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<p>Rolle der axillären Lymphknotendissektion bei verbliebenen MAKROMETASTASEN nach NEOADJUVANTER Chemotherapie bei Patienten mit HER2+ und triple-negativem Brustkrebs: Die OPBC-11/MACRONAC-Studie</p> (MACRONAC)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Rolle der axillären Lymphknotendissektion bei verbliebenen MAKROMETASTASEN nach NEOADJUVANTER Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2+ und triple-negativem Brustkrebs: Die OPBC-11/MACRONAC-Studie

In dieser multizentrischen retrospektiven Kohortenstudie soll die Sicherheit des Verzichts auf die axilläre Lymphknotendissektion bei Patientinnen mit TNBC und HER2+-Tumoren mit verbleibenden Makrometastasen (im SLN/TAD/TAS- oder MARI-Knoten) nach NAC bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 328 61 49
  • E-Mail: walter.weber@usb.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit cT1-4 N0-3 TNBC (einschließlich ER-schwacher Tumore) oder HER2+ BC, die eine NAC und anschließend ein axilläres Staging mit SLN-Operation, TAD, TAS oder dem MARI-Verfahren erhielten und bei denen residuale Makrometastasen festgestellt wurden, werden eingeschlossen. Daten von "Universitätsspital Basel" werden aus Krankenakten einer bereits bestehenden Datenbank extrahiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Frauen und Männer mit der Diagnose eines triple-negativen Brustkrebses (TNBC) im Stadium I-III oder eines HER2+ Brustkrebses zum Zeitpunkt der Diagnose. HER2+ ist definiert als ein immunhistochemischer (IHC) Score von 3+ oder positiver FISH-Befund. TNBC ist definiert als ER- und Progesteron-Rezeptor (PR)-IHC-Expression von 0 und HER2-Negativität definiert entweder als IHC-Expression von 0-1+ oder fehlende Genamplifikation (FISH < 2.0). Patienten mit niedriger ER- (1-10%) und\/oder niedriger PR-Expression (1-10%) sind erlaubt.<\/li>
  • Jeder histologische Subtyp<\/li>
  • Für ein klinisches Nodalstadium (cN) 0 bei Vorstellung: Jede axilläre Staging-Technik einschließlich Palpation mit oder ohne Bildgebung ist erlaubt. Ein duales Tracer-Mapping ist für die SLN-Operation nicht erforderlich.<\/li>
  • Für cN+ bei Vorstellung: Eine perkutane bioptische Bestätigung ist zum Zeitpunkt der Diagnose erforderlich. Staging-Techniken nach NAC umfassen: SLN-Operation mit dualem Mapping oder gezielte axilläre Dissektion (TAD: bildgeführte Lokalisierung des beprobten Knotens in Kombination mit SLN-Verfahren mit oder ohne dualem Mapping) oder maßgeschneiderte axilläre Chirurgie (TAS: Entfernung der Sentinel-Lymphknoten sowie selektive Entfernung aller tastbaren Erkrankungen und Dokumentation der Entfernung der initial bioptisch bestätigten und mit Clip markierten Lymphknotenmetastase mittels Präparatradiographie) oder das MARI-Verfahren (Markierung axillärer Lymphknoten mit Jod-Seeds).<\/li>
  • Erhielt neoadjuvante Chemotherapie<\/li>
  • Residuale Makrometastasen (Metastasen mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm), die bei SLN-Operation, TAD, TAS oder MARI (anhand des Gefrierschnitts oder der endgültigen Pathologie) festgestellt wurden<\/li>
  • Gleichzeitiges Vorhandensein isolierter Tumorzellen (ITCs) und Mikrometastasen in anderen Sentinel-Lymphknoten ist erlaubt<\/li>
  • Nach SLN-Operation\/TAD\/TAS\/MARI unterzogen sich die Patienten einer komplettierenden ALND, Strahlentherapie der Lymphknoten (RT), beidem oder keiner weiteren axillären Behandlung<\/li>
  • Mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung (Operation zu einem beliebigen Zeitpunkt bis spätestens Oktober 2024) - Vorherige duktale Carcinoma in situ (DCIS) ist erlaubt<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Keine SLN-Operation\/TAD\/TAS\/MARI (z. B. direkt zur ALND)<\/li>
    • Vorhandensein von ITCs oder Mikrometastasen allein in den Sentinel-Knoten (oder TAD-Knoten, MARI-Knoten oder TAS-Knoten) ohne Makrometastasen<\/li>
    • HR+HER2- Tumoren (außer niedrige ER- und oder niedrige PR-Expression)<\/li>
    • Stadium-IV-Erkrankung bei Vorstellung<\/li>
    • Inflammatorischer Brustkrebs bei Vorstellung<\/li>
    • Neoadjuvante endokrine Therapie<\/li>
    • Makrometastasen, die durch das Oncoplastic Breast Consortium (OSNA) nachgewiesen wurden<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte der axillären Lymphknotendissektion (ALND)
Sonstiges: Datenerhebung aus Patientenakten oder aus einer bereits bestehenden Datenbank "ONKOLOGISCHE BRUSTCHIRURGIE-DATENBANK DES UNIVERSITÄTSSPITALS BASEL", die 2016 initiiert wurde.
Alle Studiendaten werden/ wurden im Rahmen der klinischen Routine zwischen 2013 und Oktober 2024 gesammelt.
Alle Daten werden deskriptiv mit geeigneten statistischen Maßen und Grafiken analysiert.
Klinisch-pathologische Merkmale werden zwischen Patientinnen mit und ohne ALND verglichen.
Abhängig von der medianen Nachbeobachtungszeit beider Kohorten (ALND, keine ALND) werden die 3-Jahres-Kumulativinzidenzraten zwischen ALND und keiner ALND verglichen.
Kohorte ohne axilläre Lymphknotendissektion (ALND)
Sonstiges: Datenerhebung aus Patientenakten oder aus einer bereits bestehenden Datenbank "ONKOLOGISCHE BRUSTCHIRURGIE-DATENBANK DES UNIVERSITÄTSSPITALS BASEL", die 2016 initiiert wurde.
Alle Studiendaten werden/ wurden im Rahmen der klinischen Routine zwischen 2013 und Oktober 2024 gesammelt.
Alle Daten werden deskriptiv mit geeigneten statistischen Maßen und Grafiken analysiert.
Klinisch-pathologische Merkmale werden zwischen Patientinnen mit und ohne ALND verglichen.
Abhängig von der medianen Nachbeobachtungszeit beider Kohorten (ALND, keine ALND) werden die 3-Jahres-Kumulativinzidenzraten zwischen ALND und keiner ALND verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Rate von axillären Rezidiven
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up nach Diagnose eines Stadium-I-III-TNBC- oder HER2+-Brustkrebses und SLN-Operation/TAD/TAS/MARI
3-Jahres-Rate jeglicher axillärer Rezidive (definiert als isoliert oder in Kombination mit lokalen oder Fernrezidiven) bei Patientinnen mit residualen Makrometastasen nach NACT insgesamt und nach Anwendung der axillären Dissektion.
3-Jahres-Follow-up nach Diagnose eines Stadium-I-III-TNBC- oder HER2+-Brustkrebses und SLN-Operation/TAD/TAS/MARI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
  • Studienleiter: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-00317 bb26Weber2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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