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Amyloid-Monoklonaler-Antikörper-Behandlung bei Parkinson-Patienten mit gleichzeitig vorliegender Alzheimer-Pathologie

15. April 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Wirksamkeit von Lecanemab bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und begleitender Alzheimer-Krankheit

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der Amyloid-Clearance von Lecanemab bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Amyloid-Kopathologie zu bestimmen.
Lecanemab, ein Anti-Amyloid-monoklonaler Antikörper, wurde von der US-amerikanischen FDA im Juli 2023 und in Südkorea im Mai 2024 als krankheitsmodifizierende Therapie auf der Grundlage seiner klinischen Wirksamkeit und Reduktion von Amyloid-Plaques bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (AD) zugelassen.
AD-Pathologie ist auch bei PD häufig, und etwa 35 % der Patienten mit PD-Demenz haben eine gleichzeitig bestehende AD-Pathologie.
Derzeit wurden keine Medikamente entwickelt, um das Fortschreiten der PD zu verlangsamen.
Daher zielte diese Studie darauf ab, zu bestimmen, ob eine Reduzierung der Amyloidbelastung bei Patienten mit PD und gleichzeitig bestehender AD-Pathologie potenziell das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen könnte.
Um dies zu testen, würden Patienten mit PD mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Demenz, bei denen durch Amyloid-Bildgebung eine Amyloid-Ablagerung bestätigt wurde, als Behandlungsarm eingeschlossen, und der Grad der Reduktion der Amyloid-Plaques nach 18-monatiger Verabreichung von Lecanemab würde untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plant, nacheinander Patienten mit Morbus Parkinson (PD) aufzunehmen, die bei der Amyloid-Bildgebung eine bestätigte Amyloid-Ablagerung aufweisen und die Indikationen für die Verabreichung von Lecanemab erfüllen.
Nach einer gründlichen Erklärung zur Verabreichung von Lecanemab werden Patienten, die der Behandlung zustimmen, aufgenommen.
Patienten, die dem Behandlungsarm zugewiesen werden, erhalten die Standard-Lecanemab-Behandlung (10 mg/kg intravenöse Infusion alle zwei Wochen über 18 Monate) und die Standard-PD-Versorgung.
Patienten, die der Verabreichung von Lecanemab nicht zustimmen, erhalten die Standardversorgung für PD und ihr Fortschritt wird ohne weitere Intervention überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Phil Hyu Lee, MD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1608
  • E-Mail: phlee@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Phil Hyu Lee, MD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1608
          • E-Mail: phlee@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostiziertem Morbus Parkinson
  2. Amyloidablagerung bestätigt durch FBB-PET
  3. Leichte kognitive Beeinträchtigung oder frühe Demenz (CDR 0,5 oder 1) in neuropsychologischen Tests
  4. Erwachsene im Alter von 50 bis 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Fälle, in denen die Verabreichung von Lecanemab kontraindiziert ist (basierend auf Empfehlungen der Koreanischen Gesellschaft für Demenz)
  2. Fälle, bei denen andere Neuropathologien als Morbus Parkinson oder Alzheimer-Krankheit als Grunderkrankung vermutet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lecanemab-Verabreichungsgruppe
Patienten, die über 18 Monate alle zwei Wochen Lecanemab 10 mg/kg erhalten
Arzneimittel: Lecanemab
Patienten, die diesem Arm zugeteilt sind, erhalten Lecanemab 10 mg/kg intravenös alle zwei Wochen für 18 Monate.
Aktiver Komparator: Lecanemab-Nichtverabreichungsgruppe
Patienten, die Lecanemab nicht erhalten
Sonstiges: Lecanemab-Nichtverabreichungsgruppe
Patienten in diesem Arm erhalten während des Follow-up-Zeitraums kein Lecanemab 10 mg/kg intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Amyloidablagerung in Amyloid-Bildgebungs-Scans
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Veränderungen der Amyloid-Ablagerung (d. h. globaler FBB SUVR) in Amyloid-Bildgebungsscans (18F-FBB PET) nach der Verabreichung von Lecanemab in der Lecanemab-Verabreichungsgruppe
Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
longitudinale Veränderungen des MMSE-Scores
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Die Änderung des Mini-Mental-State-Examination (MMSE) Scores vom Ausgangswert nach 18 Monaten wird zwischen der Lecanemab-Verabreichungsgruppe und der Nicht-Verabreichungsgruppe verglichen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
longitudenale Veränderungen in den UPDRS-III-Werten.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Die Änderung des Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (UPDRS-III) vom Ausgangswert bis zum 18-Monats-Zeitpunkt wird zwischen der Lecanemab-Verabreichungsgruppe und der Nicht-Verabreichungsgruppe verglichen.
Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Längsveränderungen der Biomarker im Plasma und Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis 18 Monate
Längsschnittveränderungen der Plasmabiomarker und Biomarker in der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf die Alzheimer-Krankheit in der Lecanemab-Verabreichungsgruppe.
Änderung von Baseline bis 18 Monate
longitudinale Veränderungen im MoCA-Score
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Die Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten wird zwischen der Lecanemab-Verabreichungsgruppe und der Nicht-Verabreichungsgruppe verglichen.
Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
longitudinale Veränderungen im CDR-SB.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten
Die Veränderung des Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)-Scores vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten wird zwischen der Lecanemab-Verabreichungsgruppe und der Nicht-Verabreichungsgruppe verglichen.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten
längsschnittliche Veränderungen in zusammengesetzten Scores jedes kognitiven Bereichs.
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis 18 Monate
Die Veränderung der zusammengesetzten Werte kognitiver Domänen vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten wird zwischen der Lecanemab-Verabreichungsgruppe und der Nicht-Verabreichungsgruppe verglichen.
Änderung von Baseline bis 18 Monate
Längsschnittveränderungen der Levodopa-Äquivalentdosen pro Körpergewicht [mg/kg].
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Die Veränderung der Levodopa-Äquivalenzdosis (LED) vom Ausgangswert bis zum 18-Monats-Zeitraum wird zwischen der Lecanemab-Verabreichungsgruppe und der Nicht-Verabreichungsgruppe verglichen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2025-1358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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