Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wycięcia węzłów chłonnych pachowych w przypadku resztkowych MAKROPRZERZUTÓW po chemioterapii NEOADIWANTNEJ u pacjentów z HER2+ i potrójnie ujemnym rakiem piersi: badanie OPBC-11/MACRONAC (MACRONAC)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Rola wycięcia węzłów pachowych dla resztkowych MAKROPRZERZUTÓW po NEOADJUWANTOWEJ chemioterapii u pacjentów z HER2+ i potrójnie ujemnym rakiem piersi: Badanie OPBC-11/MACRONAC

W tym wieloośrodkowym retrospektywnym badaniu kohortowym celem jest określenie bezpieczeństwa pominięcia wycięcia węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z TNBC i guzami HER2+ z resztkowymi makroprzerzutami (w SLN/TAD/TAS lub węźle MARI) po NAC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +41 61 328 61 49
  • E-mail: walter.weber@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obejmowani będą pacjenci z cT1-4 N0-3 TNBC (w tym guzy ER-low) lub HER2+ BC, którzy przeszli NAC, a następnie ocenę pachową z użyciem chirurgii wartowniczej (SLN), TAD, TAS lub procedury MARI, u których stwierdzono resztkowe makroprzerzuty.
Dane z "Universitätsspital Basel" zostaną pobrane z dokumentacji medycznej istniejącej bazy danych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni z rozpoznaniem raka piersi w stopniu I-III (TNBC) lub HER2+ w momencie diagnozy. HER2+ definiowane jako wynik immunohistochemii (IHC) 3+ lub dodatni wynik FISH. TNBC definiowane jako ekspresja ER i receptora progesteronowego (PR) w IHC równa 0 oraz HER2 ujemne (ekspresja IHC 0-1+ lub brak amplifikacji genu (FISH < 2.0)). Dopuszczalne są guzy z niską ekspresją ER (1-10%) i/lub niską ekspresją PR (1-10%).
  • Dowolny podtyp histologiczny
  • W przypadku klinicznego stopnia węzłowego (cN) 0 w momencie prezentacji: dozwolona jest dowolna technika oceny węzłów chłonnych pachowych, w tym badanie palpacyjne z lub bez obrazowania. Mapowanie podwójnym znacznikiem nie jest wymagane w przypadku biopsji węzła wartowniczego (SLN).
  • W przypadku cN+ w momencie prezentacji: wymagane jest potwierdzenie biopsją małoinwazyjną przy diagnozie. Techniki oceny po chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) obejmują: operację SLN z mapowaniem podwójnym lub ukierunkowaną biopsję pachową (TAD: lokalizacja węzła pobranego za pomocą obrazowania, połączona z procedurą SLN z mapowaniem podwójnym lub bez) lub dopasowaną operację pachową (TAS: usunięcie węzłów wartowniczych oraz selektywne usunięcie wszystkich wyczuwalnych zmian chorobowych i dokumentacja usunięcia pierwotnie zweryfikowanej biopsją i oznaczonej klipsem przerzutu w węźle chłonnym za pomocą radiografii próbki) lub procedurę MARI (znakowanie węzłów chłonnych pachowych jodem).
  • Otrzymana chemioterapia neoadiuwantowa
  • Obecność resztkowych makroprzerzutów (przerzuty o średnicy większej niż 2 mm) wykrytych podczas biopsji SLN lub TAD lub TAS lub MARI (w badaniu mrożonego skrawka lub ostatecznym wyniku patologicznym)
  • Dopuszczalna jest jednoczesna obecność pojedynczych komórek nowotworowych (ITCs) i mikroprzerzutów w innych węzłach wartowniczych
  • Po SLN/TAD/TAS/MARI u pacjentów wykonano uzupełniające wycięcie pachowe (ALND), napromienianie węzłów chłonnych (RT), obie metody lub żadną dalszą terapię pachową
  • Co najmniej 1-letnia obserwacja (operacja w dowolnym momencie maksymalnie do października 2024 r.) - dopuszcza się wcześniejszy wywiad raka przewodowego in situ (DCIS)

Kryteria wykluczenia:

  • Brak wykonania SLN/TAD/TAS/MARI (np. natychmiastowe przejście do ALND)
  • Obecność wyłącznie ITCs lub mikroprzerzutów w węzłach wartowniczych (lub węzłach TAD, MARI lub TAS) bez makroprzerzutów
  • Guzy HR+HER2- (z wyjątkiem niskiej ekspresji ER i/lub PR)
  • Choroba w stadium IV w momencie prezentacji
  • Zapalny rak piersi w momencie prezentacji
  • Leczenie neoadiuwantowe hormonoterapią
  • Makroprzerzuty wykryte za pomocą OSNA (Oncoplastic Breast Consortium)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta wycięcia węzłów chłonnych pachy (ALND)
Inny: Zbieranie danych z dokumentacji medycznej z istniejącej bazy danych "BAZA DANYCH CHIRURGII ONKOLOGICZNEJ PIERSI SZPITALA UNIWERSYTECKIEGO W BAZYLEI" utworzonej w 2016 roku.
Wszystkie dane z prób zostały / są zebrane w ramach rutynowej praktyki klinicznej w latach 2013 do października 2024.
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane opisowo przy użyciu odpowiednich miar statystycznych i wykresów.
Charakterystyka kliniczno-patologiczna zostanie porównana między pacjentami leczonymi z ALND i bez ALND.
W zależności od mediany okresu obserwacji obu kohort (ALND, bez ALND) porównane zostaną 3-letnie skumulowane wskaźniki częstości między ALND a bez ALND.
Kohorta bez rozwarstwienia pachowych węzłów chłonnych (ALND)
Inny: Zbieranie danych z dokumentacji medycznej z istniejącej bazy danych "BAZA DANYCH CHIRURGII ONKOLOGICZNEJ PIERSI SZPITALA UNIWERSYTECKIEGO W BAZYLEI" utworzonej w 2016 roku.
Wszystkie dane z prób zostały / są zebrane w ramach rutynowej praktyki klinicznej w latach 2013 do października 2024.
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane opisowo przy użyciu odpowiednich miar statystycznych i wykresów.
Charakterystyka kliniczno-patologiczna zostanie porównana między pacjentami leczonymi z ALND i bez ALND.
W zależności od mediany okresu obserwacji obu kohort (ALND, bez ALND) porównane zostaną 3-letnie skumulowane wskaźniki częstości między ALND a bez ALND.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni odsetek jakiegokolwiek nawrotu pachowego
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja po rozpoznaniu raka piersi w stadium I–III (TNBC lub HER2+) oraz operacji SLN/TAD/TAS/MARI
3-letni odsetek nawrotów pachowych (zdefiniowanych jako izolowane lub w połączeniu z nawrotem miejscowym lub odległym) u pacjentów z makroprzerzutami resztkowymi po NAC ogółem oraz w zależności od zastosowania wycięcia pachowego.
3-letnia obserwacja po rozpoznaniu raka piersi w stadium I–III (TNBC lub HER2+) oraz operacji SLN/TAD/TAS/MARI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Walter P. Weber, Prof. Dr. med., Department Breast, Abdomen, Pelvis
  • Dyrektor Studium: Giacomo Montagna, MD MPH, Breast Service, Department of Surgery; Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-00317 bb26Weber2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami