Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometrial Cancer Vaginal Fluid Specimen Collection Study (ENVISION)

26. august 2026 opdateret af: Exact Sciences Corporation

Undersøgelse af vaginalvæskeprøver ved endometriekræft: "ENVISION"

Dette er et multicenter, prospektivt, prøveindsamlingsstudie til udvikling og evaluering af tests, der anvendes til at påvise endometriekræft, andre kræftformer eller deres årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34249
        • Rekruttering
        • Physical Care Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04070
        • Rekruttering
        • MaineHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Bradford, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Rekruttering
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37132
        • Rekruttering
        • IC Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Rekruttering
        • National Research Center - Frisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Ramirez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager rutinemæssig klinisk behandling i deltagende primærpleje-, gynækologi-, onkologi- og Veterans Affairs-sundhedssystemer på tværs af landdistrikter, byområder og forstæder i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kohorte 1 deltagere:

  • Alder ≥ 45 år, ELLER alder ≥ 18 år med mindst én risikofaktor
  • Diagnosticeret med unormal uterin blødning (AUB)
  • Planlægger standard endometrievævsprøvetagning for at vurdere endometriekræft (EC) eller atypisk endometriehyperplasi/endometriel intraepitelial neoplasi (AEH/EIN)

Kohorte 2 deltagere:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nydiagnosticeret, biopsibekræftet EC eller AEH/EIN
  • Planlægger indledende behandling for deres endometriepatologi

Eksklusionskriterier

  • Tidligere delvis eller total hysterektomi
  • Nuværende graviditet
  • Tidligere bækken- eller vaginalstrålebehandling
  • Kemoterapi inden for de sidste 5 år (undtagen tamoxifen)
  • Enhver tilstand, som efter investigators vurdering udelukker deltagelse

Yderligere for kohorte 1:

  • Kræftdiagnose inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-gynækologisk hudkræft)
  • Nuværende biopsibevist cervikal-, vaginal- eller vulvakræft, eller dysplasi i nedre genitaltraktat
  • Nuværende biopsibevist endometriekræft, hyperplasi eller benignt polyp
  • Benign endometriebiopsi inden for den sidste måned

Yderligere for kohorte 2:

  • Kræftdiagnose ud over EC inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-gynækologisk hudkræft)
  • Tidligere livmoderhalskræft eller biopsibevist cervikal dysplasi
  • Kirurgi for recidiverende EC
  • Præoperativ neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling for nuværende EC
  • Tidligere behandling eller kirurgi for at fjerne målpatologi under nuværende episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1
Deltagere, der gennemgår klinisk evaluering for AUB
Kohorte 2
Deltagere diagnosticeret med EC eller AEH/EIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af klinisk karakteriserede vaginalvæskeprøver
Tidsramme: Inden for 90 dage efter tilmelding.
Vaginale væskeprøver vil blive indsamlet under en standard klinisk undersøgelse ved hjælp af en podningsbaseret indsamlingsmetode. Prøverne vil blive brugt til forskningsformål for at understøtte udviklingen af biomarkørassays. Der er ikke defineret specifikke biomarkører eller analytiske metoder som en del af denne undersøgelse.
Inden for 90 dage efter tilmelding.
Kliniske data til udvikling og evaluering af biomarkørmetoder
Tidsramme: Inden for 90 dage efter tilmelding
Kliniske oplysninger vil blive indsamlet som en del af rutinemæssig studiedeltagelse og anvendes til at beskrive undersøgelsespopulationen og understøtte forskningsanalyser. Data vil blive brugt aggregeret til at kontekstualisere forskningsresultater og informere fremtidig assay-udvikling.
Inden for 90 dage efter tilmelding
Indsamlingsanordninger til påvisning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter tilmelding
Prøver indsamles ved hjælp af podiebaserede indsamlingsanordninger, der udelukkende er beregnet til prøveindsamling. Disse anordninger giver ikke diagnostiske resultater og anvendes ikke til klinisk beslutningstagning.
Inden for 90 dage efter tilmelding
Karakterisering af endometrieneoplasi, andre neoplasmer eller underliggende årsager
Tidsramme: Inden for 90 dage fra inklusion
Karakteriseringen vil være baseret på eksisterende kliniske vurderinger og diagnoser opnået gennem standard medicinsk behandling. Undersøgelsen etablerer ikke diagnostiske kriterier eller endepunkter og er kun beregnet til forsknings- og udviklingsformål.
Inden for 90 dage fra inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exact Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte tests, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan (hvis relevant), informeret samtykkeformular (hvis relevant) og den kliniske undersøgelsesrapport (hvis relevant) vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutte 4 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag om adgang til data bør rettes til clinicaltrials@exactciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodologisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere skal indhente nødvendige IRB/IEC-godkendelser eller dispensationer, som er gældende for at udføre forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger