Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkušeností opakovaných dárců (CORE) (CORE)

14. dubna 2026 aktualizováno: Westat

Asociace mezi častou plazmaferézou, biomarkery a zdravotními výsledky: Dvouletá národní prospektivní kohortová studie

The Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) sponzoruje kohortovou studii opakovaných dárcovských zkušeností (CORE). Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii, která bude sledovat dárce plazmy po dobu až 2 let během hlavní studie (předpokládaný začátek v létě 2026) a po dobu až 3 měsíců během pilotního projektu, který začne v polovině března 2026. Tato studie si klade za cíl potvrdit, že častá plazmaferéza nemá negativní zdravotní účinky na dárce krevní plazmy. Studie bude využívat údaje získané prostřednictvím dotazníků pro vlastní hodnocení po celou dobu trvání studie spolu s pravidelnými odběry vzorků plné krve pro testování CRP, feritinu a IgG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie používá dvoufázový prospektivní design: (1) sběr dat před a 48-72 hodin po počáteční plazmě. Data budou sbírána prostřednictvím elektronických dotazníků, zpráv o onemocnění v reálném čase, analýz biomarkerů a výňatků záznamů z Blood Establishment Computer Software (BECS), zahrnujících skríning dárců a proměnné týkající se provozního zpracování sběru, pokud jsou k dispozici. Studijní pracovníci (studijní koordinátoři zaměstnaní firmami pro odběr plazmy a centrální studijní personál Westatu) budou komunikovat s účastníky přímo a pro sběr dat budou použity systémy Westatu. Pilotní studie je plánována před hlavní studií, plánovanou na začátek roku 2026, která ověří proveditelnost studijních metod a vygeneruje předběžná údaje směrem k cílům studie. Pilotní studie zahrne nábor a zařazení 50–90 účastníků ve 2 centrech dárců po dobu tří měsíců sledování. Účastníci pilotní studie budou dodržovat postupy hlavního protokolu studie s přidáním krátkých otázek ohledně zpětné vazby ke své zkušenosti účastníka a vynecháním průzkumů na konci roku kvůli kratší době sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2090

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Dallas, Georgia, Spojené státy, 30157
        • ADMA Biocenters
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí dárci plazmy způsobilí darovat plazmu v určených centrech pro dárce plazmy (hlavní studijní centra stále čekají na schválení)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–74 let;
  • Splňuje požadavky na zdravotní a anamnézu pro dárce plazmy podle eCFR::21 CFR 630.10 Subpart B – Obecné požadavky na způsobilost dárce;
  • Ochota poskytnout telefonní číslo a poštovní adresu; má přístup k chytrému telefonu s internetem;
  • Plánuje zůstat v místní oblasti po dobu trvání studie; neodevzdal(a) plnou krev za posledních 12 měsíců;
  • Nemá trvalé vyloučení z dárcovství;
  • Nedaroval(a) plazmu více než jednou v nezúčastněném centru plazmy;
  • Jiný člen domácnosti není do studie zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pilot
Aktivity: 1 vstupní dotazník, 1 dodatečný dotazník, 3 měsíční dotazníky, 4 zpětnovazební dotazníky (1-2 otázky každý), 3 odběry 6 ml plné krve a dotazníky akutního onemocnění, je-li potřeba.
Postup: Procedura plazmaferézy
Kohorta pilotní i hlavní budou podstupovat plazmaferézu (dárcovství plazmy) v rámci své úvodní návštěvy pro studii. Někteří účastníci budou darovat plazmu po celou dobu trvání buď pilotní kohorty (3 měsíce) nebo hlavní studie (až 2 roky).
Hlavní
Aktivity: 1 dotazník při zápisu, 1 dodatečný dotazník, až 22 měsíčních dotazníků, až 14 odběrů 6mL plné krve, 2 výroční dotazníky a dotazníky při akutním onemocnění, pokud je to nutné.
Postup: Procedura plazmaferézy
Kohorta pilotní i hlavní budou podstupovat plazmaferézu (dárcovství plazmy) v rámci své úvodní návštěvy pro studii. Někteří účastníci budou darovat plazmu po celou dobu trvání buď pilotní kohorty (3 měsíce) nebo hlavní studie (až 2 roky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: Na začátku a každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Cílem je prozkoumat přímé účinky frekvence, recentnosti a objemu plazmaferézy na biochemické markery a vyhodnotit jejich roli jako mediátorů ve vztahu mezi plazmaferézou a zdravotními výsledky.
Na začátku a každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Krátkodobé účinky
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po výchozím stavu
Vyhodnotit krátkodobé účinky plazmaferézy, jako jsou symptomy po odběru a funkční poruchy (např. únava, subjektivní zdraví), včetně problémů zaznamenaných během procesu odběru, a jejich souvislosti s následným chováním při darování.
Výchozí stav a 48 hodin po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní zdraví
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny až do 24 měsíců
Posoudit střednědobé a dlouhodobé účinky časté plazmaferézy na kumulativní únavu, subjektivní zdraví a riziko akutního onemocnění.
Výchozí stav a každé 4 týdny až do 24 měsíců
Dárcovské postupy
Časové okno: Baseline až do ukončení
Prozkoumat rizikové faktory spojené s přerušením a ukončením plazmaferézy
Baseline až do ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Westat

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Plasma Protein Therapeutics Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Ball, PhD, Westat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 96955

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení