Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med amyloid monoklonalt antistof hos PD-patienter med samtidig AD-patologi

15. april 2026 opdateret af: Yonsei University

Effektivitet af Lecanemab hos patienter med Parkinsons sygdom med sameksisterende Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af amyloid clearance af lecanemab hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) med amyloid-co-patologi. Lecanemab, et anti-amyloid monoklonalt antistof, blev godkendt af US FDA i juli 2023 og i Sydkorea i maj 2024 som en sygdomsmodificerende behandling baseret på dets kliniske effektivitet og reduktion af amyloid plaques hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom (AD). AD-patologi er også almindelig ved PD, og cirka 35% af patienter med PD-demens har samtidig AD-patologi. I øjeblikket er der ikke udviklet nogen medicin til at bremse progressionen af PD. Derfor havde denne undersøgelse til formål at bestemme, om reduktion af amyloidbyrden hos patienter med PD med samtidig AD-patologi potentielt kunne bremse sygdomsprogressionen. For at teste dette ville patienter med PD med mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens, som var bekræftet at have amyloidaflejring gennem amyloid imaging, blive indskrevet som en behandlingsarm, og graden af reduktion af amyloid plaque efter 18 måneders administration af lecanemab ville blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at indskrive fortløbende patienter med Parkinsons sygdom (PD), der har bekræftet amyloid aflejring på amyloid billeddannelse og opfylder indikationerne for lecanemab administration. Efter en grundig forklaring af lecanemab administration ville patienter, der giver samtykke til behandlingen, blive indskrevet. Patienter tildelt behandlingsgruppen ville modtage standard lecanemab behandling (10 mg/kg intravenøs infusion hver anden uge i 18 måneder) og standard PD pleje. Patienter, der ikke giver samtykke til administration af lecanemab, ville modtage standard pleje for PD og deres fremgang ville blive overvåget uden yderligere indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Phil Hyu Lee, MD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1608
  • E-mail: phlee@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Phil Hyu Lee, MD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1608
          • E-mail: phlee@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom<\/li>
  2. Amyloidaflejring bekræftet ved FBB PET<\/li>
  3. Mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens (CDR 0,5 eller 1) ved neuropsykologiske tests<\/li>
  4. Voksne i alderen 50-90 år<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tilfælde, hvor administration af lecanemab er kontraindiceret (baseret på anbefalinger fra Korean Dementia Association)<\/li>
    2. Tilfælde, hvor andre neuropatologier end Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom mistænkes som underliggende sygdom<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lecanemab-administrationsgruppe
Patienter, som får lecanemab 10mg/kg hver anden uge i 18 måneder
Medicin: Lecanemab
Patienter, der tildeles denne arm, modtager lecanemab 10 mg/kg intravenøst hver anden uge i 18 måneder.
Aktiv komparator: Gruppe uden administration af lecanemab
Patienter, der ikke får lecanemab
Andet: Lecanemab ikke-administrationsgruppe
Patienter tildelt denne arm modtager ikke lecanemab 10 mg/kg intravenøst i opfølgningsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i amyloidaflejring ved amyloidbilleddannelsesscanninger
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Ændringer i amyloidaflejring (dvs. global FBB SUVR) på amyloid-billeddannelsesscanninger (18F-FBB PET) efter lecanemab-administration i lecanemab-administrationsgruppen
Ændring fra baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsgående ændringer i MMSE-score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Ændringen i Mini-Mental State Examination (MMSE)-score fra baseline til 18 måneder vil blive sammenlignet mellem lecanemab-administrationsgruppen og ikke-administrationsgruppen.
Ændring fra baseline til 18 måneder
langtidsændringer i UPDRS-III-score.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Ændringen i Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III (UPDRS-III) score fra baseline til 18 måneder vil blive sammenlignet mellem lecanemab-administrationsgruppen og ikke-administrationsgruppen.
Ændring fra baseline til 18 måneder
Længdevise ændringer i biomarkører i plasma og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Langsigtede ændringer i plasma- og cerebrospinalvæskebiomarkører vedrørende Alzheimers sygdom i lecanemab-administrationsgruppen.
Ændring fra baseline til 18 måneder
longitudinale ændringer i MoCA-scoren.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Ændringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score fra baseline til 18 måneder vil blive sammenlignet mellem lecanemab-administrationsgruppen og ikke-administrationsgruppen.
Ændring fra baseline til 18 måneder
longitudinal changes in CDR-SB.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Ændringen i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) scoren fra baseline til 18 måneder vil blive sammenlignet mellem lecanemab administrationsgruppen og den ikke-administrationsgruppe.
Ændring fra baseline til 18 måneder
langtidsmæssige ændringer i sammensatte scores af hvert kognitivt domæne.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Forskellen i sammensatte score for kognitive domæner fra baseline til 18 måneder vil blive sammenlignet mellem lecanemab-administrationsgruppen og ikke-administrationsgruppen.
Ændring fra baseline til 18 måneder
langsgående ændringer i levodopa-ækvivalente doser pr. kropsvægt [mg/kg].
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Ændringen i levodopa-ækvivalent dosis (LED) fra baseline til 18 måneder vil blive sammenlignet mellem lecanemab-administrationsgruppen og ikke-administrationsgruppen.
Ændring fra baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2025-1358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger