Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokiej częstotliwości powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z po-udarowym zaburzeniem poznawczym

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: wangyonghui, Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości u pacjentów z po udarowymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowane badanie kontrolowane

W celu wyjaśnienia skuteczności klinicznej wysokoczęstotliwościowej rTMS u pacjentów z po‑udarowymi zaburzeniami funkcji poznawczych zastosowano techniki fNIRS i EEG do obserwacji zmian w aktywnośs funkcjonalnej mózgu u pacjentów po leczeniu rTMS oraz do wyjaśnienia efektu neuroregulacyjnego rTMS u pacjentów z po‑udarowymi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa eksperymentalna otrzyma terapię stymulacją rTMS, która polega na aplikowaniu wysokiej częstotliwości 10Hz rTMS na głowę pacjenta przez 20 minut, raz dziennie, łącznie przez 20 sesji.
Grupa kontrolna przejdzie pozorowaną terapię stymulacją rTMS przy użyciu cewki pozorowanej, stosującej te same parametry i metodę stymulacji głowy.
Mimo że cewka pozorowana nie różni się wyglądem i dźwiękiem od rzeczywistej cewki, nie jest w stanie wytworzyć prawdziwego pola magnetycznego do stymulacji mózgu.
Musisz zostać poddany/a ocenie przed rozpoczęciem leczenia, po 10 sesjach i po 20 sesjach leczenia.
Zakres oceny obejmuje: Naukowcy przeprowadzą z Tobą ocenę funkcjonalną za pomocą odpowiednich klinicznych skal oceny oraz wykonają pomiary obrazowania mózgu z użyciem spektroskopii bliskiej podczerwieni i elektroencefalografii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne udaru określone w „Wytycznych zapobiegania i leczenia udaru mózgu w Chinach (wydanie 2021)”, a pierwszy na żywot udar jest potwierdzony w badaniu CT lub MRI, i jest potwierdzony jako pierwszy przypadek;
  2. Przebieg choroby wynosi 1–12 miesięcy;
  3. Występowanie zaburzeń poznawczych (MoCA < 26 punktów, wykształcenie ≤ 12 lat, doliczyć 1 punkt do wyniku);
  4. Wiek 35–75 lat, płeć niemająca znaczenia;
  5. Stabilne parametry życiowe, brak postępujących objawów neurologicznych;
  6. Brak ciężkiej afazji, zaburzeń wzroku lub słuchu, zdolność do ukończenia protokołu badania;
  7. Niestosowanie jednocześnie leków przeciwdepresyjnych;
  8. W przypadku stosowania leków poprawiających funkcje poznawcze (np. donepezilu, memantyny) należy je przyjmować co najmniej 3 tygodnie lub dłużej, a w trakcie rekrutacji nie dokonuje się zmiany dawki;
  9. Dobrowolne uczestnictwo i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad w kierunku guzów mózgu, urazów mózgu, padaczki lub zaburzeń psychicznych;
  2. Występowanie zaburzeń poznawczych przed udarem;
  3. Przebyta kraniotomia lub ubytek czaszki;
  4. Wszczepione metalowe lub elektroniczne urządzenia (np. rozruszniki serca, implanty ślimakowe, głębokie stymulatory mózgu, klipsy tętniakowe, wewnętrzne stabilizatory po operacji ventriculoperitoneal shunt surgery itp.);
  5. Inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na badanie;
  6. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana terapii pozorowanej stymulacji rTMS w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym, przy użyciu cewki do stymulacji pozorowanej.
Inny: pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Grupa kontrolna będzie poddana terapii stymulacji pozorowanej rTMS połączonej z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym. Zastosują cewkę do stymulacji pozorowanej, co oznacza zastosowanie tych samych parametrów i metod stymulacji głowy. Chociaż cewka do stymulacji pozorowanej nie różni się wyglądem i dźwiękiem od prawdziwej cewki stymulacyjnej, nie jest w stanie wytworzyć prawdziwego pola magnetycznego do stymulacji mózgu.
Inne nazwy:
  • fałszywy rTMS
Eksperymentalny: Grupa stymulacji rTMS
Grupa eksperymentalna otrzyma terapię stymulacyjną rTMS, która polega na aplikowaniu wysokiej częstotliwości 10 Hz rTMS na głowy pacjentów przez 20 minut, a następnie konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja magnetyczna powtarzalna
Miejscem stymulacji jest obszar grzbietowo-boczny lewego płata czołowego.
Cewka w kształcie "8" jest umieszczona w kontakcie ze skórą głowy.
Częstotliwość wynosi 10 Hz, częstość powtarzania 80% rMT.
Stymulacja trwa 5 sekund, z przerwą 25 sekund.
Przeprowadza się łącznie 40 zestawów stymulacji, co daje łącznie 2000 impulsów.
Leczenie trwa 20 minut dziennie, przez 20 dni w sumie.
Wykonano łącznie 20 interwencji.
Grupa eksperymentalna otrzyma terapię stymulacją rTMS, która polega na przyłożeniu przez 20 minut wysokiej częstotliwości 10 Hz rTMS na głowy pacjentów, a następnie konwencjonalną rehabilitację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Dzień 10, Dzień 20, Ocena Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej, fNIRS, Test Podstawiania Symboli-Cyfr, Test Łączenia Kształtów, Pittsburski Indeks Jakości Snu, Test Powtarzania Cyfr, Test Stroopa, Ocena Fugl-Meyera, Skala Depresji Hamiltona, Hamilton
Łączna punktacja skali Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) wynosi 30 punktów.
Normalny punkt odcięcia wynosi zazwyczaj ≥ 26 punktów.
Aby skorygować wpływ poziomu wykształcenia, jeśli czas trwania edukacji badanego wynosi ≤ 12 lat, do jego oryginalnego wyniku zostanie dodany 1 punkt, a maksymalny wynik pozostanie na poziomie 30 punktów.
Wartość początkowa, Dzień 10, Dzień 20, Ocena Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej, fNIRS, Test Podstawiania Symboli-Cyfr, Test Łączenia Kształtów, Pittsburski Indeks Jakości Snu, Test Powtarzania Cyfr, Test Stroopa, Ocena Fugl-Meyera, Skala Depresji Hamiltona, Hamilton

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYLL-2025-08-013-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami