Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MITRAClip Generation 5 Mitralklappen-Transkatheter-Kanten-zu-Kanten-Reparatur-Register (MITRAGEN5)

27. April 2026 aktualisiert von: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

MITRAClip-Generation-5-Mitralklappen-Transkatheter-Kante-zu-Kante-Reparatur-Register (MITRAGEN5-Register)

Das MITRAGEN5-Register ist ein internationales, multizentrisches Beobachtungsregister, das Daten von Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz sammelt, die mit der fünften Generation des MitraClip (G5) behandelt werden.
Der MitraClip ist ein kleines Gerät, das zur Reparatur der Herzmitralklappe ohne offene Herzoperation verwendet wird – ein Verfahren namens transkatheterale Mitralklappenkant-zu-Kant-Reparatur (M-TEER).
Dieses Register zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des MitraClip G5 in der täglichen klinischen Praxis in mehreren Krankenhäusern weltweit zu bewerten.
Alle Verfahren, Tests und Nachsorgebesuche sind Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Es werden keine zusätzlichen studienspezifischen Verfahren durchgeführt.
Die Daten werden in anonymisierter Form von den teilnehmenden Zentren gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das MitraClip-System ist das am weitesten verbreitete Gerät für den transkathetergestützten kant-an-kant-Verschluss (edge-to-edge repair) der Mitralklappeninsuffizienz. Die fünfte Generation (G5) führt iterative Verbesserungen an der Applikationsplattform ein, darunter einen neu gestalteten steuerbaren Führungskatheter, einen aktualisierten Stabilisator mit einer neuen Führungsbefestigungsfunktion und verbesserte Befestigungs- und Sicherungsmechanismen – die darauf abzielen, die Handhabung des Geräts, die Positionierung und die Verfahrenseffizienz zu erleichtern. Die Clipsgrößen und ihr grundlegendes Design bleiben im Vergleich zur vierten Generation unverändert. Dieses vom Prüfarzt initiierte Register zielt darauf ab, umfassende Real-World-Daten von internationalen High-Volume-Zentren zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit des MitraClip G5 in einer breiten Patientenpopulation, die gemäß der lokalen klinischen Praxis behandelt wird, zu charakterisieren. Die Einschreibung umfasst sowohl retrospektive Daten von Patienten, die seit der Einführung des MitraClip G5 in jedem Zentrum behandelt wurden, als auch prospektive Daten aus der laufenden klinischen Anwendung. Die Datenerfassung umfasst demografische und klinische Basisdaten, echokardiographische Merkmale, Verfahrensdetails, Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts und verfügbare Follow-up-Informationen aus der routinemäßigen klinischen Versorgung. Jeder teilnehmende Standort ist für die Anonymisierung der Daten vor der Übermittlung an das koordinierende Zentrum (Universitätsklinikum Köln, Deutschland) verantwortlich. Es werden keine patientenidentifizierbaren Informationen weitergegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz, die sich einer transkatheterbasierten Mitralklappen-Edge-to-Edge-Reparatur unter Verwendung des MitraClip-Systems der fünften Generation (G5) in teilnehmenden Zentren weltweit unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der M-TEER
  • Behandlung mit dem MitraClip G5-System

Ausschlusskriterien:

- Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MitraClip G5 Kohorte
Alle Patienten, die in teilnehmenden Zentren eine Mitralklappen-Transkatheter-Rand-zu-Rand-Reparatur (M-TEER) mit dem MitraClip-System der fünften Generation (G5) erhalten.
Gerät: MitraClip G5
Fifth-Generation-MitraClip-System für die transkathetergebundene Edge-to-Edge-Reparatur der Mitralklappe, eingesetzt im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung. Es werden keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Rest-Mitralinsuffizienz ≤1+ bei Entlassung
Zeitfenster: At hospital discharge (typically 1-5 days post-procedure)
Anteil der Patienten mit residualer Mitralklappeninsuffizienz Grad 1+ oder weniger bei Krankenhausentlassung, bewertet durch transthorakale Echokardiographie.
At hospital discharge (typically 1-5 days post-procedure)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in NYHA Functional Class from Baseline to 30 Days
Zeitfenster: (de_DE)Baseline und 30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Veränderung der funktionellen Klasse der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis zur 30-Tage-Nachuntersuchung.
(de_DE)Baseline und 30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Rate of Major Adverse Events at 30 Days
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Kombinierte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen, einschließlich Tod, Schlaganfall, Embolisation des Geräts, Herzoperationen aufgrund gerätebedingter Komplikationen und Notwendigkeit einer erneuten Intervention.
30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Gesamtmortalitätsrate nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Rate of death from any cause within 30 days of the index procedure.
30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Rate of Heart Failure Hospitalization at 30 Days
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Rate of hospitalization for heart failure within 30 days of the index procedure.
30 Tage nach dem Eingriff (Fenster)
Anteil der Patienten mit residueller MR ≤1+ nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff (Zeitfenster)
Anteil der Patienten, die bei der 30-Tage-Nachuntersuchung eine mitrale Regurgitation vom Grad 1+ oder weniger aufweisen, bewertet mittels transthorakaler Echokardiographie.
30 Tage nach dem Eingriff (Zeitfenster)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Cologne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Montefiore Medical Center
Cardiovascular Research Foundation, New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Hauptermittler: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
  • Hauptermittler: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
  • Hauptermittler: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MITRAGEN5-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage bei den leitenden Prüfern von Fall zu Fall mit kooperierenden Forschern für vorab genehmigte Teilstudien geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten