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Registro REPAIR TRANScatheter Mitrale Edge-to-Edge di 4a Generazione MITRAClip (MITRAGEN5)

27 aprile 2026 aggiornato da: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

Registro del sistema MitraClip di riparazione transcatetere edge-to-edge della valvola mitrale di quinta generazione (Registro MITRAGEN5)

The MITRAGEN5 Registry is an international, multicenter, observational registry that collects data on patients with mitral regurgitation who are treated with the fifth-generation MitraClip (G5) device. The MitraClip is a small device used to repair the mitral valve of the heart without open-heart surgery, a procedure called mitral valve transcatheter edge-to-edge repair (M-TEER). This registry aims to evaluate how safe and effective the MitraClip G5 is in everyday clinical practice across multiple hospitals worldwide. All procedures, tests, and follow-up visits are part of routine clinical care. No additional study-specific procedures are performed. Data are collected in anonymized form from participating centers.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema MitraClip è il dispositivo più utilizzato per la riparazione transcatetere orlo-a-orlo della valvola mitrale per rigurgito mitralico. La quinta generazione (G5) introduce miglioramenti iterativi alla piattaforma di rilascio, tra cui un catetere guida steerable riprogettato, uno stabilizzatore aggiornato con una nuova funzione di fissaggio della guida, e meccanismi raffinati di attacco e bloccaggio – mirati a facilitare la manipolazione del dispositivo, il posizionamento e l'efficienza procedurale. Le dimensioni del clip e il loro design fondamentale rimangono invariati rispetto alla quarta generazione. Questo registro avviato da uno sperimentatore mira a raccogliere dati completi del mondo reale da centri internazionali ad alto volume per caratterizzare sicurezza ed efficacia del MitraClip G5 in una vasta popolazione di pazienti trattati secondo la pratica clinica locale. L'arruolamento include sia dati retrospettivi di pazienti trattati dall'introduzione del MitraClip G5 in ciascun centro sia dati prospettici derivanti dall'uso clinico in corso. La raccolta dati include caratteristiche cliniche ed ecocardiografiche basali, dettagli procedurali, esiti ospedalieri e informazioni di follow-up disponibili dalla cura clinica di routine. Ciascun sito partecipante è responsabile dell'anonimizzazione dei dati prima del trasferimento al centro di coordinamento (University Hospital Cologne, Germany). Nessuna informazione identificativa del paziente viene condivisa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con rigurgito mitralico sottoposti a riparazione transcatetere edge-to-edge della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip di quinta generazione (G5) presso centri partecipanti in tutto il mondo.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'M-TEER
  • Trattamento con il sistema MitraClip G5

Criteri di Esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte MitraClip G5
Tutti i pazienti sottoposti a riparazione transcatetere edge-to-edge della valvola mitrale (M-TEER) utilizzando il sistema MitraClip di quinta generazione (G5) presso i centri partecipanti.
Dispositivo: MitraClip G5
Sistema MitraClip di quinta generazione per riparazione transcatetere edge-to-edge della valvola mitrale, utilizzato come parte della cura clinica di routine. Non vengono eseguiti interventi specifici dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con rigurgito mitralico residuo ≤1+ alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (tipicamente 1-5 giorni dopo la procedura)
Proporzione di pazienti con rigurgito mitralico residuo di grado 1+ o inferiore alla dimissione ospedaliera, valutato mediante ecocardiografia transtoracica.
Alla dimissione ospedaliera (tipicamente 1-5 giorni dopo la procedura)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Classe Funzionale NYHA dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni post-procedura (finestra)
Variazione della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) dal basale al follow-up a 30 giorni.
Basale e 30 giorni post-procedura (finestra)
Tasso di Eventi Avversi Maggiori a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (finestra)
Tasso composito di eventi avversi maggiori a 30 giorni, inclusi morte, ictus, embolizzazione del dispositivo, intervento chirurgico cardiaco per complicazioni correlate al dispositivo e necessità di reintervento.
30 giorni dopo la procedura (finestra)
Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (finestra)
Tasso di morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla procedura indice.
30 giorni dopo la procedura (finestra)
Tasso di Ospedalizzazione per Insufficienza Cardiaca a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (finestra)
Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 30 giorni dalla procedura indice.
30 giorni dopo la procedura (finestra)
Proporzione di pazienti con MR residuo ≤1+ a 30 giorni tra le coorti di pazienti.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (finestra)
Proporzione di pazienti che mantengono un grado di rigurgito mitralico residuo 1+ o inferiore al follow-up a 30 giorni, valutato tramite ecocardiografia transtoracica.
30 giorni dopo la procedura (finestra)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Cologne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Montefiore Medical Center
Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigatore principale: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
  • Investigatore principale: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
  • Investigatore principale: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MITRAGEN5-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi con i ricercatori collaboratori per sottostudi pre-approvati caso per caso, su ragionevole richiesta agli investigatori principali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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