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Studio di raccolta del liquido vaginale per il cancro dell'endometrio (ENVISION)

26 agosto 2026 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

Studio di Raccolta di Campioni di Liquido Vaginale per il Cancro Endometriale: "ENVISION"

This is a multicenter, prospective, specimen collection study for development and evaluation of tests used to detect endometrial cancer, other cancers, or their causes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34249
        • Reclutamento
        • Physical Care Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04070
        • Reclutamento
        • MaineHealth
        • Investigatore principale:
          • Leslie Bradford, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Reclutamento
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37132
        • Reclutamento
        • IC Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Reclutamento
        • National Research Center - Frisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Ramirez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono cure cliniche di routine nei sistemi sanitari partecipanti di assistenza primaria, ginecologia, oncologia e Veterans Affairs in regioni rurali, urbane e suburbane degli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri di Inclusione

Partecipanti Coorte 1:

  • Età ≥ 45 anni, OPPURE età ≥ 18 anni con almeno un fattore di rischio
  • Diagnosi di sanguinamento uterino anomalo (AUB)
  • In programma il prelievo di tessuto endometriale secondo standard di cura per valutare cancro endometriale (EC) o iperplasia endometriale atipica/neoplasia endometriale intraepiteliale (AEH/EIN)

Partecipanti Coorte 2:

  • Età ≥ 18 anni
  • EC o AEH/EIN di nuova diagnosi, confermati da biopsia
  • Pianificazione del trattamento iniziale per la patologia endometriale

Criteri di Esclusione

  • Isterectomia parziale o totale precedente
  • Gravidanza in corso
  • Radioterapia pelvica o vaginale precedente
  • Chemioterapia negli ultimi 5 anni (eccetto tamoxifene)
  • Qualsiasi condizione giudicata dallo Sperimentatore come preclusiva della partecipazione

Ulteriori per Coorte 1:

  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto cancro della pelle non ginecologico)
  • Cancro cervicale, vaginale o vulvare o displasia del tratto genitale inferioreattualmente confermati da biopsia
  • Carcinoma endometriale, iperplasia o polipo benigno attualmente confermati da biopsia
  • Biopsia endometriale benigna nell'ultimo mese

Ulteriori per Coorte 2:

  • Diagnosi di cancro diverso dall'EC negli ultimi 5 anni (eccetto cancro della pelle non ginecologico)
  • Cancro cervicale precedente o displasia cervicale confermata da biopsia
  • Chirurgia per EC ricorrente
  • Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante preoperatoria per EC corrente
  • Trattamento o chirurgia precedente per rimuovere la patologia target durante l'episodio corrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1
Partecipanti sottoposti a valutazione clinica per AUB
Coorte 2
Pazienti con diagnosi di EC o AEH/EIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni di fluido vaginale clinicamente caratterizzati
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'arruolamento.
I campioni di fluido vaginale verranno raccolti durante un esame clinico standard utilizzando un metodo di raccolta con tampone.
I campioni saranno utilizzati a scopo di ricerca per supportare lo sviluppo di test sui biomarcatori.
Nessun biomarcatore specifico o metodo analitico è definito come parte di questo studio.
Entro 90 giorni dall'arruolamento.
Dati clinici per lo sviluppo e la valutazione di test basati su biomarcatori
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'arruolamento
In informazioni cliniche saranno raccolte nell'ambito della partecipazione allo studio di routine e utilizzate per descrivere la popolazione dello studio e supportare le analisi di ricerca. I dati saranno utilizzati in forma aggregata per contestualizzare i risultati della ricerca e informare lo sviluppo di futuri test.
Entro 90 giorni dall'arruolamento
Collection devices for detection
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'arruolamento
I campioni saranno raccolti utilizzando dispositivi di prelievo su tampone destinati esclusivamente al campionamento.
Questi dispositivi non forniscono risultati diagnostici e non vengono utilizzati per decisioni cliniche.
Entro 90 giorni dall'arruolamento
Caratterizzazione della neoplasia endometriale, di altre neoplasie o delle cause sottostanti
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'arruolamento
La caratterizzazione sarà basata su valutazioni cliniche e diagnosi esistenti ottenute attraverso cure mediche standard. Lo studio non stabilisce criteri diagnostici o endpoint ed è inteso esclusivamente per scopi di ricerca e sviluppo.
Entro 90 giorni dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exact Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione. Ciò può includere test, tabelle, figure e appendici. Saranno inoltre condivisi il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (se applicabile), il modulo di consenso informato (se applicabile) e il rapporto clinico dello studio (se applicabile).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 2 anni e fino a 4 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exact sciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. Ai ricercatori è richiesto di ottenere le necessarie approvazioni o deroghe IRB/IEC, se applicabili, per condurre la ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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