Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COREundersøgelse af gentagne donoroplevelser (CORE)

14. april 2026 opdateret af: Westat

Sammenhænge mellem hyppig plasmaferese, biomarkører og helbredsudfald: Et 2-årigt nationalt prospektivt kohortestudie

Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) sponsorerer Cohort of Repeat Donor Experiences (CORE)-studiet. Dette er et prospektivt observationsstudie med en kohorte, som vil følge Source Plasma-donorer i op til 2 år under hovedstudiet (forventes at begynde i sommeren 2026) og op til 3 måneder under pilotstudiet, der lanceres i midten af marts 2026. Formålet med dette studie er at bekræfte, at Source Plasma-donorer ikke oplever negative helbredseffekter som følge af hyppig plasmaferese. Studiet vil anvende data indsamlet via spørgeskemaer i hele studiets varighed samt periodiske helblodsprøver for at teste for CRP, ferritin og IgG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvender et to-faset prospektivt design: (1) data indsamlet før og 48-72 timer efter en indledende plasma Data vil blive indsamlet via elektroniske spørgeskemaer, realtidssygdomsrapporter, biomarkøranalyser og udtræk af Blodbankens Computer Software (BECS) registreringer, herunder donor screening og operationelle indsamlingsbehandlingsvariabler, hvis tilgængelige. Studiepersonale (studiekoordinatorer ansat af plasmaindsamlingsvirksomhederne og Westat centralt studiepersonale) vil interagere direkte med deltagerne, og Westat-systemer vil blive brugt til dataindsamling. Pilotstudiet er planlagt til at finde sted før hovedstudiet, planlagt til tidligt i 2026, hvilket vil validere gennemførligheden af studiemetoderne og generere foreløbige data mod studiets formål. Pilotstudiet vil omfatte rekruttering og indskrivning af 50-90 deltagere på 2 donorcentre over en tre-måneders opfølgningsperiode. Deltagere i pilotstudiet vil følge hovedprotokollens studieprocedurer, med tilføjelse af korte feedbackspørgsmål om deres deltageroplevelse og udeladelse af årsafslutningsundersøgelser på grund af den kortere opfølgningstid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2090

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne plasmadonorer, der er kvalificerede til at donere plasma på identificerede plasmadonorcentre (hovedstudiecentre afventer stadig)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder 18-74;<\/li>
  • Opfylder krav til helbred og sygehistorie for at være plasmadonor i henhold til eCFR::21 CFR 630.10 Subpart B – Generelle donorberettigelseskrav;<\/li>
  • Villig til at give telefonnummer og postadresse; har adgang til en smartphone med internetforbindelse;<\/li>
  • Planlægger at forblive i lokalområdet under studiets varighed; har ikke doneret fuldblod inden for de seneste 12 måneder;<\/li>
  • Har ikke permanent udelukkelse;<\/li>
  • Har ikke doneret plasma mere end én gang på et ikke-deltagende plasmacenter;<\/li>
  • Ingen andet medlem af deres husstand er tilmeldt.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pilot
Aktiviteter: 1 screeningsspørgeskema, 1 spørgeskema efter donation, 3 månedlige spørgeskemaer, 4 feedbackspørgeskemaer (1-2 spørgsmål hver), 3 x 6 mL fuldblodsindsamlinger og spørgeskemaer ved akut sygdom, hvis nødvendigt.
Procedure: Plasmafereseprocedure
Både pilot- og hovedkohorten vil gennemgå plasmaferese (plasmadonation) som en del af deres første besøg i undersøgelsen. Nogle deltagere vil donere plasma i hele varigheden af enten kohorten (3 måneder i pilot- eller op til 2 år i hovedundersøgelsen).
Hoved
Aktiviteter: 1 tilmeldingsspørgeskema, 1 post-donationsspørgeskema, op til 22 månedlige spørgeskemaer, op til 14 6 mL helblodsopsamlinger, 2 årlige spørgeskemaer og akut sygdomsspørgeskemaer, om nødvendigt.
Procedure: Plasmafereseprocedure
Både pilot- og hovedkohorten vil gennemgå plasmaferese (plasmadonation) som en del af deres første besøg i undersøgelsen. Nogle deltagere vil donere plasma i hele varigheden af enten kohorten (3 måneder i pilot- eller op til 2 år i hovedundersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge i op til 24 måneder
At undersøge de direkte virkninger af frekvens, seneste tidspunkt og volumen af plasmaferese på biokemiske markører og evaluere deres rolle som mediatorer i forholdet mellem plasmaferese og helbredsudfald.
Baseline og hver 8. uge i op til 24 måneder
Kortvarige virkninger
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter baseline
At evaluere de kortsigtede effekter af plasmaferese såsom symptomer efter donation og funktionelle forringelser (f.eks. træthed, subjektiv sundhed), herunder problemer bemærket under indsamlingsprocessen, og deres associationer med efterfølgende donnoradfærd.
Baseline og 48 timer efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ sundhed
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge op til 24 måneder
At vurdere de mellem- og langsigtede effekter af hyppig plasmaferese på kumulativ træthed, subjektiv sundhed og risiko for akut sygdom.
Baseline og hver 4. uge op til 24 måneder
Donationspraksis
Tidsramme: Baseline til og med tilbagetrækning
At undersøge risikofaktorer forbundet med afbrydelse og ophør af plasmaferese.
Baseline til og med tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Westat

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Plasma Protein Therapeutics Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Ball, PhD, Westat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 96955

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger