[Studie zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]
7. května 2026 aktualizováno: Synchron, Inc.
[Studie zařízení, které není schváleno nebo registrováno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]
INTENT: Studie včasné proveditelnosti - Nezávislost díky endovaskulární neuroprotetické technologii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Synchron BCI motorický neuroprotetický implantát je implantovatelné rozhraní mozek-počítač určené pro jedince s bilaterálním motorickým postižením horních končetin, jako je amyotrofická laterální skleróza (ALS).
Synchron BCI má nahradit funkci motorických neuronů detekcí, překladem a přenosem mozkových signálů souvisejících s motorikou, aby obnovil klinicky smysluplnou kontrolu digitálních zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Megan Donahue
- Telefonní číslo: 904-953-3647
- E-mail: donahue.megan@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bjorn Oskarsson, MD
-
Kontakt:
- Huy Tran
- Telefonní číslo: 904-953-3647
- E-mail: tran.huy1@mayo.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- University of Buffalo Neurosurgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elad Levy, MD
-
Kontakt:
- Ellen Carl
- Telefonní číslo: 716-218-1000
- E-mail: ecarl@ubns.com
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shahram Majidi, MD
-
Kontakt:
- Emily Svendsen
- Telefonní číslo: 212-241-3238
- E-mail: emily.svendsen@mountsinai.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Zatím nenabíráme
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raul Nogueira, MD
-
Kontakt:
- Jackie Krugh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Zatím nenabíráme
- University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Babu Welch, MD
-
Kontakt:
- Tashinga (Tash) Mupambo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Diagnóza ALS s bilaterální parézou horních končetin.
- ALS musí být refrakterní na léčbu a trvat nejméně šest měsíců.
- Věk 22 let nebo starší.
- Očekávaná délka života delší než 12 měsíců po implantaci.
- Zachovalý precentrální gyrus hodnocený pomocí CT.
- Vhodná cévní anatomie hodnocená pomocí CT venografie.
- Vhodná anatomie pro vytvoření podkožní kapsy.
- Schopnost podstoupit anestezii.
- Ochota a schopnost dodržovat všechny požadavky studie, včetně klinických testovacích návštěv a tréninkových návštěv v domácím prostředí.
- Pečovatel(é) ochotní a schopní usnadnit studijní návštěvy, včetně návštěv ve studijním centru a doma, a používání BCI mimo studijní návštěvy (např. nabíjení zařízení).
- Pacient a pečovatel plynně ovládají angličtinu.
- Vhodné domácí prostředí pro trénink BCI.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka v 48 hodinách před informovaným souhlasem.
- Závažná psychiatrická porucha, která by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka nebo compliance se studií, včetně těžké deprese, psychotických rysů, poruchy osobnosti, těžké emoční lability nebo zneužívání návykových látek.
- Diagnóza ALS-FTD nebo jiné demence.
- Aktivní implantované zařízení (např. hluboký mozkový stimulátor, kardiální defibrilátor, kardiostimulátor, stimulátor vagového nervu, stimulátor míchy, brániční pacemaker atd.).
- Známá alergie na materiály přicházející do styku s pacientem obsažené v implantovaném zařízení.
- Kontraindikace angiografického zobrazení nebo jodové kontrastní látky.
- Anamnéza trombózy centrálního žilního sinu.
- Nedávná nová žilní tromboembolická příhoda (v 6 měsících před implantací), opakovaná anamnéza žilní tromboembolické nemoci nebo hyperkoagulační stav.
- Kontraindikace antitrombotické léčby.
- Účastník má výrazně zvýšené riziko infekce, včetně imunokompromitovaného stavu, rekurentní nebo chronické infekce nebo špatně kontrolovaného diabetes mellitus.
- Významné riziko nehojení incize podkožní kapsy, včetně anamnézy chronických nehojících se chirurgických ran nebo špatně kontrolovaného diabetes mellitus.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do jakékoli jiné klinické studie, která by mohla zkreslit interpretaci dat o bezpečnosti nebo účinnosti nebo by mohla narušit schopnost splnit požadavky studie.
- Jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která by mohla významně ovlivnit účast ve studii. Příklady mohou zahrnovat nedostatečně korigovaný zrak pro prohlížení počítačových obrazovek nebo nedostatečný sluch pro následování verbálních instrukcí, což by mohlo ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se tréninku a testování BCI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná
Zařízení: Stentrode
|
Stentrode je endovaskulární elektrodové pole, které snímá elektrické signály ze senzorimotorických kortexů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí události související se zařízením do 180 dnů po implantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související s přístrojem do 1 roku po implantaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Průchodnost cílové cévy hodnocená CT venografií 180 a 364 dní po implantaci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Migrace zařízení hodnocená pomocí CT snímků 180 dní a 365 dní po implantaci
Časové okno: 6 Měsíců a 12 Měsíců
|
6 Měsíců a 12 Měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
<string>Doba ve dnech od implantace do aktivace zařízení</string>
Časové okno: Počet dnů od implantace zařízení do aktivace zařízení, až 12 měsíců po implantaci
|
Počet dnů od implantace zařízení do aktivace zařízení, až 12 měsíců po implantaci
|
|
Doba ve dnech od aktivace zařízení po úspěšnou demonstraci přenosu motorických signálů.
Časové okno: Počet dní od aktivace zařízení po úspěšné prokázání přenosu motorického signálu, až 12 měsíců po implantaci.
|
Počet dní od aktivace zařízení po úspěšné prokázání přenosu motorického signálu, až 12 měsíců po implantaci.
|
|
Stabilita zaznamenaného signálu Synchron BCI až 3 roky po implantaci zařízení
Časové okno: 12 Měsíců
|
12 Měsíců
|
|
Použití Synchron BCI až 1 rok po implantaci zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-03-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době nejsou plánovány žádné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .