Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MITRAClip GENeration 5 Mitralklappe transkateter kant-til-kant reparationsregister (MITRAGEN5)

27. april 2026 opdateret af: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

MITRAClip GENeration 5 Mitralventil transkateter-kant-til-kant-reparation register (MITRAGEN5 registeret)

MITRAGEN5-registret er et internationalt, multicenter, observationelt register, der indsamler data om patienter med mitralregurgitation, som behandles med den femte generation af MitraClip (G5)-enheden. MitraClip er en lille enhed, der bruges til at reparere hjerteets mitralklap uden åben hjertekirurgi, en procedure kaldet mitralventil transkateter kant-til-kant repiration (M-TEER). Dette register har til formål at evaluere, hvor sikker og effektiv MitraClip G5 er i den daglige kliniske praksis på tværs af flere hospitaler verden over. Alle procedurer, test og opfølgningsbesøg er en del af rutinemæssig klinisk pleje. Der udføres ingen yderligere undersøgelsesspecifikke procedurer. Data indsamles i anonymiseret form fra deltagende centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MitraClip-systemet er den mest anvendte enhed til transkateter edge-to-edge-reparation af mitralinsufficiens. Femte generation (G5) introducerer iterative forbedringer af leveringsplatformen, herunder et nydesignet styrbart ledekateter, opdateret stabilisator med en ny guide-tilslutningsfunktion og forbedrede fastgørelses- og sikringsmekanismer - med det formål at lette håndtering, positionering og proceduremæssig effektivitet. Clipstørrelserne og deres grundlæggende design er uændrede fra fjerde generation. Dette investigator-initierede register har til formål at indsamle omfattende data fra internationale centre med høje volumen for at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af MitraClip G5 i en bred patientpopulation behandlet i henhold til lokal klinisk praksis. Inklusionen omfatter både retrospektive data fra patienter behandlet siden introduktionen af MitraClip G5 på hvert center og prospektive data fra igangværende klinisk brug. Dataindsamlingen omfatter baseline kliniske og ekkokardiografiske karakteristika, proceduredetaljer, hospitalsforløb og opfølgningsoplysninger tilgængelige fra rutinemæssig klinisk praksis. Hvert deltagende center er ansvarligt for dataanonymisering før overførsel til koordineringscentret (Klinik for Hjerte- og Karsygdomme, Universitetshospitalet, Köln, Tyskland). Ingen patientidentificerbare oplysninger deles.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mitralinsufficiens, som gennemgår transkateter edge-to-edge-reparation af mitralklappen med MitraClip femte generation (G5) system på deltagende centre verden over.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for M-TEER
  • Behandling med MitraClip G5-systemet

Eksklusionskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MitraClip G5 kohorte
Alle patienter, der gennemgår mitralklap transkateter kant-til-kant reparation (M-TEER) med MitraClip femte generation (G5) systemet på deltagende centre.
Enhed: MitraClip G5
Fifth-generation MitraClip-system til transkateter edge-to-edge reparation af mitralklappen, anvendt som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Der udføres ingen undersøgelsesspecifikke interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med resterende mitralregurgitation ≤1+ ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (typisk 1-5 dage efter proceduren)
Andel af patienter med resterende mitralregurgitation grad 1+ eller mindre ved hospitalsudskrivning, vurderet ved transthorakal ekkokardiografi.
Ved udskrivelse fra hospitalet (typisk 1-5 dage efter proceduren)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NYHA funktionel klasse fra baseline til 30 dage
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter indgrebet (vindue)
Ændring i New York Heart Associations (NYHA) funktionsklasse fra baseline til 30-dages opfølgning.
Baseline og 30 dage efter indgrebet (vindue)
Rate of Major Adverse Events at 30 Days
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet (vindue)
Sammensat rate af større uønskede hændelser efter 30 dage, herunder død, slagtilfælde, enhedsemobilisering, hjertekirurgi for enhedsrelaterede komplikationer og behov for reintervention.
30 dage efter indgrebet (vindue)
Rate of All-Cause Mortality at 30 Days
Tidsramme: 30 dage efter proceduren (vindue)
Dødsrate af enhver årsag inden for 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage efter proceduren (vindue)
Rate of Heart Failure Hospitalization at 30 Days
Tidsramme: 30 dage efter proceduren (vindue)
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage efter proceduren (vindue)
<string>Andel af patienter med resterende MR ≤1+ efter 30 dage</string>
Tidsramme: 30 dage efter proceduren (vindue)
Andel af patienter, der opretholder resterende mitralregurgitationsgrad 1+ eller mindre ved 30-dages opfølgning, vurderet ved transthorakal ekkokardiografi.
30 dage efter proceduren (vindue)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Cologne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Montefiore Medical Center
Cardiovascular Research Foundation, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Ledende efterforsker: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
  • Ledende efterforsker: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
  • Ledende efterforsker: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MITRAGEN5-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan deles med samarbejdende forskere til forudgodkendte understudier fra sag til sag efter rimelig anmodning til hovedforskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger