Migrace zařízení hodnocená pomocí CT snímků 180 dní a 365 dní po implantaci
Časové okno: 6 Měsíců a 12 Měsíců
6 Měsíců a 12 Měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
<string>Doba ve dnech od implantace do aktivace zařízení</string>
Časové okno: Počet dnů od implantace zařízení do aktivace zařízení, až 12 měsíců po implantaci
Počet dnů od implantace zařízení do aktivace zařízení, až 12 měsíců po implantaci
Doba ve dnech od aktivace zařízení po úspěšnou demonstraci přenosu motorických signálů.
Časové okno: Počet dní od aktivace zařízení po úspěšné prokázání přenosu motorického signálu, až 12 měsíců po implantaci.
Počet dní od aktivace zařízení po úspěšné prokázání přenosu motorického signálu, až 12 měsíců po implantaci.
Stabilita zaznamenaného signálu Synchron BCI až 3 roky po implantaci zařízení
Časové okno: 12 Měsíců
12 Měsíců
Použití Synchron BCI až 1 rok po implantaci zařízení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synchron, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-03-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době nejsou plánovány žádné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení