Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role axilární disekce lymfatických uzlin u reziduálních MAKROMETASTÁZ po NEOADJUVANTNÍ chemoterapii u pacientek s HER2+ a triple negativním karcinomem prsu: Studie OPBC-11/MACRONAC (MACRONAC)

18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Role Axilární disekce lymfatických uzlin u reziduálních MAKROMETASTÁZ po NEOADJUVANTNÍ chemoterapii u pacientek s HER2+ a triple negativním karcinomem prsu: Studie OPBC-11/MACRONAC

V této multicentrické retrospektivní kohortové studii je cílem stanovit bezpečnost vynechání disekce axilárních lymfatických uzlin u pacientek s TNBC a HER2+ nádory se zbytkovými makrometastázami (v SLN/TAD/TAS nebo MARI uzlu) po NAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 61 49
  • E-mail: walter.weber@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: +41 61 328 61 49
          • E-mail: walter.weber@usb.ch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti, kteří se prezentovali s cT1-4 N0-3 TNBC (včetně nádorů s nízkým ER) nebo HER2+ BC, kteří podstoupili NAC následovanou axilárním stagingem pomocí SLN chirurgie, TAD, TAS nebo MARI procedury a u nichž byly nalezeny reziduální makrometastázy. Data z "Universitätsspital Basel" budou extrahována z lékařských záznamů již existující databáze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži s diagnózou TNBC ve stádiu I-III nebo HER2+ karcinomu prsu při diagnóze. HER2+ je definováno jako skóre IHC 3+ nebo pozitivní FISH. TNBC je definováno jako IHC exprese ER a progesteronového receptoru (PR) 0 a negativita HER2 definovaná jako IHC exprese 0-1+ nebo absence genové amplifikace (FISH < 2,0). Povoleni jsou pacienti s nízkým ER (1-10 %) a/nebo nízkým PR (1-10 %).
  • Jakýkoli histologický podtyp
  • Pro klinické uzlinové stádium (cN) 0 při prezentaci: je povolena jakákoli technika axilárního stadiování včetně palpace s nebo bez zobrazení. Duální mapování není pro operaci SLN vyžadováno.
  • Pro cN+ při prezentaci: je vyžadováno potvrzení perkutánní biopsií při diagnóze. Stadiační techniky po NAC zahrnují: operaci SLN s duálním mapováním nebo cílenou axilární disekci (TAD: lokalizace označené uzliny pomocí zobrazovacích metod v kombinaci s procedurou SLN s nebo bez duálního mapování) nebo cílenou axilární chirurgii (TAS: odstranění sentinelových uzlin a selektivní odstranění všech hmatných ložisek a dokumentace odstranění původně biopticky potvrzené a označené metastázy v uzlině pomocí skiagrafie preparátu) nebo proceduru MARI (označení axilárních uzlin jódovými semínky).
  • Absolvovali neoadjuvantní chemoterapii
  • Reziduální makrometastázy (metastázy větší než 2 mm v průměru) detekované při operaci SLN nebo TAD nebo TAS nebo MARI (na zmrazeném řezu nebo finální patologii)
  • Současná přítomnost izolovaných nádorových buněk (ITC) a mikrometastáz v jiných sentinelových uzlinách je povolena
  • Po operaci SLN/TAD/TAS/MARI pacienti podstoupili dokončovací ALND, radioterapii uzlin (RT), obojí nebo žádnou další axilární léčbu
  • Alespoň 1 rok sledování (operace kdykoli do října 2024 nejpozději) – Předchozí anamnéza duktálního karcinomu in situ (DCIS) je povolena

Kritéria pro vyloučení:

  • Nepodstoupili operaci SLN/TAD/TAS/MARI (např. šli rovnou na ALND)
  • Přítomnost pouze ITC nebo mikrometastáz v sentinelových uzlinách (nebo uzlinách TAD nebo uzlině MARI nebo uzlinách TAS) bez makrometastáz
  • HR+HER2- nádory (kromě nízkého ER a/nebo nízkého PR)
  • Stádium IV při prezentaci
  • Zánětlivý karcinom prsu při prezentaci
  • Neoadjuvantní endokrinní terapie
  • Makrometastázy detekované pomocí Oncoplastic Breast Consortium (OSNA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
<string>Kohorta axilární lymfadenektomie (ALND)</string>
Jiný: Sběr dat ze zdravotnické dokumentace z již existující databáze "ONKOLOGICKÁ DATABÁZE CHIRURGIE PRSU UNIVERZITNÍ NEMOCNICE BASEL", která byla založena v roce 2016.
Všechna data zkoušky byla shromážděna v rámci klinické rutiny v období od roku 2013 do října 2024.
Všechna data budou popsána pomocí vhodných statistických měr a grafů.
Klinicko-patologické charakteristiky budou srovnány mezi pacienty léčenými s ALND a bez ALND.
Na základě mediánu sledování obou kohort (ALND, bez ALND) budou porovnány třileté kumulativní incidenční míry mezi ALND a bez ALND.
Žádná axilární lymfadenektomie (ALND) kohorta
Jiný: Sběr dat ze zdravotnické dokumentace z již existující databáze "ONKOLOGICKÁ DATABÁZE CHIRURGIE PRSU UNIVERZITNÍ NEMOCNICE BASEL", která byla založena v roce 2016.
Všechna data zkoušky byla shromážděna v rámci klinické rutiny v období od roku 2013 do října 2024.
Všechna data budou popsána pomocí vhodných statistických měr a grafů.
Klinicko-patologické charakteristiky budou srovnány mezi pacienty léčenými s ALND a bez ALND.
Na základě mediánu sledování obou kohort (ALND, bez ALND) budou porovnány třileté kumulativní incidenční míry mezi ALND a bez ALND.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra jakékoli axilární recidivy
Časové okno: 3leté sledování po diagnóze TNBC nebo HER2+ karcinomu prsu stadia I–III a operaci SLN/TAD/TAS/MARI
3letá míra jakékoliv axilární recidivy (definované jako izolované nebo kombinované s lokální či vzdálenou recidivou) u pacientů s reziduálními makrometastázami po NAC celkově a podle použití axilární disekce.
3leté sledování po diagnóze TNBC nebo HER2+ karcinomu prsu stadia I–III a operaci SLN/TAD/TAS/MARI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
  • Ředitel studie: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-00317 bb26Weber2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení