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Ruolo della dissezione ascellare dei linfonodi per MACROMETASTASI residue dopo chemioterapia NEOADIUVANTE in pazienti con carcinoma mammario HER2+ e triplo negativo: lo studio OPBC-11\/MACRONAC (MACRONAC)

18 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Ruolo della biopsia del linfonodo ascellare per residui MACROMETASTASI dopo la chemioterapia NEOADIUVANTE nelle pazienti con tumore mammario HER2+ e triplo negativo: lo studio OPBC-11/MACRONAC

In questo studio di coorte retrospettivo multicentrico l'obiettivo è determinare la sicurezza di omettere la dissezione ascellare dei linfonodi in pazienti con TNBC e tumori HER2+ con macrometastasi residue (nel linfonodo SLN/TAD/TAS o MARI) dopo NAC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 61 328 61 49
  • Email: walter.weber@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
        • Contatto:
          • Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: +41 61 328 61 49
          • Email: walter.weber@usb.ch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti che si sono presentati con TNBC cT1-4 N0-3 (inclusi tumori ER-low) o BC HER2+ che hanno subito NAC seguita da stadiazione ascellare con chirurgia SLN, TAD, TAS o procedura MARI e che presentavano macrometastasi residue. I dati dell'"Universitätsspital Basel" saranno estratti dalle cartelle cliniche di un database già esistente.

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Donne e uomini con diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in stadio I-III o HER2+ alla diagnosi. HER2+ è definito come punteggio IHC di 3+ o FISH positivo. TNBC è definito come espressione IHC 0 per i recettori estrogeni (ER) e progesterone (PR) e negatività HER2 definita come espressione IHC 0-1+ o assenza di amplificazione genica (FISH < 2.0). Sono consentiti pazienti con bassa espressione di ER (1-10%) e\/o PR (1-10%).<\/li>
  • Qualsiasi sottotipo istologico<\/li>
  • Per stadio linfonodale clinico (cN) 0 alla presentazione: è consentita qualsiasi tecnica di stadiazione ascellare, inclusa palpazione con o senza imaging. La mappatura con doppio tracciante non è richiesta per la chirurgia SLN.<\/li>
  • Per cN+ alla presentazione: è richiesta conferma mediante biopsia percutanea alla diagnosi. Le tecniche di stadiazione dopo NAC includono: chirurgia SLN con mappatura doppia o dissezione ascellare mirata (TAD: localizzazione guidata da imaging del linfonodo campionato in combinazione con procedura SLN con o senza mappatura doppia) o chirurgia ascellare personalizzata (TAS: rimozione dei linfonodi sentinella nonché rimozione selettiva di tutta la malattia palpabile e documentazione della rimozione della metastasi linfonodale inizialmente provata mediante biopsia e clip mediante radiografia del campione) o procedura MARI (marcatura dei linfonodi ascellari con semi di iodio).<\/li>
  • Ricevuto chemioterapia neoadiuvante<\/li>
  • Macrometastasi residue (metastasi superiori a 2 mm di diametro) rilevate alla chirurgia SLN o TAD o TAS o MARI (su sezione congelata o patologia definitiva)<\/li>
  • È consentita la concomitante presenza di cellule tumorali isolate (ITC) e micrometastasi in altri linfonodi sentinella<\/li>
  • Dopo chirurgia SLN\/TAD\/TAS\/MARI, i pazienti sono stati sottoposti a linfoadenectomia ascellare completa (ALND), radioterapia linfonodale (RT), entrambe o nessun ulteriore trattamento ascellare<\/li>
  • Almeno 1 anno di follow-up (intervento chirurgico in qualsiasi momento fino a ottobre 2024 al più tardi) - È consentita una precedente storia di carcinoma duttale in situ (DCIS)<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Non sottoposti a chirurgia SLN\/TAD\/TAS\/MARI (ad esempio, sono passati direttamente all'ALND)<\/li>
    • Presenza di ITC o micrometastasi isolate nei linfonodi sentinella (o linfonodi TAD o nodo MARI o linfonodi TAS) senza macrometastasi<\/li>
    • Tumori HR+HER2- (tranne ER basso e\/o PR-basso)<\/li>
    • Malattia in stadio IV alla presentazione<\/li>
    • Carcinoma mammario infiammatorio alla presentazione<\/li>
    • Terapia endocrina neoadiuvante<\/li>
    • Macrometastasi rilevate da Oncoplastic Breast Consortium (OSNA)<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di dissezione dei linfonodi ascellari (ALND)
Altro: Raccolta dati da cartelle cliniche o da un database già esistente "ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE DELL'OSPEDALE UNIVERSITARIO DI BASILEA", avviato nel 2016.
Tutti i dati dello studio sono / sono stati raccolti nella routine clinica tra il 2013 e ottobre 2024. Tutti i dati saranno analizzati in modo descrittivo utilizzando misure statistiche e grafici adeguati. Le caratteristiche clinico-patologiche saranno confrontate tra i pazienti trattati con e senza ALND. A seconda del follow-up mediano di entrambe le coorti (ALND, no ALND), i tassi di incidenza cumulativa a 3 anni saranno confrontati tra ALND e no ALND.
Coorte senza dissezione dei linfonodi ascellari (ALND)
Altro: Raccolta dati da cartelle cliniche o da un database già esistente "ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE DELL'OSPEDALE UNIVERSITARIO DI BASILEA", avviato nel 2016.
Tutti i dati dello studio sono / sono stati raccolti nella routine clinica tra il 2013 e ottobre 2024. Tutti i dati saranno analizzati in modo descrittivo utilizzando misure statistiche e grafici adeguati. Le caratteristiche clinico-patologiche saranno confrontate tra i pazienti trattati con e senza ALND. A seconda del follow-up mediano di entrambe le coorti (ALND, no ALND), i tassi di incidenza cumulativa a 3 anni saranno confrontati tra ALND e no ALND.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di qualsiasi ricorrenza ascellare a 3 anni
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni dopo diagnosi di TNBC stadio I-III o carcinoma mammario HER2+ e chirurgia SLN/TAD/TAS/MARI
tasso a 3 anni di qualsiasi recidiva ascellare (definita come isolata o combinata con recidiva locale o a distanza) in pazienti con macrometastasi residue dopo NAC in generale e per uso di dissezione ascellare.
Follow-up a 3 anni dopo diagnosi di TNBC stadio I-III o carcinoma mammario HER2+ e chirurgia SLN/TAD/TAS/MARI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
  • Direttore dello studio: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-00317 bb26Weber2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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