Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałem monoklonalnym amyloidu u pacjentów z chorobą Parkinsona i współistniejącą patologią AD

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

Skuteczność lekanemabu u pacjentów z chorobą Parkinsona z współistniejącą chorobą Alzheimera

Celem tego badania było określenie skuteczności usuwania amyloidu przez lekanemab u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) ze współistniejącą patologią amyloidową. Lekanemab, przeciwciało monoklonalne przeciw amyloidowi, zostało zatwierdzone przez amerykańską FDA w lipcu 2023 r. oraz w Korei Południowej w maju 2024 r. jako terapia modyfikująca przebieg choroby na podstawie swojej skuteczności klinicznej i redukcji blaszek amyloidowych u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (AD). Patologia AD jest również powszechna w PD, a około 35% pacjentów z otępieniem w PD ma współistniejącą patologię AD. Obecnie nie opracowano leków spowalniających postęp PD. Dlatego też celem tego badania było ustalenie, czy zmniejszenie obciążenia amyloidem u pacjentów z PD ze współistniejącą patologią AD może potencjalnie spowolnić postęp choroby. Aby to sprawdzić, pacjenci z PD z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesnym otępieniem, u których potwierdzono obecność złogów amyloidu za pomocą obrazowania amyloidu, zostaliby włączeni do ramienia leczenia i zbadano stopień redukcji blaszek amyloidowych po 18 miesiącach podawania lekanemabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to planuje włączać kolejno pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), u których potwierdzono odkładanie amyloidu w badaniu obrazowym amyloidu i którzy spełniają wskazania do podawania lekanemabu. Po dokładnym wyjaśnieniu dotyczącym podawania lekanemabu, włączeni zostaną pacjenci, którzy wyrażą zgodę na leczenie. Pacjenci przypisani do grupy leczonej otrzymają standardowe leczenie lekanemabem (10 mg/kg w infuzji dożylnej co dwa tygodnie przez 18 miesięcy) oraz standardową opiekę w PD. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na podawanie lekanemabu, otrzymają standardową opiekę w PD i będą monitorowani pod kątem postępu choroby bez dalszych interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Phil Hyu Lee, MD
  • Numer telefonu: 82-2-2228-1608
  • E-mail: phlee@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Phil Hyu Lee, MD
          • Numer telefonu: +82-2-2228-1608
          • E-mail: phlee@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona<\/li>
  2. Potwierdzone odkładanie amyloidu w badaniu FBB PET<\/li>
  3. Łagodne zaburzenia poznawcze lub wczesne otępienie (CDR 0,5 lub 1) w testach neuropsychologicznych<\/li>
  4. Dorośli w wieku 50–90 lat<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Przypadki, w których podanie lekanemabu jest przeciwwskazane (zgodnie z zaleceniami Koreańskiego Stowarzyszenia Otępiennego)<\/li>
    2. Przypadki, w których podejrzewa się inne neuropatologie niż choroba Parkinsona lub choroba Alzheimera jako chorobę podstawową<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa podania lekanemabu
Pacjenci otrzymujący lekanemab w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie przez 18 miesięcy
Lek: Lecanemab
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują lekanemab w dawce 10 mg/kg dożylnie co dwa tygodnie przez 18 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa nieotrzymująca lekanemabu
Pacjenci, którzy nie otrzymują lekanemabu
Inny: Grupa nie otrzymująca lekanemabu
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia nie otrzymują lecanemabu 10 mg/kg dożylnie w okresie obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odkładaniu amyloidu w skanach obrazowania amyloidu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiany w odkładaniu amyloidu (tj. globalny SUVR dla FBB) w skanach obrazowania amyloidu (18F-FBB PET) po podaniu lekanemabu w grupie otrzymującej lekanemab
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podłużne zmiany w wyniku MMSE
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) od wartości początkowej do 18 miesięcy będzie porównywana między grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą leku.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
długoterminowe zmiany w wynikach UPDRS-III.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana wyniku w części III Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) od wartości początkowej do 18 miesięcy zostanie porównana pomiędzy grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą leku.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiany podłużne w biomarkerach osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Longitudinalne zmiany w biomarkerach osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego dotyczące choroby Alzheimera w grupie otrzymującej lekanemab.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
zmiany podłużne wyniku MoCA.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana w wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy zostanie porównana między grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą lekanemabu.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
podłużne zmiany w CDR-SB.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
Różnica w wynikach Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) od wartości wyjściowych do 18 miesięcy zostanie porównana pomiędzy grupą przyjmującą lekanemab a grupą nieprzyjmującą leku.
Zmiana od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
podłużne zmiany w złożonych wynikach każdej domeny poznawczej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana złożonych wyników domen poznawczych od wartości wyjściowych do 18 miesięcy zostanie porównana między grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą leczenia.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
zmiany podłużne w dawkach równoważnych lewodopy na masę ciała [mg/kg].
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana dawki równoważnej lewodopie (LED) od wartości początkowej do 18 miesięcy zostanie porównana między grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą leku.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2025-1358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami