Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba monoklonálními protilátkami proti amyloidu u pacientů s PD se současnou AD patologií

15. dubna 2026 aktualizováno: Yonsei University

Účinnost lecanemabu u pacientů s Parkinsonovou chorobou s koexistující Alzheimerovou chorobou

"Tato studie si kladla za cíl zjistit účinnost lecanemabu při odstraňování amyloidu u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PN) s amyloidovou kopatologií.\nLecanemab, anti-amyloidní monoklonální protilátka, byl schválen americkým FDA v červenci 2023 a v Jižní Koreji v květnu 2024 jako léčba modifikující onemocnění na základě jeho klinické účinnosti a snížení amyloidních plaků u pacientů s časnou fází Alzheimerovy nemoci (AN).\nPatologie AN je také běžná u PN a přibližně 35 % pacientů s PN demencí má současně patologii AN.\nV současné době nebyly vyvinuty žádné léky, které by zpomalily progresi PN.\nProto tato studie chtěla zjistit, zda snížení amyloidní zátěže u pacientů s PN a současnou patologií AN by mohlo potenciálně zpomalit progresi onemocnění.\nAbychom to otestovali, byli by zařazeni pacienti s PN s mírným kognitivním poškozením nebo časnou demencí, u kterých byla potvrzena depozice amyloidu pomocí amyloidního zobrazování, do léčebné větve a byl by zkoumán stupeň snížení amyloidních plaků po 18 měsících podávání lecanemabu."

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie plánuje postupně zařazovat pacienty s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří mají potvrzené ukládání amyloidu na amyloidovém zobrazení a splňují indikace pro podávání lecanemabu. Po důkladném vysvětlení podávání lecanemabu by byli zařazeni pacienti, kteří s léčbou souhlasí. Pacienti přiřazení do léčebné větve by dostávali standardní léčbu lecanemabem (10 mg/kg intravenózní infuze každé dva týdny po dobu 18 měsíců) a standardní péči o PD. Pacienti, kteří nesouhlasí s podáváním lecanemabu, by dostávali standardní péči o PD a jejich progrese by byla sledována bez další intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Phil Hyu Lee, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-1608
  • E-mail: phlee@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Phil Hyu Lee, MD
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-1608
          • E-mail: phlee@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí<\/li>
  2. Amyliodní depozice potvrzená pomocí FBB PET<\/li>
  3. Mírná kognitivní porucha nebo časná demence (CDR 0,5 nebo 1) na neuropsychologických testech<\/li>
  4. Dospělí ve věku 50-90 let<\/li><\/ol>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    1. Případy, kdy je podání lekanemabu kontraindikováno (na základě doporučení Korejské společnosti pro demenci)<\/li>
    2. Případy, kdy jsou jako základní onemocnění podezřelé jiné neuropatologie než Parkinsonova nemoc nebo Alzheimerova choroba<\/li><\/ol>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s podáváním lecanemabu
Pacienti, kteří dostávají lecanemab 10mg/kg každé dva týdny po dobu 18 měsíců
Lék: Lecanemab
Pacienti zařazení do této větve dostávají lecanemab 10 mg/kg intravenózně každé dva týdny po dobu 18 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina bez podání lecanemabu
Pacienti, kteří nedostávají lecanemab
Jiný: Skupina s nepodáním lecanemabu
Pacienti zařazení do této větve nedostávají lecanemab 10mg/kg intravenózně během sledovaného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ukládání amyloidu na zobrazovacích skenech amyloidu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Změny v ukládání amyloidu (tj. globální FBB SUVR) na amyloidních zobrazovacích snímcích (18F-FBB PET) po podání lekanemabu ve skupině s podáváním lekanemabu
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobé změny v MMSE skóre
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) od výchozího stavu do 18 měsíců bude porovnána mezi skupinou podávající lecanemab a skupinou bez podávání.
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
dlouhodobé změny skóre UPDRS-III
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna skóre ve třetí části Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) od výchozího stavu do 18 měsíců bude porovnána mezi skupinou užívající lecanemab a skupinou bez této léčby.
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Podélné změny v plazmatických a mozkomíšních biomarkerech
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Podélné změny v plazmě a biomarkerů v mozkomíšním moku u Alzheimerovy choroby ve skupině s podáváním lekanemabu.
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
dlouhodobé změny skóre MoCA.
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) od výchozího stavu do 18 měsíců bude porovnána mezi skupinou s podáváním lekanemabu a skupinou bez podávání.
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
longitudinální změny v CDR-SB.
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna skóre Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) od výchozí hodnoty do 18 měsíců bude porovnána mezi skupinou s podáváním lecanemabu a skupinou bez podávání.
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
longitudinální změny v kompozitních skórech každé kognitivní domény.
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna složeného skóre kognitivních domén od výchozího stavu do 18 měsíců bude porovnána mezi skupinou s podáváním lecanemabu a skupinou bez podávání.
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
longitudinální změny levodopa-ekvivalentních dávek na tělesnou hmotnost [mg/kg].
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna dávky levodopy-ekvivalentu (LED) od výchozího stavu do 18 měsíců bude porovnána mezi skupinou s podáváním lecanemabu a skupinou bez podávání.
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2025-1358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení