Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Kohorty Doświadczeń Dawców Wielokrotnych (CORE) (CORE)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Westat

Związki między częstą plazmaferezą, biomarkerami i wynikami zdrowotnymi: 2-letnie ogólnokrajowe prospektywne badanie kohortowe

Stowarzyszenie Producentów Terapii Białkowych (PPTA) sponsoruje Badanie Kohorty Doświadczeń Dawców Wielokrotnych (CORE). Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, które będzie obserwować dawców osocza źródłowego przez okres do 2 lat podczas badania głównego (przewidzianego na początek lata 2026 r.) oraz do 3 miesięcy podczas pilotażu uruchamianego w połowie marca 2026 r. Badanie to ma na celu potwierdzenie braku negatywnych skutków zdrowotnych, jakich mogą doświadczać dawcy osocza źródłowego w wyniku częstej plazmaferezy. W badaniu wykorzystane zostaną dane uzyskane z ankiet samoopisowych przez cały czas trwania badania, a także okresowe pobieranie pełnej krwi w celu zbadania CRP, ferrytyny i IgG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie wykorzystuje dwuetapowy prospektywny projekt: (1) dane zebrane przed oraz 48-72 godziny po pierwszym osoczu. Dane będą zbierane za pomocą elektronicznych ankiet, raportów o chorobie w czasie rzeczywistym, analiz biomarkerów oraz wyciągów z rejestrów komputerowego oprogramowania do obsługi banków krwi (BECS), obejmujących zmienne dotyczące badań przesiewowych dawców i parametrów przetwarzania kolekcji.
Personel badawczy (koordynatorzy badań zatrudnieni przez firmy zajmujące się zbiórką osocza oraz personel centralny Westat) będzie bezpośrednio kontaktować się z uczestnikami, a do gromadzenia danych będą wykorzystywane systemy Westat.
Badanie pilotażowe zaplanowano przed badaniem głównym, przewidzianym na początek 2026 roku, które ma na celu walidację metod badawczych oraz zebranie wstępnych danych do realizacji celów badania.
Badanie pilotażowe obejmie rekrutację i włączenie 50–90 uczestników z 2 ośrodków dawców na trzymiesięczny okres obserwacji.
Uczestnicy badania pilotażowego będą przestrzegać procedur głównego protokołu badawczego, z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi ich doświadczeń uczestnictwa oraz pominięciem ankiet na koniec roku ze względu na krótszy okres obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2090

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli dawcy osocza kwalifikujący się do oddania osocza w wyznaczonych centrach dawców osocza (główne ośrodki badawcze są jeszcze w trakcie ustalania)

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek 18–74;<\/li>
  • Spełnianie wymogów zdrowotnych i medycznych dotyczących bycia dawcą osocza zgodnie z eCFR::21 CFR 630.10 Subpart B – Ogólne wymogi kwalifikacyjne dawców;<\/li>
  • Gotowość do podania numeru telefonu i adresu pocztowego; posiadanie dostępu do smartfona z internetem;<\/li>
  • Planowanie pozostania w okolicy przez czas trwania badania; brak oddania krwi pełnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;<\/li>
  • Brak stałej dyskwalifikacji;<\/li>
  • Brak oddawania osocza więcej niż raz w nieuczestniczącym centrum plazmy;<\/li>
  • Inny członek ich gospodarstwa domowego nie jest zapisany.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pilot
Czynności: 1 ankieta rekrutacyjna, 1 ankieta po donacji, 3 ankiety miesięczne, 4 ankiety zwrotne (1-2 pytania każda), 3 pobrania krwi żylnej po 6 ml oraz ankiety dotyczące ostrych chorób, jeśli to konieczne.
Procedura: Procedura plazmaferezy
Zarówno kohorta pilotażowa, jak i główna zostaną poddane plazmaferezie (oddanie osocza) podczas pierwszej wizyty w ramach badania. Niektórzy uczestnicy będą oddawać osocze przez cały czas trwania jednej z kohort (3 miesiące w pilotażowym lub do 2 lat w głównym badaniu).
Main
Aktywności: 1 ankieta rekrutacyjna, 1 ankieta po oddaniu, do 22 ankiet miesięcznych, do 14 pobrań krwi (6 mL), 2 ankiety roczne oraz ankiety dotyczące ostrych zachorowań, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Procedura: Procedura plazmaferezy
Zarówno kohorta pilotażowa, jak i główna zostaną poddane plazmaferezie (oddanie osocza) podczas pierwszej wizyty w ramach badania. Niektórzy uczestnicy będą oddawać osocze przez cały czas trwania jednej z kohort (3 miesiące w pilotażowym lub do 2 lat w głównym badaniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Na początku i co 8 tygodni przez maksymalnie 24 miesiące
Aby zbadać bezpośredni wpływ częstotliwości, aktualności i objętości plazmaferezy na markery biochemiczne oraz ocenić ich rolę jako mediatorów w związku między plazmaferezą a wynikami zdrowotnymi.
Na początku i co 8 tygodni przez maksymalnie 24 miesiące
Efekty krótkoterminowe
Ramy czasowe: Baseline and 48 hours following baseline
Ocena krótkoterminowych efektów plazmaferezy, takich jak objawy pooddawcze i zaburzenia funkcjonalne (np. zmęczenie, subiektywny stan zdrowia), w tym problemy odnotowane podczas procesu pobierania, oraz ich związki z późniejszym zachowaniem dawców.
Baseline and 48 hours following baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiorcze zdrowie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie przez 24 miesiące
Aby ocenić średnio- i długoterminowe skutki częstej plazmaferezy na skumulowane zmęczenie, subiektywny stan zdrowia i ryzyko ostrej choroby.
Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie przez 24 miesiące
Praktyki dotacyjne
Ramy czasowe: Okres od punktu wyjściowego do wycofania
Zbadanie czynników ryzyka związanych z pominięciami i przerwaniem plazmaferezy.
Okres od punktu wyjściowego do wycofania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Westat

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Plasma Protein Therapeutics Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Ball, PhD, Westat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 96955

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami