Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr MITRAClip GENeration 5 przezcewnikowej naprawy brzeżnej zastawki mitralnej (MITRAGEN5)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

Rejestr MITRAClip generacji 5 przezcewnikowej naprawy brzeżnej zastawki mitralnej (Rejestr MITRAGEN5)

Rejestr MITRAGEN5 jest międzynarodowym, wieloośrodkowym rejestrem obserwacyjnym gromadzącym dane pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej leczonych przy użyciu piątej generacji urządzenia MitraClip (G5). MitraClip to małe urządzenie służące do naprawy zastawki mitralnej serca bez operacji na otwartym sercu, procedura zwana przezcewnikową naprawą brzeg-do-brzegu zastawki mitralnej (M-TEER). Celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MitraClip G5 w codziennej praktyce klinicznej w wielu szpitalach na całym świecie. Wszystkie procedury, testy i wizyty kontrolne są częścią rutynowej opieki klinicznej. Nie są wykonywane żadne dodatkowe procedury specyficzne dla badania. Dane są zbierane w formie zanonimizowanej z uczestniczących ośrodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System MitraClip jest najczęściej stosowanym urządzeniem do przezcewnikowej naprawy „brzeg-do-brzegu” niedomykalności zastawki mitralnej. Piąta generacja (G5) wprowadza iteracyjne ulepszenia platformy dostarczającej, w tym przeprojektowany sterowalny cewnik prowadzący, zmodernizowany stabilizator z nową funkcją mocowania prowadnicy oraz udoskonalone mechanizmy mocowania i zabezpieczania – mające na celu ułatwienie obsługi urządzenia, pozycjonowania i efektywności procedury. Rozmiary klamer i ich podstawowa konstrukcja pozostają niezmienione w stosunku do czwartej generacji. To rejestr zainicjowany przez badaczy ma na celu zebranie kompleksowych danych ze świata rzeczywistego z międzynarodowych ośrodków o dużej liczbie przypadków, aby scharakteryzować bezpieczeństwo i skuteczność MitraClip G5 w szerokiej populacji pacjentów leczonych zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Włączenie obejmuje zarówno dane retrospektywne od pacjentów leczonych od czasu wprowadzenia MitraClip G5 w każdym ośrodku, jak i dane prospektywne z bieżącego stosowania klinicznego. Zbieranie danych obejmuje wyjściowe cechy kliniczne i echokardiograficzne, szczegóły procedury, wyniki wewnątrzszpitalne oraz informacje z obserwacji dostępne z rutynowej opieki klinicznej. Każdy uczestniczący ośrodek jest odpowiedzialny za anonimizację danych przed przekazaniem do ośrodka koordynującego (Szpital Uniwersytecki w Kolonii, Niemcy). Żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta nie są udostępniane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej poddawani przezcewnikowej naprawie brzeżnej zastawki mitralnej z użyciem systemu MitraClip piątej generacji (G5) w uczestniczących ośrodkach na całym świecie.

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie M-TEER<\/li>
  • Leczenie z użyciem systemu MitraClip G5<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    - Brak<\/p>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta MitraClip G5
Wszyscy pacjenci poddawani przezcewnikowej naprawie brzegowej zastawki mitralnej (M-TEER) przy użyciu systemu MitraClip piątej generacji (G5) w uczestniczących ośrodkach.
Urządzenie: MitraClip G5
System MitraClip piątej generacji do przezcewnikowej naprawy brzeżnej zastawki mitralnej, stosowany w ramach rutynowej opieki klinicznej. Nie przeprowadza się interwencji specyficznych dla badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z resztkową niedomykalnością mitralną ≤1+ przy wypisie
Ramy czasowe: W chwili wypisu ze szpitala (zwykle 1-5 dni po zabiegu)
Odsetek pacjentów z resztkową niedomykalnością zastawki mitralnej stopnia 1+ lub mniejszą przy wypisie ze szpitala, ocenianą za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
W chwili wypisu ze szpitala (zwykle 1-5 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klasy czynnościowej NYHA od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 30 dni po zabiegu (okno)
Zmiana klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową do 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Punkt wyjściowy i 30 dni po zabiegu (okno)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu (okno)
Złożoność wskaźnika poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni, w tym zgon, udar mózgu, embolizacja urządzenia, operacja kardiochirurgiczna z powodu powikłań związanych z urządzeniem oraz konieczność ponownej interwencji.
30 dni po zabiegu (okno)
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu (okno)
Wskaźnik zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej.
30 dni po zabiegu (okno)
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu (okno)
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni od procedury indeksowej.
30 dni po zabiegu (okno)
Odsetek pacjentów z rezydualną MR ≤1+ po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu (okno)
Odsetek pacjentów utrzymujących stopień niedomykalności zastawki mitralnej 1+ lub niższy podczas 30-dniowej obserwacji, oceniany przez echocardiografię przezklatkową.
30 dni po zabiegu (okno)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of Cologne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Montefiore Medical Center
Cardiovascular Research Foundation, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Philipp von Stein, MD, University Hospital Cologne
  • Główny śledczy: Victor Mauri, MD, University Hospital Cologne
  • Główny śledczy: Pier Pasquale Leone, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MITRAGEN5-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane współpracującym badaczom do wcześniej zatwierdzonych podbadań w indywidualnych przypadkach na uzasadnione żądanie skierowane do głównych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami