Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sběru vaginálních tekutin při endometriálním karcinomu (ENVISION)

15. dubna 2026 aktualizováno: Exact Sciences Corporation

Studie odběru vaginální tekutiny u rakoviny endometria: "ENVISION"

Tato multicentrická, prospektivní studie sběru vzorků je určena pro vývoj a hodnocení testů používaných k detekci rakoviny endometria, jiných druhů rakoviny nebo jejich příčin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Nábor
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad Chesney, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky dostávající rutinní klinickou péči v rámci zúčastněných systémů primární péče, gynekologie, onkologie a správy veteránů ve venkovských, městských a příměstských oblastech Spojených států.

Popis

Kritéria pro zařazení

Kohorta 1 – účastníci:

  • Věk ≥ 45 let NEBO věk ≥ 18 let s alespoň jedním rizikovým faktorem
  • Diagnostikován abnormální děložní krvácení (AUB)
  • Plánování standardního odběru vzorku endometria k posouzení na karcinom endometria (EC) nebo atypickou hyperplazii endometria / endometriální intraepiteliální neoplázii (AEH/EIN)

Kohorta 2 – účastníci:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nově diagnostikován, biopsií potvrzený EC nebo AEH/EIN
  • Plánování počáteční léčby jejich endometriální patologie

Kritéria pro vyloučení

  • Předchozí částečná nebo úplná hysterektomie
  • Současné těhotenství
  • Předchozí radioterapie pánve nebo vagíny
  • Chemoterapie v posledních 5 letech (kromě tamoxifenu)
  • Jakýkoli stav, který zkoušející posoudí jako vylučující účast

Další pro kohortu 1:

  • Diagnóza rakoviny v posledních 5 letech (kromě negynekologického karcinomu kůže)
  • Současný biopsií prokázaný karcinom děložního hrdla, pochvy nebo vulvy, nebo dysplázie dolního genitálního traktu
  • Současný biopsií prokázaný karcinom endometria, hyperplázie nebo benigní polyp
  • Benigní biopsie endometria během posledního měsíce

Další pro kohortu 2:

  • Diagnóza rakoviny jiné než EC v posledních 5 letech (kromě negynekologického karcinomu kůže)
  • Předchozí karcinom děložního hrdla nebo biopsií prokázaná dysplázie děložního hrdla
  • Operace pro recidivující EC
  • Předoperační neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie pro současný EC
  • Předchozí léčba nebo chirurgické odstranění cílové patologie během současné epizody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Účastníci podstupující klinické hodnocení pro AUB
Cohort 2
Účastníci diagnostikovaní s EC nebo AEH/EIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka klinicky charakterizovaných vzorků vaginální tekutiny
Časové okno: Do 90 dnů od zařazení.
Vzorky vaginální tekutiny budou odebrány během standardního klinického vyšetření pomocí metody odběru na bázi tampónu. Vzorky budou použity pro výzkumné účely na podporu vývoje biomarkerových testů. V rámci této studie nejsou definovány žádné konkrétní biomarkery ani analytické metody.
Do 90 dnů od zařazení.
Klinická data pro vývoj a hodnocení biomarkerových testů
Časové okno: Do 90 dnů od zařazení
Klinické informace budou shromažďovány jako součást běžné účasti ve studii a použity k popisu studijní populace a podpoře výzkumných analýz. Data budou použita v souhrnné podobě k zasazení výsledků výzkumu do kontextu a pro informování budoucího vývoje testů.
Do 90 dnů od zařazení
Odběrová zařízení pro detekci
Časové okno: Během 90 dnů od zařazení
Vzorky budou odebírány pomocí odběrových zařízení na bázi výtěrů, která jsou určena výhradně k odběru vzorků. Tato zařízení neposkytují diagnostické výsledky a nejsou použita pro klinická rozhodování.
Během 90 dnů od zařazení
Charakterizace neoplazie endometria, jiných nádorů nebo základních příčin
Časové okno: Do 90 dnů od zápisu do studie
Charakterizace bude založena na stávajících klinických hodnoceních a diagnózách získaných standardní lékařskou péčí.
Studie nestanovuje diagnostická kritéria ani cíle a je určena pouze pro účely výzkumu a vývoje.
Do 90 dnů od zápisu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po anonymizaci. To může zahrnovat testy, tabulky, obrázky a přílohy. Studijní protokol, plán statistické analýzy (pokud je relevantní), formulář informovaného souhlasu (pokud je relevantní) a klinická zpráva o studii (pokud je relevantní) budou rovněž sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od 2 let a končící 4 roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k datům by měly být směrovány na clinicaltrials@exactsciences.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodologicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Výzkumníci jsou povinni získat potřebná schválení nebo výjimky IRB/IEC podle potřeby pro provádění výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypická hyperplazie endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit