Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumsyövän emätinnestenäytteen keräystutkimus (ENVISION)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Exact Sciences Corporation

Endometrial Cancer Vaginal Fluid Specimen Collection Study: "ENVISION"

Tämä on monikeskusinen, prospektiivinen näytteenkeruututkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja arvioida testejä, joita käytetään kohdun limakalvon syövän, muiden syöpien tai niiden syiden havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34249
        • Rekrytointi
        • Physical Care Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04070
        • Rekrytointi
        • MaineHealth
        • Päätutkija:
          • Leslie Bradford, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Rekrytointi
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37132
        • Rekrytointi
        • IC Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Rekrytointi
        • National Research Center - Frisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry Ramirez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa osallistuvissa perusterveydenhuollon, gynekologian, onkologian ja veteraaniasioiden terveydenhuoltojärjestelmissä Yhdysvaltojen maaseutu-, kaupunki- ja esikaupunkialueilla.

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

Kohortti 1 osallistujat:

  • Ikä ≥ 45 vuotta TAI ikä ≥ 18 vuotta vähintään yhden riskitekijän kanssa
  • Diagnosoitu epänormaali kohdun vuoto (AUB)
  • Suunnitteilla tavanomainen kohdun limakalvon kudosnäyte kohdun syövän (EC) tai epätyypillisen endometriumhyperplasian/endometriumin intraepiteliaalisen neoplasian (AEH/EIN) arvioimiseksi

Kohortti 2 osallistujat:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu, biopsiavahvistettu EC tai AEH/EIN
  • Suunnitteilla alkuhoito endometrialle patologialle

Poissulkukriteerit

  • Aikaisempi osittainen tai täydellinen kohdunpoisto
  • Nykyinen raskaus
  • Aiempi lantion tai emättimen sädehoito
  • Kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tamoksifeeni)
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkija arvioi estävän osallistumisen

Lisäksi kohortti 1:

  • Syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-gynekologinen ihosyöpä)
  • Nykyinen biopsiavahvistettu kohdunkaulan, emättimen tai häpyhuulien syöpä tai alempien sukuelinten dysplasia
  • Nykyinen biopsiavahvistettu kohdun limakalvon syöpä, hyperplasia tai hyvänlaatuinen polyyppi
  • Hyvänlaatuinen endometriumin biopsia viimeisen kuukauden aikana

Lisäksi kohortti 2:

  • Muu syöpädiagnoosi kuin EC viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-gynekologinen ihosyöpä)
  • Aikaisempi kohdunkaulan syöpä tai biopsiavahvistettu kohdunkaulan dysplasia
  • Leikkaus uusiutuneen EC:n hoitoon
  • Preoperatiivinen neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito nykyiselle EC:lle
  • Aikaisempi hoito tai leikkaus kohdepatologian poistamiseksi nykyisen episodin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kohortti 1
Osallistujat, joille tehdään kliininen arviointi AUB:n vuoksi
Kohortti 2
Osallistujat, joilla on diagnosoitu EC tai AEH/EIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti karakterisoitujen emättimen nestenäytteiden kokoelma
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Emättimestä otetaan näytteitä vakiona kliinisessä tutkimuksessa vanupuikolla. Näytteitä käytetään tutkimustarkoituksiin biomarkkeritestien kehittämisen tukemiseksi. Tässä tutkimuksessa ei määritellä tiettyjä biomarkkereita tai analyysimenetelmiä.
90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Kliiniset tiedot biomarkkeritestin kehittämiseen ja arviointiin
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Kliinisiä tietoja kerätään osana rutiinitutkimukseen osallistumista, ja niitä käytetään tutkimuspopulaation kuvaamiseen ja tutkimusanalyysien tukemiseen. Tietoja käytetään yhdistetysti tutkimustulosten kontekstualisointiin ja tulevan testikehityksen ohjaamiseen.
90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Keräyslaitteet havaitsemista varten
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Näytteet kerätään vanupuikkopohjaisilla keräilylaitteilla, jotka on tarkoitettu yksinomaan näytteen keruuseen. Nämä laitteet eivät anna diagnostisia tuloksia, eikä niitä käytetä kliiniseen päätöksentekoon.
90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Endometriumin neoplasian, muiden kasvainten tai perussyyiden karakterisointi
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Karakterisointi perustuu olemassa oleviin kliinisiin arviointeihin ja diagnooseihin, jotka on saatu tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kautta. Tutkimus ei määrittele diagnostisia kriteereitä tai päätepisteitä, ja se on tarkoitettu vain tutkimus- ja kehitystarkoituksiin.
90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Exact Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksilötason tiedot, jotka ovat tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla, jaetaan tunnistetietojen poistamisen jälkeen. Tämä voi sisältää testejä, taulukoita, kuvioita ja liitteitä. Myös tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (jos sovellettavissa), tietoinen suostumuslomake (jos sovellettavissa) ja kliininen tutkimusraportti (jos sovellettavissa) jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tietojen saamiseksi tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactciences.com. Päästäkseen käsiksi tietoihin, tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB- tai IEC-hyväksynnät tai poikkeusluvat soveltuvin osin tutkimuksen suorittamiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia