Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkušeností opakovaných dárců (CORE) (CORE)

14. dubna 2026 aktualizováno: Westat

Asociace mezi častou plazmaferézou, biomarkery a zdravotními výsledky: Dvouletá národní prospektivní kohortová studie

The Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) sponzoruje kohortovou studii opakovaných dárcovských zkušeností (CORE). Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii, která bude sledovat dárce plazmy po dobu až 2 let během hlavní studie (předpokládaný začátek v létě 2026) a po dobu až 3 měsíců během pilotního projektu, který začne v polovině března 2026. Tato studie si klade za cíl potvrdit, že častá plazmaferéza nemá negativní zdravotní účinky na dárce krevní plazmy. Studie bude využívat údaje získané prostřednictvím dotazníků pro vlastní hodnocení po celou dobu trvání studie spolu s pravidelnými odběry vzorků plné krve pro testování CRP, feritinu a IgG.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie používá dvoufázový prospektivní design: (1) sběr dat před a 48-72 hodin po počáteční plazmě. Data budou sbírána prostřednictvím elektronických dotazníků, zpráv o onemocnění v reálném čase, analýz biomarkerů a výňatků záznamů z Blood Establishment Computer Software (BECS), zahrnujících skríning dárců a proměnné týkající se provozního zpracování sběru, pokud jsou k dispozici. Studijní pracovníci (studijní koordinátoři zaměstnaní firmami pro odběr plazmy a centrální studijní personál Westatu) budou komunikovat s účastníky přímo a pro sběr dat budou použity systémy Westatu. Pilotní studie je plánována před hlavní studií, plánovanou na začátek roku 2026, která ověří proveditelnost studijních metod a vygeneruje předběžná údaje směrem k cílům studie. Pilotní studie zahrne nábor a zařazení 50–90 účastníků ve 2 centrech dárců po dobu tří měsíců sledování. Účastníci pilotní studie budou dodržovat postupy hlavního protokolu studie s přidáním krátkých otázek ohledně zpětné vazby ke své zkušenosti účastníka a vynecháním průzkumů na konci roku kvůli kratší době sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2090

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Dallas, Georgia, Spojené státy, 30157
        • ADMA Biocenters
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí dárci plazmy způsobilí darovat plazmu v určených centrech pro dárce plazmy (hlavní studijní centra stále čekají na schválení)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–74 let;
  • Splňuje požadavky na zdravotní a anamnézu pro dárce plazmy podle eCFR::21 CFR 630.10 Subpart B – Obecné požadavky na způsobilost dárce;
  • Ochota poskytnout telefonní číslo a poštovní adresu; má přístup k chytrému telefonu s internetem;
  • Plánuje zůstat v místní oblasti po dobu trvání studie; neodevzdal(a) plnou krev za posledních 12 měsíců;
  • Nemá trvalé vyloučení z dárcovství;
  • Nedaroval(a) plazmu více než jednou v nezúčastněném centru plazmy;
  • Jiný člen domácnosti není do studie zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pilot
Aktivity: 1 vstupní dotazník, 1 dodatečný dotazník, 3 měsíční dotazníky, 4 zpětnovazební dotazníky (1-2 otázky každý), 3 odběry 6 ml plné krve a dotazníky akutního onemocnění, je-li potřeba.
Postup: Procedura plazmaferézy
Kohorta pilotní i hlavní budou podstupovat plazmaferézu (dárcovství plazmy) v rámci své úvodní návštěvy pro studii. Někteří účastníci budou darovat plazmu po celou dobu trvání buď pilotní kohorty (3 měsíce) nebo hlavní studie (až 2 roky).
Hlavní
Aktivity: 1 dotazník při zápisu, 1 dodatečný dotazník, až 22 měsíčních dotazníků, až 14 odběrů 6mL plné krve, 2 výroční dotazníky a dotazníky při akutním onemocnění, pokud je to nutné.
Postup: Procedura plazmaferézy
Kohorta pilotní i hlavní budou podstupovat plazmaferézu (dárcovství plazmy) v rámci své úvodní návštěvy pro studii. Někteří účastníci budou darovat plazmu po celou dobu trvání buď pilotní kohorty (3 měsíce) nebo hlavní studie (až 2 roky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: Na začátku a každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Cílem je prozkoumat přímé účinky frekvence, recentnosti a objemu plazmaferézy na biochemické markery a vyhodnotit jejich roli jako mediátorů ve vztahu mezi plazmaferézou a zdravotními výsledky.
Na začátku a každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Krátkodobé účinky
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po výchozím stavu
Vyhodnotit krátkodobé účinky plazmaferézy, jako jsou symptomy po odběru a funkční poruchy (např. únava, subjektivní zdraví), včetně problémů zaznamenaných během procesu odběru, a jejich souvislosti s následným chováním při darování.
Výchozí stav a 48 hodin po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní zdraví
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny až do 24 měsíců
Posoudit střednědobé a dlouhodobé účinky časté plazmaferézy na kumulativní únavu, subjektivní zdraví a riziko akutního onemocnění.
Výchozí stav a každé 4 týdny až do 24 měsíců
Dárcovské postupy
Časové okno: Baseline až do ukončení
Prozkoumat rizikové faktory spojené s přerušením a ukončením plazmaferézy
Baseline až do ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westat

Spolupracovníci

Plasma Protein Therapeutics Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Ball, PhD, Westat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 96955

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedura plazmaferézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit