Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Synchron, Inc.
Niezależność dzięki technologii endowaskularnych neuroprotez (INTENT): wczesne studium wykonalności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Synchron BCI proteza ruchowa to wszczepialny interfejs mózg-komputer wskazany dla osób z obustronnym upośledzeniem ruchu kończyn górnych, takich jak stwardnienie zanikowe boczne (ALS). Synchron BCI ma na celu zastąpienie funkcji neuronów ruchowych poprzez wykrywanie, tłumaczenie i przekazywanie sygnałów mózgowych związanych z ruchem w celu przywrócenia klinicznie znaczącej kontroli nad urządzeniami cyfrowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Główny śledczy:
          • Elad Levy, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shahram Majidi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Główny śledczy:
          • Raul Nogueira, MD
        • Kontakt:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Główny śledczy:
          • Babu Welch, MD
        • Kontakt:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:
<\/p>

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
    <\/li>
  • Rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) z obustronnym niedowładem kończyn górnych.
    <\/li>
  • Choroba musi być oporna na leczenie i trwać co najmniej sześć miesięcy.
    <\/li>
  • Wiek 22 lat lub więcej.
    <\/li>
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
    <\/li>
  • Zachowany zakręt przedśrodkowy oceniony za pomocą tomografii komputerowej (CT).
    <\/li>
  • Odpowiednia anatomia naczyniowa oceniona za pomocą flebografii CT.
    <\/li>
  • Odpowiednia anatomia do utworzenia kieszonki podskórnej.
    <\/li>
  • Zdolny do poddania się znieczuleniu.
    <\/li>
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymogów badawczych, w tym wizyt kontrolnych i szkoleniowych w domu.
    <\/li>
  • Opiekun(owie) chętni i zdolni do ułatwiania wizyt studyjnych, w tym wizyt w ośrodku badawczym i w domu, oraz korzystania z interfejsu mózg-komputer (BCI) poza wizytami studyjnymi (np. ładowanie urządzenia).
    <\/li>
  • Pacjent i opiekun biegle władają językiem angielskim.
    <\/li>
  • Odpowiednie warunki domowe do szkolenia BCI.
    <\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:
    <\/p>

    • Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka w ciągu 48 godzin przed uzyskaniem świadomej zgody.
      <\/li>
    • Poważne zaburzenie psychiatryczne, które może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność z badaniem, w tym ciężka depresja, cechy psychotyczne, zaburzenie osobowości, ciężka chwiejność emocjonalna lub nadużywanie substancji.
      <\/li>
    • Rozpoznanie ALS z otępieniem czołowo-skroniowym (ALS-FTD) lub innego otępienia.
      <\/li>
    • Aktywne wszczepione urządzenie (np. głęboki stymulator mózgu, kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator przepony itp.).
      <\/li>
    • Znana alergia na materiały kontaktujące się z pacjentem wchodzące w skład wszczepionego urządzenia.
      <\/li>
    • Przeciwwskazanie do angiografii lub środków kontrastowych zawierających jod.
      <\/li>
    • Przebyta zakrzepica zatok żylnych opony twardej.
      <\/li>
    • Niedawna historia nowego incydentu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w ciągu 6 miesięcy przed wszczepieniem), nawracająca historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub stan nadkrzepliwości.
      <\/li>
    • Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego.
      <\/li>
    • Uczestnik ze znacząco zwiększonym ryzykiem infekcji, w tym z obniżoną odpornością, nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami, lub źle kontrolowaną cukrzycą.
      <\/li>
    • Znaczne ryzyko niegojenia się nacięcia kieszonki podskórnej, w tym historia przewlekłych niegojących się ran chirurgicznych lub źle kontrolowana cukrzyca.
      <\/li>
    • Ciąża lub karmienie piersią.
      <\/li>
    • Pacjenci aktualnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności lub mogłoby kolidować z możliwością spełnienia wymogów badania.
      <\/li>
    • Każda inna choroba lub zaburzenie, które mogłoby znacząco wpłynąć na udział w badaniu. Przykłady mogą obejmować niewystarczające widzenie skorygowane do obsługi ekranów komputerowych lub niewystarczający słuch do postępowania według ustnych instrukcji, co może wpływać na zdolność uczestnika do udziału w szkoleniu i testowaniu BCI.
      <\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię
Urządzenie: Stentrode
Urządzenie: Stentrode
Stentrode to wewnątrznaczyniowa elektroda, która odbiera sygnały elektryczne z kory czuciowo-ruchowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem występujące do 180 dni po implantacji
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
6 Miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem do 1 roku po wszczepieniu
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
12 Miesięcy
Drożność naczynia docelowego oceniona za pomocą angiografii CT po 180 i 364 dniach od wszczepienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Migracja urządzenia oceniana przy użyciu obrazów TK w 180 i 365 dni po wszczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas w dniach od implantacji do uruchomienia urządzenia
Ramy czasowe: Liczba dni od implantacji urządzenia do jego aktywacji, do 12 miesięcy po implantacji
Liczba dni od implantacji urządzenia do jego aktywacji, do 12 miesięcy po implantacji
Czas w dniach od aktywacji urządzenia do pomyślnej demonstracji transmisji sygnału motorycznego.
Ramy czasowe: Liczba dni od aktywacji urządzenia do pomyślnej demonstracji transmisji sygnału motorycznego przez okres do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Liczba dni od aktywacji urządzenia do pomyślnej demonstracji transmisji sygnału motorycznego przez okres do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Stabilność zarejestrowanego sygnału BCI Synchron do 3 lat po wszczepieniu urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Użycie interfejsu BCI firmy Synchron do 1 roku po wszczepieniu urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Synchron, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-03-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma takich planów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami