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Trattamento con anticorpo monoclonale amiloide in pazienti con PD e patologia AD coesistente

15 aprile 2026 aggiornato da: Yonsei University

Efficacia di Lecanemab in pazienti con malattia di Parkinson con malattia di Alzheimer coesistente

Questo studio mirava a determinare l'efficacia della clearance dell'amiloide di lecanemab in pazienti con malattia di Parkinson (PD) con co-patologia amiloide. Lecanemab, un anticorpo monoclonale anti-amiloide, è stato approvato dalla FDA statunitense a luglio 2023 e in Corea del Sud a maggio 2024, come terapia modificante la malattia basata sulla sua efficacia clinica e sulla riduzione delle placche amiloidi in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) in fase iniziale. La patologia AD è comune anche nella PD e circa il 35% dei pazienti con demenza da PD presenta patologia AD coesistente. Attualmente, nessun farmaco è stato sviluppato per rallentare la progressione della PD. Pertanto, questo studio mirava a determinare se la riduzione del carico amiloide nei pazienti con PD con patologia AD coesistente potesse potenzialmente rallentare la progressione della malattia. Per testarlo, pazienti con PD con lieve deterioramento cognitivo o demenza iniziale, in cui fosse confermato il deposito di amiloide tramite imaging dell'amiloide, sarebbero arruolati come braccio di trattamento, e il grado di riduzione delle placche amiloidi dopo 18 mesi di somministrazione di lecanemab sarebbe stato studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di arruolare consecutivamente i pazienti con malattia di Parkinson (PD) che hanno una deposizione di amiloide confermata tramite imaging amiloide e soddisfano le indicazioni per la somministrazione di lecanemab. Dopo una spiegazione approfondita della somministrazione di lecanemab, verranno arruolati i pazienti che acconsentono al trattamento. I pazienti assegnati al braccio di trattamento riceveranno il trattamento standard con lecanemab (infusione endovenosa di 10 mg/kg ogni due settimane per 18 mesi) e la cura standard per la PD. I pazienti che non acconsentono alla somministrazione di lecanemab riceveranno la cura standard per la PD e verrà monitorato il loro progresso senza ulteriori interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Phil Hyu Lee, MD
  • Numero di telefono: 82-2-2228-1608
  • Email: phlee@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Phil Hyu Lee, MD
          • Numero di telefono: +82-2-2228-1608
          • Email: phlee@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson<\/li>
  2. Deposizione amiloide confermata da FBB PET<\/li>
  3. Lieve compromissione cognitiva o demenza iniziale (CDR 0,5 o 1) ai test neuropsicologici<\/li>
  4. Adulti di età compresa tra 50 e 90 anni<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Casi in cui la somministrazione di lecanemab è controindicata (basandosi sulle raccomandazioni della Korean Dementia Association)<\/li>
    2. Casi in cui si sospettano neuropatologie diverse dalla malattia di Parkinson o dalla malattia di Alzheimer come malattia sottostante<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di somministrazione di Lecanemab
Pazienti che ricevono lecanemab 10 mg/kg ogni due settimane per 18 mesi
Droga: Lecanemab
Ai pazienti assegnati a questo braccio viene somministrato lecanemab 10mg/kg per via endovenosa ogni due settimane per 18 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo senza somministrazione di lecanemab
Pazienti che non ricevono lecanemab
Altro: Gruppo non trattato con lecanemab
I pazienti assegnati a questo braccio non ricevono lecanemab 10mg/kg per via endovenosa durante il periodo di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella deposizione di amiloide nelle scansioni di imaging amiloide
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
Cambiamenti nella deposizione di amiloide (ovvero, SUVR globale di FBB) nelle scansioni di imaging dell'amiloide (PET 18F-FBB) dopo somministrazione di lecanemab nel gruppo di somministrazione di lecanemab
Variazione dal basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti longitudinali nel punteggio MMSE
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
La variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) dal basale a 18 mesi sarà confrontata tra il gruppo di somministrazione di lecanemab e il gruppo di non somministrazione.
Variazione dal basale a 18 mesi
cambiamenti longitudinali nei punteggi UPDRS-III.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
La variazione del punteggio della parte III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) dal basale a 18 mesi verrà confrontata tra il gruppo di somministrazione di lecanemab e il gruppo di non somministrazione.
Variazione dal basale a 18 mesi
Variazioni longitudinali nei biomarcatori del plasma e del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
Cambiamenti longitudinali nei biomarcatori del plasma e del liquido cerebrospinale riguardanti la malattia di Alzheimer nel gruppo di somministrazione di lecanemab.
Variazione dal basale a 18 mesi
cambiamenti longitudinali nel punteggio MoCA.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
La variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale a 18 mesi sarà confrontata tra il gruppo di somministrazione di lecanemab e il gruppo di non somministrazione.
Variazione dal basale a 18 mesi
cambiamenti longitudinali in CDR-SB.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
Il cambiamento nel punteggio Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) dal basale a 18 mesi sarà confrontato tra il gruppo di somministrazione di lecanemab e il gruppo di non somministrazione.
Variazione dal basale a 18 mesi
cambiamenti longitudinali nei punteggi compositi di ciascun dominio cognitivo.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
The change in composite scores of cognitive domains from baseline to 18 months will be compared between the lecanemab administration group and the non-administration group.
Variazione dal basale a 18 mesi
variazioni longitudinali nelle dosi equivalenti di levodopa per peso corporeo [mg/kg].
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
La variazione della dose equivalente di levodopa (LED) dal basale a 18 mesi sarà confrontata tra il gruppo di somministrazione di lecanemab e il gruppo di non somministrazione.
Variazione dal basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2025-1358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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