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[Studio del dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

7 maggio 2026 aggiornato da: Synchron, Inc.

[Studio di dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

INdipendenza Attraverso la Tecnologia Neuroprotesica Endovascolare (INTENT): uno Studio di Fattibilità Iniziale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il neuroprotesi motoria BCI di Synchron è un'interfaccia cerebrale impiantata indicata per individui con compromissione motoria bilaterale degli arti superiori, come la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA). La BCI di Synchron è destinata a sostituire la funzione dei motoneuroni rilevando, traducendo e trasmettendo segnali cerebrali correlati al movimento per ripristinare un controllo clinicamente significativo dei dispositivi digitali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Investigatore principale:
          • Elad Levy, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahram Majidi, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Investigatore principale:
          • Raul Nogueira, MD
        • Contatto:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Investigatore principale:
          • Babu Welch, MD
        • Contatto:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Diagnosi di SLA, con paresi bilaterale degli arti superiori.
  • La SLA deve essere refrattaria al trattamento ed essere presente da almeno sei mesi.
  • Età pari o superiore a 22 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi dopo l'impianto.
  • Conservazione del giunto precentrale valutato mediante TAC.
  • Anatomia vascolare adeguata valutata mediante venografia TAC.
  • Anatomia adeguata per la creazione di una tasca sottocutanea.
  • Possibilità di sottoporsi ad anestesia.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti della sperimentazione, incluse le visite di test clinico e le visite di addestramento a domicilio.
  • Caregiver disposto e in grado di facilitare le visite dello studio, incluse le visite presso il sito dello studio e a domicilio, e l'uso del BCI al di fuori delle visite (es. ricarica del dispositivo).
  • Paziente e caregiver di lingua inglese fluente.
  • Ambiente domestico adatto per l'addestramento al BCI.

Criteri di Esclusione:

  • Infezione attiva o febbre inspiegata nelle 48 ore precedenti il consenso informato.
  • Disturbo psichiatrico maggiore che possa influire negativamente sulla sicurezza del partecipante o sulla conformità allo studio, inclusi depressione grave, sintomi psicotici, disturbo di personalità, labilità emotiva grave o abuso di sostanze.
  • Diagnosi di SLA-FTD o altra demenza.
  • Dispositivo impiantato attivo (es. stimolatore cerebrale profondo, defibrillatore cardiaco, pacemaker, stimolatore del nervo vago, stimolatore spinale, pacemaker diaframmatico, ecc.).
  • Allergia nota ai materiali a contatto con il paziente inclusi nel dispositivo impiantato.
  • Controindicazione all'imaging angiografico o ai mezzi di contrasto iodati.
  • Anamnesi di trombosi del seno venoso centrale.
  • Evento tromboembolico venoso recente (nei 6 mesi precedenti l'impianto), anamnesi ricorrente di malattia tromboembolica venosa o stato di ipercoagulabilità.
  • Controindicazione alla terapia antitrombotica.
  • Il partecipante presenta un rischio sostanzialmente aumentato di infezione, inclusi stato di immunocompromissione, infezione ricorrente o cronica, o diabete mellito scarsamente controllato.
  • Rischio significativo di mancata guarigione dell'incisione della tasca sottocutanea, inclusa anamnesi di ferite chirurgiche croniche non guarite o diabete mellito scarsamente controllato.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altra sperimentazione clinica che possa confondere l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia o interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo che possa influenzare significativamente la partecipazione allo studio. Esempi includono vista corretta insufficiente per visualizzare schermi di computer o udito insufficiente per seguire istruzioni verbali, che potrebbero influenzare la capacità del partecipante di partecipare all'addestramento e ai test del BCI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio Singolo
Dispositivo: Stentrode
Dispositivo: Stentrode
Lo Stentrode è una serie di elettrodi endovascolari che rileva i segnali elettrici dalle cortecce sensomotorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi seri correlati al dispositivo entro 180 giorni dall'impianto
Lasso di tempo: 6 Mesi
6 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi seri correlati al dispositivo fino a 1 anno dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Pervietà del vaso target valutata mediante venografia TC a 180 e 364 giorni dall'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Migrazione del dispositivo valutata mediante immagini TC a 180 giorni e 365 giorni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo in giorni dall'impianto all'attivazione del dispositivo
Lasso di tempo: Numero di giorni dall'impianto del dispositivo all'attivazione del dispositivo, fino a 12 mesi dopo l'impianto
Numero di giorni dall'impianto del dispositivo all'attivazione del dispositivo, fino a 12 mesi dopo l'impianto
Tempo in giorni dall'attivazione del dispositivo alla dimostrazione riuscita della trasmissione del segnale motorio.
Lasso di tempo: Numero di giorni dall'attivazione del dispositivo alla dimostrazione riuscita della trasmissione del segnale motorio, fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Numero di giorni dall'attivazione del dispositivo alla dimostrazione riuscita della trasmissione del segnale motorio, fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Stabilità del segnale BCI Synchron registrato fino a 3 anni dopo l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 12 Mesi
12 Mesi
Utilizzo di Synchron BCI fino a 1 anno dopo l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Synchron, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-03-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani al momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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