Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt]

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Synchron, Inc.

[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt]

INdependence Through Endovascular Neuroprosthetic Technology (INTENT): an Early Feasibility Study

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The Synchron BCI motor neuroprosthesis is an implanted brain-computer interface indicated for individuals with bilateral upper-limb motor impairment, such as Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). The Synchron BCI is intended to replace the function of motor neurons by detecting, translating and transmitting motor-related brain signals to restore clinically meaningful control of digital devices.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Able to provide informed consent to participate in the study.
  • Diagnosis of ALS, with bilateral upper-limb paresis.
  • ALS must be refractory to treatment and have been present for a minimum of six months.
  • Aged 22 years or older.
  • Life expectancy greater than 12 months post-implantation.
  • Preserved precentral gyrus assessed using CT.
  • Suitable vascular anatomy assessed using CT venography.
  • Suitable anatomy for subcutaneous pocket creation.
  • Able to undergo anesthesia.
  • Willing and able to comply with all investigational requirements, including clinical testing visits and training visits in the home.
  • Caregiver(s) willing and able to facilitate study visits, including visits to the study site and in the home, and BCI use outside of study visits (e.g., device charging).
  • Patient and caregiver fluent in English.
  • Suitable home environment for BCI training.

Exclusion Criteria:

  • Active infection or unexplained fever in the 48 hours prior to informed consent.
  • Major psychiatric disorder that may adversely impact the participant's safety or study compliance, including severe depression, psychotic features, personality disorder, severe emotional lability, or substance abuse.
  • Diagnosis of ALS-FTD or another dementia.
  • Active implanted device (e.g., deep brain stimulator, cardiac defibrillator, pacemaker, vagal nerve stimulator, spinal cord stimulator, diaphragmatic pacer, etc.).
  • Known allergy to patient-contacting materials included in the implanted device.
  • Contraindication to angiographic imaging or iodine contrast media.
  • History of central venous sinus thrombosis.
  • Recent history of new venous thromboembolic event (in the 6 months prior to implant), recurrent history of venous thromboembolic disease, or hypercoagulable state.
  • Contraindication to antithrombotic therapy.
  • Participant is at substantially increased risk of infection, including immunocompromised status, recurrent or chronic infection, or poorly controlled diabetes mellitus.
  • Significant risk of non-healing of the subcutaneous pocket incision, including history of chronic non-healing surgical wounds or poorly controlled diabetes mellitus.
  • Pregnant or breast feeding.
  • Patients who are currently enrolled in any other clinical trial that would confound interpretation of safety or effectiveness data or may interfere with the ability to meet study requirements.
  • Any other disease or disorder that could significantly affect participation in the study. Examples may include corrected vision insufficient for viewing computer screens or hearing insufficient for following verbal instructions, which might impact the participant's ability to participate in BCI training and testing.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Single Arm

Device: Stentrode

The Stentrode is an endovascular electrode array that senses electrical signals from the sensorimotor cortices.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laiteperäiset vakavat haittatapahtumat 180 päivään implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat enintään 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suonen läpäisevyys, jota arvioitiin CT-venografialla 180 päivää ja 364 päivää implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laitteen migraatio arvioitu tietokonetomografiakuvilla 180 päivän ja 365 päivän kuluttua implantoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika implantista laitteen aktivointiin (päivinä)
Aikaikkuna: <string>Laitteen implantoinnista laitteen käyttöönottoon kuluvien päivien lukumäärä, enintään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen</string>
<string>Laitteen implantoinnista laitteen käyttöönottoon kuluvien päivien lukumäärä, enintään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen</string>
Aika päivinä laitteen aktivoinnista moottorisignaalin onnistuneeseen lähetysdemonstraatioon.
Aikaikkuna: Laiteaktivoinnista onnistuneeseen motorisen signaalin siirron demonstraatioon kuluvien päivien määrä, enintään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Laiteaktivoinnista onnistuneeseen motorisen signaalin siirron demonstraatioon kuluvien päivien määrä, enintään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Tallennetun Synchron BCI -signaalin stabiilisuus jopa 3 vuotta laiteistutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Synchron BCI -laitteen käyttö jopa 1 vuoden ajan laitteen istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-03-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

There are no plans at this time.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .