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Kohortenstudie zu Erfahrungen von wiederholten Blutspendern (CORE) (CORE)

14. April 2026 aktualisiert von: Westat

Assoziationen zwischen häufiger Plasmapherese, Biomarkern und Gesundheitsergebnissen: Eine 2-jährige nationale prospektive Kohortenstudie

Die Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) sponsert die CORE-Studie (Cohort of Repeat Donor Experiences). Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die Source-Plasma-Spender während der Hauptstudie (voraussichtlicher Beginn im Sommer 2026) bis zu 2 Jahre und während des Pilotprojekts (Start Mitte März 2026) bis zu 3 Monate begleitet. Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, dass häufige Plasmapherese keine negativen gesundheitlichen Auswirkungen auf Source-Plasma-Spender hat. Die Studie verwendet Daten aus Selbstauskunftsfragebögen während der gesamten Studiendauer sowie regelmäßige Vollblutprobenentnahmen zur Bestimmung von CRP, Ferritin und IgG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein zweiphasiges prospektives Design: (1) Daten, die vor und 48-72 Stunden nach einer ersten Plasmaentnahme gesammelt werden. Daten werden durch elektronische Umfragen, Echtzeit-Krankheitsmeldungen, Biomarkeranalysen und Auszüge aus Blutspendeeinrichtungs-Computersoftware (BECS)-Aufzeichnungen einschließlich Spenderscreening und operativen Sammlungsverarbeitungsvariablen, falls verfügbar, erhoben. Studienpersonal (Studienkoordinatoren, die von den Plasmaentnahmeunternehmen und dem zentralen Westat-Studienpersonal beschäftigt werden) wird direkt mit den Teilnehmern interagieren, und Westat-Systeme werden für die Datenerfassung verwendet. Die Pilotstudie ist vor der Hauptstudie geplant, die für Anfang 2026 vorgesehen ist, und wird die Machbarkeit der Studienmethoden validieren und vorläufige Daten für die Studienziele generieren. Die Pilotstudie umfasst die Rekrutierung und Einschreibung von 50-90 Teilnehmern an 2 Spenderzentren für einen Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten. Teilnehmer der Pilotstudie folgen den Hauptprotokollverfahren, mit dem Zusatz kurzer Rückfragen zu ihren Erfahrungen als Teilnehmer und dem Wegfall der Jahresendbefragungen aufgrund der kürzeren Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2090

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Plasmaspender, die in den identifizierten Plasmaspenderzentren zur Plasmaspende berechtigt sind (die Hauptstudienzentren stehen noch aus)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–74 Jahre;
  • Erfüllt die gesundheitlichen und medizinischen Anforderungen für Plasmaspender gemäß eCFR::21 CFR 630.10 Unterabschnitt B – Allgemeine Spendereignungsvoraussetzungen;
  • Bereit, Telefonnummer und Postadresse anzugeben; hat Zugang zu einem internetfähigen Smartphone;
  • Plant, während der Studiendauer in der Region zu bleiben; hat in den letzten 12 Monaten kein Vollblut gespendet;
  • Hat keine dauerhafte Rückstellung;
  • Hat nicht mehr als einmal Plasma in einem nicht teilnehmenden Plasmaspendezentrum gespendet;
  • Kein anderes Mitglied ihres Haushalts ist eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pilotstudie
Aktivitäten: 1 Aufnahmebefragung, 1 Spendenumfrage, 3 monatliche Befragungen, 4 Feedback-Umfragen (je 1-2 Fragen), 3 Blutabnahmen von 6 mL Vollblut und bei Bedarf Umfragen zu akuten Erkrankungen.
Verfahren: Plasmapherese-Verfahren
Sowohl die Pilot- als auch die Hauptkohorte werden im Rahmen ihres ersten Studienbesuchs einer Plasmapherese (Plasmaspende) unterzogen. Einige Teilnehmer werden während der Dauer der jeweiligen Kohorte (3 Monate in der Pilotstudie oder bis zu 2 Jahren in der Hauptstudie) Plasma spenden.
Haupt-
Aktivitäten: 1 Einschreibungsumfrage, 1 Umfrage nach der Spende, bis zu 22 monatliche Umfragen, bis zu 14, 6 mL Vollblutentnahmen, 2 jährliche Umfragen und Umfragen bei akuten Erkrankungen, falls erforderlich.
Verfahren: Plasmapherese-Verfahren
Sowohl die Pilot- als auch die Hauptkohorte werden im Rahmen ihres ersten Studienbesuchs einer Plasmapherese (Plasmaspende) unterzogen. Einige Teilnehmer werden während der Dauer der jeweiligen Kohorte (3 Monate in der Pilotstudie oder bis zu 2 Jahren in der Hauptstudie) Plasma spenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Baseline und anschließend alle 8 Wochen bis zu 24 Monaten
Die direkten Auswirkungen der Häufigkeit, Aktualität und Menge der Plasmapherese auf biochemische Marker zu untersuchen und ihre Rolle als Mediatoren in der Beziehung zwischen Plasmapherese und gesundheitlichen Ergebnissen zu bewerten.
Baseline und anschließend alle 8 Wochen bis zu 24 Monaten
Kurzzeiteffekte
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
Um die kurzfristigen Effekte der Plasmapherese zu bewerten, wie z. B. Spende-bedingte Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen (z. B. Müdigkeit, subjektive Gesundheit), einschließlich Problemen während des Sammelvorgangs, und deren Zusammenhänge mit dem anschließenden Spendenverhalten.
Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Gesundheit
Zeitfenster: Basislinie und alle 4 Wochen bis zu 24 Monate
Bewertung der mittel- und langfristigen Auswirkungen häufiger Plasmapherese auf die kumulative Ermüdung, die subjektive Gesundheit und das Risiko akuter Erkrankungen.
Basislinie und alle 4 Wochen bis zu 24 Monate
Spendengewohnheiten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Absetzen
Untersuchung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit Aussetzern und Beendigung der Plasmapherese.
Vom Ausgangswert bis zum Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Westat

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Plasma Protein Therapeutics Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Ball, PhD, Westat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 96955

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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