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[Studie zu einem Gerät, das nicht von der U.S. FDA zugelassen oder freigegeben wurde]

7. Mai 2026 aktualisiert von: Synchron, Inc.

[Studie eines Geräts, das nicht von der U.S. FDA zugelassen oder genehmigt wurde]

Unabhängigkeit durch endovaskuläre Neuroprothetik-Technologie (INTENT): eine frühe Machbarkeitsstudie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Synchron-BCI-Motor-Neuroprothesensystem ist ein implantiertes Gehirn-Computer-Interface, das für Personen mit bilateraler motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, wie z. B. Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), indiziert ist. Das Synchron-BCI soll die Funktion motorischer Neuronen ersetzen, indem es motorisch bedingte Gehirnsignale erfasst, übersetzt und überträgt, um eine klinisch bedeutsame Steuerung digitaler Geräte wiederherzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Hauptermittler:
          • Elad Levy, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shahram Majidi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Hauptermittler:
          • Raul Nogueira, MD
        • Kontakt:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Hauptermittler:
          • Babu Welch, MD
        • Kontakt:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Fähig, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.<\/li>
  • Diagnose von ALS mit bilateraler Parese der oberen Extremitäten.<\/li>
  • ALS muss therapierefraktär sein und seit mindestens sechs Monaten bestehen.<\/li>
  • Alter von 22 Jahren oder älter.<\/li>
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten nach Implantation.<\/li>
  • Erhaltener präzentraler Gyrus, beurteilt mittels CT.<\/li>
  • Geeignete vaskuläre Anatomie, beurteilt mittels CT-Venographie.<\/li>
  • Geeignete Anatomie zur Schaffung einer subkutanen Tasche.<\/li>
  • Fähig, eine Anästhesie zu erhalten.<\/li>
  • Bereit und in der Lage, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen, einschließlich klinischer Testbesuche und Trainingsbesuche zu Hause.<\/li>
  • Pflegeperson(en) bereit und in der Lage, Studienbesuche, einschließlich Besuche vor Ort und zu Hause, sowie die Nutzung des BCI außerhalb von Studienbesuchen (z. B. Geräteladen) zu ermöglichen.<\/li>
  • Patient und Pflegeperson sprechen fließend Englisch.<\/li>
  • Geeignete häusliche Umgebung für das BCI-Training.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber in den 48 Stunden vor der informierten Einwilligung.<\/li>
    • Schwere psychiatrische Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Studiencompliance nachteilig beeinflussen kann, einschließlich schwerer Depression, psychotischer Merkmale, Persönlichkeitsstörung, schwerer emotionaler Labilität oder Substanzmissbrauch.<\/li>
    • Diagnose von ALS-FTD oder einer anderen Demenz.<\/li>
    • Aktives implantiertes Gerät (z. B. tiefer Hirnstimulator, Herzdefibrillator, Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator, Rückenmarkstimulator, Zwerchfellschrittmacher usw.).<\/li>
    • Bekannte Allergie gegen patientenkontaktierende Materialien im implantierten Gerät.<\/li>
    • Kontraindikation für angiografische Bildgebung oder jodhaltige Kontrastmittel.<\/li>
    • Anamnese einer zentralen Venensinus-Thrombose.<\/li>
    • Kürzlich aufgetretenes neues venöses thromboembolisches Ereignis (in den 6 Monaten vor Implantation), wiederholte Anamnese einer venösen Thromboembolie oder Hyperkoagulopathie.<\/li>
    • Kontraindikation für antithrombotische Therapie.<\/li>
    • Teilnehmer hat ein wesentlich erhöhtes Infektionsrisiko, einschließlich Immunschwäche, wiederkehrender oder chronischer Infektion oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus.<\/li>
    • Deutliches Risiko einer Non-Heilung der subkutanen Taschen-Inzision, einschließlich Anamnese chronischer nicht heilender Operationswunden oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus.<\/li>
    • Schwanger oder stillend.<\/li>
    • Patienten, die derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben sind, die die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.<\/li>
    • Jede andere Krankheit oder Störung, die die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte. Beispiele können eine korrigierte Sehschärfe sein, die für die Betrachtung von Computerbildschirmen unzureichend ist, oder unzureichendes Hörvermögen zur Befolgung verbaler Anweisungen, was die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme am BCI-Training und -Testen beeinträchtigen könnte.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmig
Gerät: Stentrode
Gerät: Stentrode
Das Stentrode ist ein endovaskuläres Elektrodenarray, das elektrische Signale aus den sensomotorischen Kortizes erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zu 180 Tagen nach Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bis zu 1 Jahr nach Implantation auftretende schwere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Offenheit des Zielgefäßes, bewertet mittels CT-Phlebographie 180 und 364 Tage nach Implantation
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Die Gerätemigration wurde mittels CT-Aufnahmen 180 und 365 Tage nach der Implantation beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit in Tagen von der Implantation bis zur Geräteaktivierung
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Implantation des Geräts bis zur Aktivierung des Geräts, bis zu 12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Tage von der Implantation des Geräts bis zur Aktivierung des Geräts, bis zu 12 Monate nach der Implantation
Zeit in Tagen von der Geräteaktivierung bis zur erfolgreichen Demonstration der Motorsteuerungssignalübertragung.
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Geräteaktivierung bis zur erfolgreichen Demonstration der Motor signals�}ndung, bis zu 12 Monate nach der Implantation.
Anzahl der Tage von der Geräteaktivierung bis zur erfolgreichen Demonstration der Motor signals�}ndung, bis zu 12 Monate nach der Implantation.
Stabilität des aufgezeichneten Synchron-BCI-Signals bis zu 3 Jahre nach Geräteimplantat
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Synchron BCI-Nutzung bis zu 1 Jahr nach Implantation des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Synchron, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-03-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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