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Studie zur Sammlung von Vaginalflüssigkeitsproben bei Endometriumkarzinom (ENVISION)

26. August 2026 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

Endometriale Krebs Vaginalflüssigkeit Probenentnahmestudie: "ENVISION"

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie zur Probensammlung für die Entwicklung und Bewertung von Tests, die zur Erkennung von Endometriumkarzinom, anderen Krebsarten oder deren Ursachen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34249
        • Rekrutierung
        • Physical Care Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04070
        • Rekrutierung
        • MaineHealth
        • Hauptermittler:
          • Leslie Bradford, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Rekrutierung
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37132
        • Rekrutierung
        • IC Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Rekrutierung
        • National Research Center - Frisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry Ramirez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Routineversorgung in teilnehmenden Hausarzt-, Gynäkologie-, Onkologie- und Veterans Affairs-Gesundheitssystemen in ländlichen, städtischen und vorstädtischen Regionen der Vereinigten Staaten erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kohorte 1 Teilnehmer:

  • Alter ≥ 45 Jahre ODER Alter ≥ 18 Jahre mit mindestens einem Risikofaktor
  • Diagnose einer abnormalen uterinen Blutung (AUB)
  • Planung einer standardmäßigen Endometriumgewebsprobenentnahme zur Beurteilung auf Endometriumkarzinom (EC) oder atypische Endometriumhyperplasie/Endometriale intraepitheliale Neoplasie (AEH/EIN)

Kohorte 2 Teilnehmer:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Neu diagnostiziertes, bioptisch bestätigtes EC oder AEH/EIN
  • Planung der initialen Behandlung ihrer endometrialen Pathologie

Ausschlusskriterien

  • Vorherige partielle oder vollständige Hysterektomie
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Vorherige pelvine oder vaginale Strahlentherapie
  • Chemotherapie in den letzten 5 Jahren (außer Tamoxifen)
  • Jeglicher Zustand, der nach Beurteilung des Prüfarztes die Teilnahme ausschließt

Zusätzlich für Kohorte 1:

  • Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren (außer nicht-gynäkologischem Hautkrebs)
  • Aktuell bioptisch bestätigtes Zervixkarzinom, Vaginalkarzinom oder Vulvakarzinom bzw. niedrigere Genitaltraktdysplasie
  • Aktuell bioptisch bestätigtes Endometriumkarzinom, Endometriumhyperplasie oder benigner Polyp
  • Benigne Endometriumbiopsie innerhalb des letzten Monats

Zusätzlich für Kohorte 2:

  • Krebsdiagnose außer EC in den letzten 5 Jahren (außer nicht-gynäkologischem Hautkrebs)
  • Vorheriges Zervixkarzinom oder bioptisch bestätigte Zervixdysplasie
  • Operation beim rezidivierten EC
  • Präoperative neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie beim aktuellen EC
  • Vorherige Behandlung oder Operation zur Entfernung der Zielpathologie während der aktuellen Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1
Teilnehmer, die sich einer klinischen Bewertung für AUB unterziehen
Kohorte 2
Teilnehmer mit diagnostiziertem EC oder AEH/EIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung klinisch charakterisierter Vaginalflüssigkeitsproben
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme.
Vaginalflüssigkeitsproben werden während einer standardmäßigen klinischen Untersuchung mittels Abstrichmethode entnommen. Die Proben werden für Forschungszwecke verwendet, um die Entwicklung von Biomarker-Assays zu unterstützen. Im Rahmen dieser Studie sind keine spezifischen Biomarker oder Analysemethoden festgelegt.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme.
Klinische Daten für die Entwicklung und Evaluierung von Biomarker-Assays
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme
Klinische Informationen werden im Rahmen der routinemäßigen Studienteilnahme gesammelt, um die Studienpopulation zu beschreiben und Forschungsanalysen zu unterstützen. Die Daten werden aggregiert verwendet, um Forschungsergebnisse zu kontextualisieren und die zukünftige Assay-Entwicklung zu informieren.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme
Sammelvorrichtungen zur Detektion
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
Die Proben werden mithilfe von abstrichbasierten Sammelgeräten entnommen, die ausschließlich für die Probensammlung bestimmt sind. Diese Geräte liefern keine diagnostischen Ergebnisse und werden nicht für klinische Entscheidungen verwendet.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
Charakterisierung von endometriellen Neoplasien, anderen Neubildungen oder zugrunde liegenden Ursachen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Die Charakterisierung basiert auf bestehenden klinischen Bewertungen und Diagnosen, die im Rahmen der standardmäßigen medizinischen Versorgung erhoben werden. Die Studie legt keine diagnostischen Kriterien oder Endpunkte fest und dient ausschließlich Forschungs- und Entwicklungszwecken.
Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exact Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Anonymisierung werden die individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben, die den in den Publikationen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen. Dies kann Tests, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (sofern zutreffend), die Einwilligungserklärung (sofern zutreffend) und der klinische Studienbericht (sofern zutreffend) werden ebenfalls weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 2 Jahren bis 4 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Forscher sind verpflichtet, die erforderlichen IRB/IEC-Genehmigungen oder Verzichtserklärungen, sofern zutreffend, für die Durchführung der Forschung einzuholen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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