Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af aksillær lymfeknudedissektion for resterende MAKROMETASTASER efter NEOADJUVANT kemoterapi hos patienter med HER2+ og triple-negativ brystkræft: OPBC-11/MACRONAC-studiet (MACRONAC)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Rolle af aksillær lymfeknudedissektion for resterende makrometastaser efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med HER2+ og triple-negativ brystkræft: OPBC-11/MACRONAC-studiet

I dette multicenter retrospektive kohortestudie er formålet at bestemme sikkerheden ved at undlade aksillær lymfeknudedissektion hos patienter med TNBC og HER2+ tumorer med residuale makrometastaser (i SLN/TAD/TAS eller MARI node) efter NAC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 328 61 49
  • E-mail: walter.weber@usb.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterede sig med cT1-4 N0-3 TNBC (inklusive ER-lave tumorer) eller HER2+ BC, som gennemgik NAC efterfulgt af aksillær stadieinddeling med enten SLN-kirurgi, TAD, TAS eller MARI-proceduren og viste sig at have resterende makrometastaser, vil blive inkluderet. Data fra "Universitätsspital Basel" vil blive ekstraheret fra medicinske journaler eller en allerede eksisterende database.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Kvinder og mænd med diagnosen stadie I-III TNBC eller HER2+ brystkræft ved diagnose. HER2+ defineres som en Immunhistokemi (IHC) score på 3+ eller positiv FISH. TNBC defineres som ER og Progesteronreceptor (PR) IHC-ekspression på 0 og HER2-negativitet defineret som enten IHC-ekspression på 0-1+ eller mangel på genamplifikation (FISH < 2.0). Patienter med ER lav (1-10%) og\/eller PR lav (1-10%) tumorer er tilladt.<\/li>
  • Enhver histologisk subtype<\/li>
  • For klinisk nodalstadie (cN) 0 ved præsentation: enhver aksillær stadieinddelingsteknik, herunder palpation med eller uden billeddannelse er tilladt. Dobbelt sporstofopsøgning er ikke påkrævet for SLN-kirurgi.<\/li>
  • For cN+ ved præsentation: Percutan biopsiverificeret bekræftelse er påkrævet ved diagnose. Stadieinddelingsteknikker efter NAC omfatter: SLN-kirurgi med dobbelt sporstofopsøgning eller Målrettet Aksillær Dissektion (TAD: billedstyret lokalisering af den samplede lymfeknude i kombination med SLN-procedure med eller uden dobbelt sporstofopsøgning) eller Skræddersyet Aksillær Kirurgi (TAS: fjernelse af sentinel-lymfeknuderne samt selektiv fjernelse af alle palpatoriske sygdomsforandringer og dokumentation af fjernelse af den initialt biopsiverificerede og klipsede lymfeknudemetastase ved præparatradiografi) eller MARI-proceduren (Afmærkning af Aksillære Lymfeknuder med Jodkapsler).<\/li>
  • Modtaget neoadjuverende kemoterapi<\/li>
  • Resterende makrometastaser (metastase større end 2 mm i diameter) påvist ved SLN-kirurgi eller TAD eller TAS eller MARI (ved frysemikroskopi eller endelig patologi)<\/li>
  • Samtidig tilstedeværelse af isolerede tumorceller (ITC) og mikrometastaser i andre sentinel-lymfeknuder er tilladt<\/li>
  • Efter SLN-kirurgi\/TAD\/TAS\/MARI gennemgik patienterne fuldført ALND, nodal strålebehandling (RT), begge dele eller ingen yderligere aksillær behandling<\/li>
  • Mindst 1 års opfølgning (havde operation på et hvilket som helst tidspunkt indtil oktober 2024 senest) - Tidligere diagnose af duktalt carcinom in situ (DCIS) er tilladt<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Gennemgik ikke SLN-kirurgi\/TAD\/TAS\/MARI (f.eks. gik direkte til ALND)<\/li>
    • Tilstedeværelse af ITC eller mikrometastaser alene i sentinelknuderne (eller TAD-knuder eller MARI-knude eller TAS-knuder) uden makrometastaser<\/li>
    • HR+HER2- tumorer (undtagen ER lav og\/eller PR lav)<\/li>
    • Stadie IV-sygdom ved præsentation<\/li>
    • Inflammatorisk brystkræft ved præsentation<\/li>
    • Neoadjuverende endokrin behandling<\/li>
    • Makrometastaser påvist ved Oncoplastic Breast Consortium (OSNA)<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte med aksillær lymfeknudedissektion (ALND)
Andet: Indsamling af data fra patientjournaler eller fra en allerede eksisterende database "ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE OF THE UNIVERSITY HOSPITAL OF BASEL", som blev oprettet i 2016.
Alle forsøgsdata er\/ er blevet indsamlet i den kliniske rutine mellem 2013 og oktober 2024.
Alle data vil blive beskrevet analyse med passende statistiske mål og plots.
Klinisk-patologiske karakteristika vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med og uden ALND.
Afhængigt af medianopfølgningen for begge kohorter (ALND, ingen ALND) vil 3-års kumulative incidenstrater blive sammenlignet mellem ALND og ingen ALND.
Ingen ALND-kohorte (axillær lymfeknudedissektion)
Andet: Indsamling af data fra patientjournaler eller fra en allerede eksisterende database "ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE OF THE UNIVERSITY HOSPITAL OF BASEL", som blev oprettet i 2016.
Alle forsøgsdata er\/ er blevet indsamlet i den kliniske rutine mellem 2013 og oktober 2024.
Alle data vil blive beskrevet analyse med passende statistiske mål og plots.
Klinisk-patologiske karakteristika vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med og uden ALND.
Afhængigt af medianopfølgningen for begge kohorter (ALND, ingen ALND) vil 3-års kumulative incidenstrater blive sammenlignet mellem ALND og ingen ALND.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års rate af enhver axillær recidiv
Tidsramme: 3-års opfølgning efter diagnose af stadie I-III TNBC eller HER2+ brystkræft og SLN-kirurgi/TAD/TAS/MARI
3-års raten af aksillær recidiv (defineret som isoleret eller kombineret med lokalt eller fjernt recidiv) hos patienter med residuale makrometastaser efter NAC samlet og efter anvendelse af aksillær dissektion.
3-års opfølgning efter diagnose af stadie I-III TNBC eller HER2+ brystkræft og SLN-kirurgi/TAD/TAS/MARI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
  • Studieleder: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-00317 bb26Weber2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger