Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace pro zlepšení kognice u pacientů s po cévní mozkové příhodě kognitivním postižením

21. dubna 2026 aktualizováno: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University

Účinnost vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace u pacientů s kognitivním postižením po cévní mozkové příhodě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pro objasnění klinické účinnosti vysokofrekvenční rTMS u pacientů s kognitivním poškozením po cévní mozkové příhodě byly použity techniky fNIRS a EEG ke sledování změn mozkových funkčních aktivit u pacientů s kognitivním poškozením po cévní mozkové příhodě po léčbě rTMS a k objasnění neuroregulačního účinku rTMS na pacienty s kognitivním poškozením po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimentální skupina podstoupí terapii rTMS stimulací, která zahrnuje aplikaci vysokofrekvenční 10Hz rTMS na hlavu pacienta po dobu 20 minut jednou denně, celkem 20 sezení. Kontrolní skupina podstoupí falešnou rTMS stimulaci pomocí falešné stimulační cívky se stejnými parametry a metodou stimulace hlavy. Ačkoli falešná stimulační cívka nemá žádný rozdíl ve vzhledu a zvuku od skutečné stimulační cívky, není schopna generovat skutečné magnetické pole ke stimulaci mozku. Musíte být vyhodnoceni před zahájením léčby, po 10 sezeních a po 20 sezeních léčby. Hodnocení zahrnuje: výzkumníci provedou funkční hodnocení pomocí relevantních klinických hodnoticích škál a provedou měření blízké infračervené spektroskopie a EEG neurozobrazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro cévní mozkovou příhodu podle „Směrnic pro prevenci a léčbu cévní mozkové příhody v Číně (vydání 2021)" a první diagnóza cévní mozkové příhody je potvrzena CT nebo MRI vyšetřením a potvrzena jako první epizoda;<\/li>
  2. Doba trvání onemocnění je 1-12 měsíců;<\/li>
  3. Má kognitivní poruchu (MoCA < 26 bodů, vzdělání ≤ 12 let, k výslednému skóre se přičte 1 bod);<\/li>
  4. Věk 35-75 let, bez omezení pohlaví;<\/li>
  5. Stabilní vitální funkce, bez progresivních neurologických příznaků;<\/li>
  6. Žádná těžká afázie, porucha zraku nebo sluchu a schopnost dokončit výzkumný protokol;<\/li>
  7. Neužívá současně antidepresiva;<\/li>
  8. V případě užívání léků zlepšujících kognici (např. donepezil, memantin) musí trvat nejméně 3 týdny nebo déle a v průběhu zařazování nebude upravována dávka;<\/li>
  9. Dobrovolně se účastní a podepisuje informovaný souhlas.<\/li><\/ol>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    1. Má v anamnéze nádory mozku, poranění mozku, epilepsii nebo duševní poruchy;<\/li>
    2. Měl kognitivní poruchu před cévní mozkovou příhodou;<\/li>
    3. Podstoupil kraniotomii nebo měl defekt lebky;<\/li>
    4. Má implantované kovové nebo elektronické zařízení (např. kardiostimulátor, kochleární implantát, hluboký mozkový stimulátor, klip na aneuryzma, fixační zařízení po operaci ventrikuloperitoneálního shuntu atd.);<\/li>
    5. Má jiné závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit studii;<\/li>
    6. Těhotné ženy<\/li><\/ol>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupí terapii simulované stimulace rTMS kombinovanou s konvenční rehabilitační léčbou, s použitím simulované stimulační cívky.
Jiný: sham repetitive transcranial magnetic stimulation
Kontrolní skupina podstoupí terapii falešnou rTMS stimulací kombinovanou s konvenční rehabilitační léčbou. Budou používat falešnou stimulační cívku, což znamená aplikaci stejných parametrů a metod ke stimulaci hlavy. Ačkoli falešná stimulační cívka nemá žádný rozdíl ve vzhledu a zvuku od skutečné stimulační cívky, není schopna generovat skutečné magnetické pole ke stimulaci mozku.
Ostatní jména:
  • falešná rTMS
Experimentální: Skupina s rTMS stimulací
Experimentální skupina podstoupí rTMS stimulační terapii, která zahrnuje aplikaci vysokofrekvenční 10Hz rTMS na hlavu pacientů po dobu 20 minut, následovanou konvenční rehabilitační léčbou.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Místem stimulace je dorsolaterální oblast levého prefrontálního laloku. Cívka ve tvaru "8" je umístěna v kontaktu s pokožkou hlavy. Frekvence je 10 Hz, opakovací frekvence je 80 % rMT. Stimulace trvá 5 sekund s intervalem 25 sekund. Celkem je podáno 40 sad stimulace, s celkovým počtem 2000 pulzů. Léčba trvá 20 minut denně, celkem po dobu 20 dnů. Celkem bylo dokončeno 20 intervencí. Experimentální skupina podstoupí rTMS stimulační terapii, která spočívá v aplikaci vysokofrekvenční 10Hz rTMS na hlavy pacientů po dobu 20 minut, následované konvenční rehabilitační léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: "Výchozí stav, Den 10, Den 20, Vyhodnocení Montrealské kognitivní škály, fNIRS, Test substituce symbolů a číslic, Test propojování tvarů, Pittsburghský index kvality spánku, Test rozpětí čísel, Stroopův test, Fugl-Meyerovo hodnocení, Hamiltonova škála deprese, Hamilton"
Celkové skóre Montreálského kognitivního hodnocení (MoCA) je 30 bodů.
Normální hraniční skóre je obvykle ≥ 26 bodů.
Pro korekci vlivu úrovně vzdělání, pokud je délka vzdělání subjektu ≤ 12 let, bude jejich původnímu skóre přičten 1 bod, přičemž maximální skóre zůstává 30 bodů.
"Výchozí stav, Den 10, Den 20, Vyhodnocení Montrealské kognitivní škály, fNIRS, Test substituce symbolů a číslic, Test propojování tvarů, Pittsburghský index kvality spánku, Test rozpětí čísel, Stroopův test, Fugl-Meyerovo hodnocení, Hamiltonova škála deprese, Hamilton"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYLL-2025-08-013-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení