Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící DISP-10 u účastníků s pokročilými gastrointestinálními nádory

27. května 2026 aktualizováno: Dispatch Biotherapeutics

Fáze 1 studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku DISP-10 u účastníků s pokročilými gastrointestinálními nádory

"

Jedná se o studii fáze 1, multicentrickou, otevřenou studii přípravku DISP-10, kombinované terapie sestávající z DV-10 (adenovirus) a idekabtagenu vikleucelu (ide-cel, chimérický antigenní receptor [CAR] T buňky zaměřený na BCMA), u dospělých účastníků s pokročilými gastrointestinálními (GI) nádory.

Studie se bude skládat ze 2 částí: eskalace dávky (část 1) a rozšíření dávky (část 2).\nČást 1 studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek přípravku DISP-10 za účelem stanovení doporučené dávky pro rozšíření (RDE); Část 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku DISP-10 u účastníků léčených RDE.

"

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický adenokarcinom jícnu, gastroezofageální junkce, žaludku nebo kolorekta
  2. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 a alespoň 1 další místo onemocnění vhodné k biopsii
  3. Stav výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  5. Adekvátní funkce orgánů

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí transplantace solidního orgánu nebo hematopoetických buněk
  2. Známky rychlé progrese onemocnění definované jako radiografická nebo klinická progrese do 3 měsíců od poslední předchozí linie léčby
  3. Známá anamnéza infekce hepatitidou B nebo HIV
  4. Předchozí nebo současné maligní onemocnění, s výjimkou kurativně léčeného více než 3 roky před zařazením
  5. Známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS)
  6. Klinicky významný pleurální nebo perikardiální výpotek nebo peritoneální karcinomatóza
  7. Aktivní léčba antivirotiky
  8. Anamnéza těžké přecitlivělosti na fludarabin nebo cyklofosfamid
  9. Předchozí terapie/léčba onkolytickými viry nebo buněčnou terapií odvozenou z T-buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DISP-10
Účastníci obdrží DV-10 v kombinaci s ide-cel. Lymfodepleční chemoterapie (fludarabin a cyklofosfamid) bude podána několik dní před podáním ide-cel.
Biologický: DISP-10

Účastníci podstoupí leukaferézu k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro produkci ide-celu.

Během produkce ide-celu mohou účastníci podle uvážení zkoušejícího dostávat přemosťující léčbu ke kontrole onemocnění.

Podání DV-10 bude následováno lymfodepleční chemoterapií (fludarabin a cyklofosfamid) a následným podáním ide-celu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAEs)
Časové okno: 90 dní (2 roky pro související závažné nežádoucí události)
Hodnoceno pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI)
90 dní (2 roky pro související závažné nežádoucí události)
Incidence toxicit omezujících dávku (DLT) [ČÁST 1]
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI) – národní institut pro rakovinu Spojených států amerických.
28 dní
Identifikace doporučené dávky pro expanzi (RDE) [ČÁST 1]
Časové okno: Až 2 roky
K výběru doporučené dávky pro expanzi (RDE) pro část 2
Až 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR) [ČÁST 2]
Časové okno: Až 2 roky
Potvrzena úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) dle RECIST v1.1
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) [ČÁST 1]
Časové okno: Až 2 roky
Potvrzená CR nebo PR dle RECIST v1.1
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním dle RECIST v1.1
Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od CR nebo PR do radiografické progrese nebo smrti
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od podání ide-celu do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 15 let
Doba od podání ide-celu do úmrtí
Až 15 let
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od podání ide-celu do prvního zdokumentování objektivní odpovědi nádoru
Až 2 roky
Cellular kinetics (CK) ide-celu
Časové okno: Až 2 roky
Měření koncentrace ide-cel CK v krvi
Až 2 roky
Farmakokinetika DV-10 - Cmax
Časové okno: Až 2 roky
Maximální koncentrace v krvi
Až 2 roky
Farmakokinetika DV-10 - Tmax
Časové okno: Až 2 roky
Čas do dosažení maximální koncentrace v krvi
Až 2 roky
Farmakokinetika DV-10 - AUC
Časové okno: až 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi
až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dispatch Biotherapeutics

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2046

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2046

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DISP-10-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DISP-10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit