[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt]
[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt]
INdependence Through Endovascular Neuroprosthetic Technology (INTENT): an Early Feasibility Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The Synchron BCI motor neuroprosthesis is an implanted brain-computer interface indicated for individuals with bilateral upper-limb motor impairment, such as Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). The Synchron BCI is intended to replace the function of motor neurons by detecting, translating and transmitting motor-related brain signals to restore clinically meaningful control of digital devices.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent to participate in the study.
- Diagnosis of ALS, with bilateral upper-limb paresis.
- ALS must be refractory to treatment and have been present for a minimum of six months.
- Aged 22 years or older.
- Life expectancy greater than 12 months post-implantation.
- Preserved precentral gyrus assessed using CT.
- Suitable vascular anatomy assessed using CT venography.
- Suitable anatomy for subcutaneous pocket creation.
- Able to undergo anesthesia.
- Willing and able to comply with all investigational requirements, including clinical testing visits and training visits in the home.
- Caregiver(s) willing and able to facilitate study visits, including visits to the study site and in the home, and BCI use outside of study visits (e.g., device charging).
- Patient and caregiver fluent in English.
- Suitable home environment for BCI training.
Exclusion Criteria:
- Active infection or unexplained fever in the 48 hours prior to informed consent.
- Major psychiatric disorder that may adversely impact the participant's safety or study compliance, including severe depression, psychotic features, personality disorder, severe emotional lability, or substance abuse.
- Diagnosis of ALS-FTD or another dementia.
- Active implanted device (e.g., deep brain stimulator, cardiac defibrillator, pacemaker, vagal nerve stimulator, spinal cord stimulator, diaphragmatic pacer, etc.).
- Known allergy to patient-contacting materials included in the implanted device.
- Contraindication to angiographic imaging or iodine contrast media.
- History of central venous sinus thrombosis.
- Recent history of new venous thromboembolic event (in the 6 months prior to implant), recurrent history of venous thromboembolic disease, or hypercoagulable state.
- Contraindication to antithrombotic therapy.
- Participant is at substantially increased risk of infection, including immunocompromised status, recurrent or chronic infection, or poorly controlled diabetes mellitus.
- Significant risk of non-healing of the subcutaneous pocket incision, including history of chronic non-healing surgical wounds or poorly controlled diabetes mellitus.
- Pregnant or breast feeding.
- Patients who are currently enrolled in any other clinical trial that would confound interpretation of safety or effectiveness data or may interfere with the ability to meet study requirements.
- Any other disease or disorder that could significantly affect participation in the study. Examples may include corrected vision insufficient for viewing computer screens or hearing insufficient for following verbal instructions, which might impact the participant's ability to participate in BCI training and testing.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Single Arm
Device: Stentrode |
The Stentrode is an endovascular electrode array that senses electrical signals from the sensorimotor cortices. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laiteperäiset vakavat haittatapahtumat 180 päivään implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat enintään 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Suonen läpäisevyys, jota arvioitiin CT-venografialla 180 päivää ja 364 päivää implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Laitteen migraatio arvioitu tietokonetomografiakuvilla 180 päivän ja 365 päivän kuluttua implantoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika implantista laitteen aktivointiin (päivinä)
Aikaikkuna: <string>Laitteen implantoinnista laitteen käyttöönottoon kuluvien päivien lukumäärä, enintään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen</string>
|
<string>Laitteen implantoinnista laitteen käyttöönottoon kuluvien päivien lukumäärä, enintään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen</string>
|
|
Aika päivinä laitteen aktivoinnista moottorisignaalin onnistuneeseen lähetysdemonstraatioon.
Aikaikkuna: Laiteaktivoinnista onnistuneeseen motorisen signaalin siirron demonstraatioon kuluvien päivien määrä, enintään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Laiteaktivoinnista onnistuneeseen motorisen signaalin siirron demonstraatioon kuluvien päivien määrä, enintään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
|
Tallennetun Synchron BCI -signaalin stabiilisuus jopa 3 vuotta laiteistutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Synchron BCI -laitteen käyttö jopa 1 vuoden ajan laitteen istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-03-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
There are no plans at this time.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .