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Studio CORE (Cohort of Repeat Donor Experiences) (CORE)

14 aprile 2026 aggiornato da: Westat

Associazioni tra plasmaferesi frequente, biomarcatori e risultati di salute: uno studio di coorte prospettico nazionale di 2 anni

La Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) promuove lo studio CORE (Cohort of Repeat Donor Experiences). Si tratta di uno studio di coorte osservazionale prospettico che seguirà i donatori di plasma sorgente per un massimo di 2 anni durante lo studio principale (previsto per iniziare nell'estate 2026) e fino a 3 mesi durante il pilota che partirà a metà marzo 2026. Questo studio mira a confermare l'assenza di effetti negativi sulla salute che i donatori di plasma sorgente potrebbero subire a seguito della plasmaferesi frequente. Lo studio utilizzerà dati ottenuti tramite sondaggi di autovalutazione per tutta la durata dello studio, insieme a periodiche raccolte di campioni di sangue intero per testare CRP, ferritina e IgG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio adotta un disegno prospettico a due fasi: (1) dati raccolti prima e 48-72 ore dopo un plasma iniziale. I dati saranno raccolti tramite sondaggi elettronici, report di malattia in tempo reale, analisi dei biomarcatori e estratti dei registri del Software Informatico degli Stabilimenti del Sangue (BECS), incluse variabili di screening dei donatori e di elaborazione operativa delle raccolte, se disponibili. Il personale dello studio (Coordinatori dello Studio impiegati dalle società di raccolta del plasma e dal personale centrale di Westat) interagirà direttamente con i partecipanti e i sistemi Westat saranno utilizzati per la raccolta dati. Lo studio pilota è previsto prima dello studio principale, programmato per l'inizio del 2026, che validerà la fattibilità dei metodi dello studio e genererà dati preliminari per gli obiettivi dello studio. Lo studio pilota prevede il reclutamento e l'arruolamento di 50-90 partecipanti in 2 centri di donazione per un periodo di follow-up di tre mesi. I partecipanti allo studio pilota seguiranno le procedure del protocollo principale, con l'aggiunta di brevi domande di feedback sulla loro esperienza di partecipazione e l'omissione dei Sondaggi di Fine Anno, a causa del tempo di follow-up più breve.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2090

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Dallas, Georgia, Stati Uniti, 30157
        • ADMA Biocenters
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i donatori adulti di plasma idonei a donare plasma presso i centri di donazione di plasma identificati (i centri di studio principali sono ancora in fase di determinazione)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 74 anni;
  • Soddisfare i requisiti di salute e storia medica per essere un donatore di plasma secondo eCFR::21 CFR 630.10 Sottoparte B – Requisiti generali di idoneità del donatore;
  • Disponibilità a fornire numero di telefono e indirizzo postale; avere accesso a uno smartphone con connessione internet;
  • Pianificare di rimanere nella zona locale durante la durata dello studio; non aver donato sangue intero negli ultimi 12 mesi;
  • Non avere una sospensione permanente;
  • Non aver donato plasma più di una volta in un centro plasma non partecipante;
  • Un altro membro della loro famiglia non è iscritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Studio pilota
Attività: 1 sondaggio di iscrizione, 1 sondaggio post-donazione, 3 sondaggi mensili, 4 sondaggi di feedback (1-2 domande ciascuno), 3 raccolte di sangue intero da 6 mL e sondaggi per malattie acute, se necessario.
Procedura: Procedura di Plasmaferesi
Sia la coorte pilota che quella principale saranno sottoposte a plasmaferesi (donazione di plasma) nell'ambito della loro visita iniziale per lo studio. Alcuni partecipanti doneranno plasma per tutta la durata di una delle due coorti (3 mesi nel pilota o fino a 2 anni nello studio principale).
Principale
Attività: 1 questionario di iscrizione, 1 questionario post donazione, fino a 22 questionari mensili, fino a 14 prelievi di sangue periferico (6 mL), 2 questionari annuali e questionari in caso di malattia acuta, se necessario.
Procedura: Procedura di Plasmaferesi
Sia la coorte pilota che quella principale saranno sottoposte a plasmaferesi (donazione di plasma) nell'ambito della loro visita iniziale per lo studio. Alcuni partecipanti doneranno plasma per tutta la durata di una delle due coorti (3 mesi nel pilota o fino a 2 anni nello studio principale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8 settimane fino a 24 mesi
Per investigare gli effetti diretti della frequenza, della recenza e del volume della plasmaferesi sui marcatori biochimici e valutare il loro ruolo come mediatori nella relazione tra plasmaferesi e risultati di salute.
Al basale e ogni 8 settimane fino a 24 mesi
Effetti a Breve Termine
Lasso di tempo: Al basale e 48 ore dopo il basale
To evaluate the short-term effects of plasmapheresis such as post-donation symptoms and functional impairments (e.g., fatigue, subjective health), including issues noted during the collection process, and their associations with subsequent donation behavior.
Al basale e 48 ore dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute Cumulativa
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane fino a 24 mesi
Valutare gli effetti a medio e lungo termine della plasmaferesi frequente sull'affaticamento cumulativo, la salute soggettiva e il rischio di malattie acute.
Basale e ogni 4 settimane fino a 24 mesi
Pratiche di donazione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla sospensione
indagare i fattori di rischio associati a interruzioni e sospensione della plasmaferesi.
Dal basale fino alla sospensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Westat

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Plasma Protein Therapeutics Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Ball, PhD, Westat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 96955

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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