Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr MITRAClip 5. generace pro transkatétrovou opravu mitrální chlopně okraj-okraj (MITRAGEN5)

27. dubna 2026 aktualizováno: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

<Translated>MITRAClip GENeration 5 Mitral Valve Transcatheter Edge-to-Edge Repair Registry (MITRAGEN5 Registry) -- Registr katetrizační okrajové reparace mitrální chlopně za použití systému MITRAClip generace 5 (Registr MITRAGEN5)</Translated>

Registr MITRAGEN5 je mezinárodní, multicentrický observační registr, který shromažďuje údaje o pacientech s mitrální regurgitací léčených pátou generací zařízení MitraClip (G5).
MitraClip je malé zařízení používané k opravě mitrální chlopně srdce bez otevřené srdeční operace, což je postup zvaný katetrizační oprava mitrální chlopně okraj-okraj (M-TEER).
Cílem tohoto registru je vyhodnotit bezpečnost a účinnost MitraClip G5 v běžné klinické praxi napříč mnoha nemocnicemi po celém světě.
Všechny zákroky, testy a kontrolní návštěvy jsou součástí rutinní klinické péče.
Neprovádějí se žádné studie-specifické postupy navíc.
Údaje jsou shromažďovány v anonymizované formě z participujících center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém MitraClip je nejpoužívanějším zařízením pro transkatétrovou okrajovou reparaci mitrální regurgitace. Pátá generace (G5) přináší iterativní vylepšení doručovací platformy, včetně přepracovaného ovladatelného vodicího katétru, aktualizovaného stabilizátoru s novým prvkem pro připojení vodiče a vylepšených mechanismů připojení a zajištění – zaměřených na usnadnění manipulace s přístrojem, jeho umístění a procedurální efektivitu. Velikosti klipů a jejich základní provedení zůstávají oproti čtvrté generaci nezměněny. Tento registr iniciovaný výzkumníkem si klade za cíl shromáždit komplexní data z reálného světa od mezinárodních vysoce objemných center za účelem charakterizace bezpečnosti a účinnosti MitraClip G5 v široké populaci pacientů léčených podle místní klinické praxe. Zápis zahrnuje jak retrospektivní data od pacientů léčených od zavedení MitraClip G5 v každém centru, tak prospektivní data z probíhajícího klinického používání. Sběr dat zahrnuje výchozí klinické a echokardiografické charakteristiky, procedurální podrobnosti, výsledky v nemocnici a následné informace dostupné z běžné klinické péče. Každé zúčastněné pracoviště odpovídá za anonymizaci dat před přenosem do koordinačního centra (Fakultní nemocnice Kolín nad Rýnem, Německo). Nesdílí se žádné informace identifikující pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mitrální regurgitací podstupující transkatétrovou hranovou opravu mitrální chlopně pomocí systému MitraClip páté generace (G5) v zúčastněných centrech po celém světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v době M-TEER
  • Léčba pomocí systému MitraClip G5

Kritéria pro vyloučení:

- Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta MitraClip G5
Všichni pacienti podstupující katetrizační opravu mitrální chlopně technikou okraj-okraj (M-TEER) pomocí systému MitraClip páté generace (G5) ve zúčastněných centrech.
Přístroj: MitraClip G5
Systém MitraClip páté generace pro transkatétrovou okrajovou reparaci mitrální chlopně, používaný jako součást běžné klinické péče. Nejsou prováděny žádné studie specifické intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s reziduální mitrální regurgitací ≤1+ při propuštění
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (obvykle 1-5 dní po zákroku)
Podíl pacientů s reziduální mitrální regurgitací stupně 1+ nebo méně při propuštění z nemocnice, hodnoceno transtorakální echokardiografií.
Při propuštění z nemocnice (obvykle 1-5 dní po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční třídy NYHA od výchozího stavu do 30 dnů
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po výkonu (okno)
Změna funkční třídy podle New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 30denního sledování.
Výchozí stav a 30 dní po výkonu (okno)
Míra závažných nežádoucích událostí za 30 dnů
Časové okno: 30 dní po výkonu (okno)
Složená míra závažných nežádoucích příhod do 30 dnů, včetně úmrtí, cévní mozkové příhody, embolizace zařízení, kardiochirurgického výkonu pro komplikace související se zařízením a nutnosti reintervence.
30 dní po výkonu (okno)
30denní míra mortality ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po výkonu (okno)
<Translated Text>
30 dní po výkonu (okno)
Míra hospitalizace z důvodu srdečního selhání do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku (okno)
Frekvence hospitalizace pro srdeční selhání do 30 dnů od indexovaného výkonu.
30 dní po zákroku (okno)
Podíl pacientů s reziduální MR ≤1+ po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zákroku (okno)
Podíl pacientů udržujících minimální stupeň mitrální regurgitace 1+ nebo nižší při 30denním sledování hodnocený transtorakální echokardiografií.
30 dní po zákroku (okno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Cologne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Montefiore Medical Center
Cardiovascular Research Foundation, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MITRAGEN5-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být na základě individuálního posouzení sdílena s spolupracujícími výzkumníky pro předem schválené dílčí studie na základě přiměřené žádosti hlavním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení