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Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation zur kognitiven Verbesserung bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall

21. April 2026 aktualisiert von: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zur Klärung der klinischen Wirksamkeit von hochfrequentem rTMS bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall wurden fNIRS- und EEG-Techniken eingesetzt, um die Veränderungen der Gehirnfunktionsaktivitäten von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall nach rTMS-Behandlung zu beobachten und den neuroregulatorischen Effekt von rTMS auf Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Schlaganfall zu klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Experimentalgruppe erhält eine rTMS-Stimulationstherapie, bei der dem Patienten 20 Minuten lang einmal täglich hochfrequentes 10-Hz-rTMS am Kopf appliziert wird, insgesamt 20 Sitzungen.
Die Kontrollgruppe erhält eine rTMS-Schein-Stimulationstherapie, bei der eine scheinbare Stimulationsspule mit denselben Parametern und der gleichen Stimulationsmethode am Kopf eingesetzt wird.
Obwohl die scheinbare Stimulationsspule im Aussehen und Klang keinen Unterschied zur echten Stimulationsspule aufweist, kann sie kein echtes Magnetfeld erzeugen, um das Gehirn zu stimulieren.
Sie müssen vor Behandlungsbeginn sowie nach 10 und nach 20 Sitzungen der Behandlung bewertet werden.
Der Bewertungsinhalt umfasst: Die Forscher werden mithilfe relevanter klinischer Bewertungsskalen funktionelle Beurteilungen an Ihnen durchführen sowie Nahinfrarot- und Elektroenzephalographie-Gehirnbildmessungen vornehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schlaganfall gemäß den "Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Schlaganfall in China (Ausgabe 2021)", und die Erstdiagnose eines Schlaganfalls wird durch CT oder MRT-Untersuchung des Schädels bestätigt und als erster Schlaganfall eingestuft.<\/li>
  2. Die Krankheitsdauer beträgt 1-12 Monate.<\/li>
  3. Liegt eine kognitive Beeinträchtigung vor (MoCA < 26 Punkte, Schuljahre ≤ 12 Jahre, 1 Punkt zum Ergebnis addieren).<\/li>
  4. Alter 35-75 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt.<\/li>
  5. Stabile Vitalfunktionen, keine progredienten neurologischen Symptome.<\/li>
  6. Keine schwere Aphasie, Seh- oder Hörbeeinträchtigung, und Fähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen.<\/li>
  7. Nicht gleichzeitige Verwendung von Antidepressiva.<\/li>
  8. Bei Verwendung von kognitionsverbessernden Medikamenten (wie Donepezil, Memantin) sollte diese mindestens 3 Wochen oder länger andauern, und während des Einschreibungszeitraums wird keine Dosisanpassung vorgenommen.<\/li>
  9. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Vorgeschichte von Hirntumoren, Hirntrauma, Epilepsie oder psychischen Störungen.<\/li>
    2. Vor dem Schlaganfall bereits bestehende kognitive Beeinträchtigung.<\/li>
    3. Zustand nach Kraniotomie oder Schädeldefekt.<\/li>
    4. Implantierte Metall- oder elektronische Geräte (wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Tiefenhirnstimulatoren, Aneurysma-Clips, interne Fixationsgeräte nach ventrikuloperitonealer Shunt-Operation usw.).<\/li>
    5. Vorliegen anderer schwerwiegender Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.<\/li>
    6. Schwangere Frauen<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine rTMS-Scheinstimulationstherapie in Kombination mit einer konventionellen Rehabilitationsbehandlung unter Verwendung einer Scheinstimulationsspule.
Sonstiges: Schein repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Kontrollgruppe wird einer rTMS-Schein-Stimulationstherapie in Kombination mit konventioneller Rehabilitation unterzogen. Sie erhalten eine Schein-Stimulationsspule, die mit denselben Parametern und Methoden am Kopf stimuliert wird. Obwohl die Schein-Stimulationsspule in Aussehen und Geräusch keinen Unterschied zur echten Stimulationsspule aufweist, kann sie kein echtes Magnetfeld erzeugen, um das Gehirn zu stimulieren.
Andere Namen:
  • Schein-rTMS
Experimental: Die rTMS-Stimulationsgruppe
Die experimentelle Gruppe erhält eine rTMS-Stimulationstherapie, bei der den Patienten 20 Minuten lang hochfrequente 10-Hz-rTMS auf den Kopf appliziert wird, gefolgt von einer konventionellen Rehabilitationstherapie.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Der Stimulationsort ist der dorsolaterale Bereich des linken präfrontalen Kortex. Die "8"-förmige Spule wird in Kontakt mit der Kopfhaut gebracht. Die Frequenz beträgt 10 Hz, die Reizstärke 80 % der Ruhemotorschwelle. Die Stimulation dauert 5 Sekunden, mit einem Intervall von 25 Sekunden. Es werden insgesamt 40 Sätze Stimulationen verabreicht, mit insgesamt 2000 Impulsen. Die Behandlung dauert 20 Minuten pro Tag, insgesamt 20 Tage. Insgesamt wurden 20 Interventionen durchgeführt. Die Versuchsgruppe erhält eine rTMS-Stimulationstherapie, bei der eine hochfrequente 10-Hz-rTMS für 20 Minuten auf den Kopf der Patienten angewendet wird, gefolgt von einer konventionellen Rehabilitationsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, Tag 20, Bewertung der Montreal Cognitive Assessment Skala, fNIRS, Symbol-Digit Substitution Test, Formenverbindungstest, Pittsburgh Schlafqualitätsindex, Zahlenspannentest, Stroop Test, Fugl-Meyer Assessment, Hamilton Depressionsskala, Hamilton
Der Gesamtwert der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) beträgt 30 Punkte. Der normale Grenzwert liegt in der Regel bei ≥ 26 Punkten. Um den Einfluss des Bildungsniveaus zu korrigieren, wird bei einer Bildungsdauer von ≤ 12 Jahren 1 Punkt zur ursprünglichen Punktzahl hinzugefügt, wobei die Höchstpunktzahl bei 30 Punkten bleibt.
Baseline, Tag 10, Tag 20, Bewertung der Montreal Cognitive Assessment Skala, fNIRS, Symbol-Digit Substitution Test, Formenverbindungstest, Pittsburgh Schlafqualitätsindex, Zahlenspannentest, Stroop Test, Fugl-Meyer Assessment, Hamilton Depressionsskala, Hamilton

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KYLL-2025-08-013-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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