Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sběru vaginálních tekutin při endometriálním karcinomu (ENVISION)

26. srpna 2026 aktualizováno: Exact Sciences Corporation

Studie odběru vaginální tekutiny u rakoviny endometria: "ENVISION"

Tato multicentrická, prospektivní studie sběru vzorků je určena pro vývoj a hodnocení testů používaných k detekci rakoviny endometria, jiných druhů rakoviny nebo jejich příčin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34249
        • Nábor
        • Physical Care Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04070
        • Nábor
        • MaineHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Bradford, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Nábor
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37132
        • Nábor
        • IC Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Nábor
        • National Research Center - Frisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Ramirez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky dostávající rutinní klinickou péči v rámci zúčastněných systémů primární péče, gynekologie, onkologie a správy veteránů ve venkovských, městských a příměstských oblastech Spojených států.

Popis

Kritéria pro zařazení

Kohorta 1 – účastníci:

  • Věk ≥ 45 let NEBO věk ≥ 18 let s alespoň jedním rizikovým faktorem
  • Diagnostikován abnormální děložní krvácení (AUB)
  • Plánování standardního odběru vzorku endometria k posouzení na karcinom endometria (EC) nebo atypickou hyperplazii endometria / endometriální intraepiteliální neoplázii (AEH/EIN)

Kohorta 2 – účastníci:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nově diagnostikován, biopsií potvrzený EC nebo AEH/EIN
  • Plánování počáteční léčby jejich endometriální patologie

Kritéria pro vyloučení

  • Předchozí částečná nebo úplná hysterektomie
  • Současné těhotenství
  • Předchozí radioterapie pánve nebo vagíny
  • Chemoterapie v posledních 5 letech (kromě tamoxifenu)
  • Jakýkoli stav, který zkoušející posoudí jako vylučující účast

Další pro kohortu 1:

  • Diagnóza rakoviny v posledních 5 letech (kromě negynekologického karcinomu kůže)
  • Současný biopsií prokázaný karcinom děložního hrdla, pochvy nebo vulvy, nebo dysplázie dolního genitálního traktu
  • Současný biopsií prokázaný karcinom endometria, hyperplázie nebo benigní polyp
  • Benigní biopsie endometria během posledního měsíce

Další pro kohortu 2:

  • Diagnóza rakoviny jiné než EC v posledních 5 letech (kromě negynekologického karcinomu kůže)
  • Předchozí karcinom děložního hrdla nebo biopsií prokázaná dysplázie děložního hrdla
  • Operace pro recidivující EC
  • Předoperační neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie pro současný EC
  • Předchozí léčba nebo chirurgické odstranění cílové patologie během současné epizody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
Účastníci podstupující klinické hodnocení pro AUB
Cohort 2
Účastníci diagnostikovaní s EC nebo AEH/EIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka klinicky charakterizovaných vzorků vaginální tekutiny
Časové okno: Do 90 dnů od zařazení.
Vzorky vaginální tekutiny budou odebrány během standardního klinického vyšetření pomocí metody odběru na bázi tampónu. Vzorky budou použity pro výzkumné účely na podporu vývoje biomarkerových testů. V rámci této studie nejsou definovány žádné konkrétní biomarkery ani analytické metody.
Do 90 dnů od zařazení.
Klinická data pro vývoj a hodnocení biomarkerových testů
Časové okno: Do 90 dnů od zařazení
Klinické informace budou shromažďovány jako součást běžné účasti ve studii a použity k popisu studijní populace a podpoře výzkumných analýz. Data budou použita v souhrnné podobě k zasazení výsledků výzkumu do kontextu a pro informování budoucího vývoje testů.
Do 90 dnů od zařazení
Odběrová zařízení pro detekci
Časové okno: Během 90 dnů od zařazení
Vzorky budou odebírány pomocí odběrových zařízení na bázi výtěrů, která jsou určena výhradně k odběru vzorků. Tato zařízení neposkytují diagnostické výsledky a nejsou použita pro klinická rozhodování.
Během 90 dnů od zařazení
Charakterizace neoplazie endometria, jiných nádorů nebo základních příčin
Časové okno: Do 90 dnů od zápisu do studie
Charakterizace bude založena na stávajících klinických hodnoceních a diagnózách získaných standardní lékařskou péčí.
Studie nestanovuje diagnostická kritéria ani cíle a je určena pouze pro účely výzkumu a vývoje.
Do 90 dnů od zápisu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exact Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po anonymizaci. To může zahrnovat testy, tabulky, obrázky a přílohy. Studijní protokol, plán statistické analýzy (pokud je relevantní), formulář informovaného souhlasu (pokud je relevantní) a klinická zpráva o studii (pokud je relevantní) budou rovněž sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od 2 let a končící 4 roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k datům by měly být směrovány na clinicaltrials@exactsciences.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodologicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Výzkumníci jsou povinni získat potřebná schválení nebo výjimky IRB/IEC podle potřeby pro provádění výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení